Filippiinien monikomponenttinen interventio kognitiivisen suorituskyvyn ylläpitämiseksi korkean riskin väestössä (FINOMAIN) (FINOMAIN)

FINOMAIN on yksisokko (assessor sokkoutettu), yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (cRCT) monikomponenttisesta interventiosta kahdella kädellä. Interventioryhmä saa 12 kuukautta (1 tunti, 2 kertaa viikossa) koulutusta juhlatanssimoduuleista nimeltä INDAK (Improving Neurocognition through Dance and Kinesthetics), ravitsemusneuvonnasta ja verisuoniriskien hallinnasta. Kontrolliryhmä saa saman ravitsemusneuvonnan ja verisuoniriskien hallinnan paitsi tanssin (INDAK).

Tutkimuspopulaatio: Tässä FINOMAINin pilottitutkimuksessa tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan vähintään 72 (20 % 328:n otoksesta) yhteisössä asuvaa filippiiniläistä ikääntynyttä aikuista, vähintään 60-vuotiasta, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) Petersenin perusteella. kriteerit ja dokumentoitu kognitiivisilla oireilla ja kognitiivisella suorituskyvyllä standardoidulla kognitiivisella testillä (ADAS-Cog), joka on ≥ 1,5 keskihajonta (SD) alle filippiiniläisten ADAS-Cog-normien ja jonka kliininen dementialuokitus (CDR) on 0,5. Osallistujien ei tulisi täyttää DSM-V:n kriteerejä merkittäville neurokognitiivisille häiriöille. Dementian puuttuminen vahvistetaan edelleen, kun Lawtonin Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -asteikon perusteella ei ole toiminnallista vajaatoimintaa eikä neuropsykiatrinen kyselytutkimuksen (NPI-Q) havaitsemia merkittäviä neuropsykiatrisia oireita. Tutkimuksesta poissulkeminen on vakava aistivamma (esim. kuulo- ja näkövamma), jotka rajoittavat testausta, tanssiin osallistumista ja olemassa olevaa sairautta, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan estää harjoittamisen kohtalaisessa fyysisessä toiminnassa, kuten INDAK.

Tutkimuksen kesto on 24 kuukautta, mutta tutkimusinterventio kestää 12 kuukautta. Interventioryhmä saa 12 kuukauden (1 tunti, 2 kertaa viikossa) koulutusta tanssimoduuleista nimeltä INDAK, ravitsemusneuvontaa ja verisuoniriskien hallintaa. Kontrolliryhmä saa saman ravitsemusneuvontaa ja verisuoniriskien hallintaa paitsi tanssia (INDAK).

Interventioryhmä koostuu tutkivista sairaanhoitajista, ravitsemusasiantuntijoista, lääkäreistä ja tanssinopettajista. Tanssiinterventio INDAK on strukturoitu modulaarinen tanssi, joka koostuu kahdeksasta tyypistä monimutkaisemmasta juhlatanssista. INDAK-interventio tehdään kaksi kertaa viikossa, yksi tunti kerrallaan, 12 kuukauden ajan. Sairaanhoitaja kirjaa lokikirjaan kunkin osallistujan osallistumistiheyden ja -keston. Aiemman kokemuksemme perusteella haittatapahtumat rajoittuivat harvoin tuki- ja liikuntaelinten kipuihin kahden ensimmäisen tutkimusviikon aikana. Turvallisuuden takaamiseksi koulutettu sairaanhoitaja on kuitenkin aina läsnä jokaisessa tanssitunnissa ja on yhteydessä paikallisiin sairaaloihin odottamattomien tapahtumien, kuten kaatumisen, huimauksen tai yleisen uupumuksen sattuessa. Sairaanhoitaja kirjaa kaikkien osallistujien elintoiminnot ennen ja jälkeen tanssin.

Ravitsemusneuvonta perustuu Filipino Nutrition Research Instituten (FNRI) "Pinggang Pinoy"- tai filippiiniläislevysuosituksiin ja standardoituun verenpainetaudin, diabeteksen ja dyslipidemian hoitoon filippiiniläisten standardiohjeiden mukaisesti. Sairaanhoitajat seuraavat osallistujia kuukausittain ja käyttävät lokikirjaa kirjaamaan heidän noudattamisensa ja neuvovat osallistujia jatkuvasti. Yhteisön lääkärit ja sairaanhoitajat tapaavat osallistujat 3, 6 ja 9 kuukauden iässä seuratakseen heidän sydän- ja verisuonisairauksiaan sekä aineenvaihduntaa ja tarkistaakseen hoitosuunnitelmaansa tarvittaessa. Jos sairaanhoitajat havaitsevat kiireellisen ongelman kuukausitarkkailussa, sairaanhoitajan tulee varoittaa osallistujia tapaamaan paikallislääkäriä tapauskohtaisesti. Osallistujat saavat myös päiväkirjan, johon he kirjaavat riskienhallintasuunnitelmien toteuttamisen ja asiat, joista on keskusteltava sairaanhoitajien ja lääkäreiden kanssa.

Arviointiryhmä tekee seurantakäyntejä (esim. neurologit, psykologit ja sairaanhoitajat) 6. ja 12. hoitokuukauden aikana. Sokeuttamisen varmistamiseksi osallistujia pyydetään olemaan keskustelematta mistään puuttumisesta kenenkään kanssa. Jokaisessa kokouksessa kerätään edellä mainitulla tavalla samat kliiniset tiedot kuin lähtötilanteen arvioinneista ja laboratoriotutkimuksista. Neurokuvaus tehdään 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Kun kaikki tiedot on kerätty ja koodattu, tiedot puhdistetaan, käsitellään ja analysoidaan. Seuraavat ovat menetelmät tiedon keräämiseen, käsittelyyn ja analysointiin:

MRI-hankinta, -käsittely ja -analyysi: Osallistujat skannataan 3T-magneettikuvauslaitteella (Philips Achieva) käyttämällä 8-kanavaista pääkäämiä. ADNI-3 (http://adni.loni.usc.edu/adni-3/) suositeltuja kuvantamisprotokollia käytetään, jotta tiedot ovat vertailukelpoisia ADNI-keskusten kanssa ja hyvät mahdollisuudet tietojen jakamiseen avoimen pääsyn alustoilla. Lepotilan fMRI:ssä osallistujia pyydetään pitämään silmänsä auki ja kiinnittämään ristiin (10 minuuttia). fMRI-tehtävä: Osallistujat käyvät läpi 2 kertaa (kukin 6-7 minuuttia) visuaalisen työmuistitehtävän. Jokainen sykli koostuu yhdestä suuren kuormituksen lohkosta ja yhdestä matalan kuormituksen lohkosta, joissa kummassakin oli 2 koetta. Jokainen lohko on limitetty 1,6 sekunnin välein ja lohkon kesto 20 sekuntia. Jokaisessa ajossa on 10 sykliä, jolloin saadaan yhteensä 20 suuren kuorman ja 20 matalan kuormituksen koetta. Jokainen juoksu kestää 400 sekuntia.

Voxel-Based Morphometry (VBM8) -menetelmää käytetään aivojen kokonaisvolyymianalyysiin korkearesoluutioisella MPRAGE T1 -painotetulla kuvankeräyksellä. FMRIB Software Library (FSL) ja Tract Based Spatial Statistics (TBSS) -tekniikkaa käytetään diffuusio-MRI:ssä, jotta voidaan ymmärtää rakenteellisten liitettävyyden muutoksia. Korkearesoluutioista MPRAGE-skannausta tullaan soveltamaan myös automaattisiin hippokampuksen volumetrisiin tutkimuksiin NeuroQuantilla. Koronaalisia aksiaalisia ohuita T2-painotettuja ja FLAIR-laitteita käytetään aivokuoren ja syvän valkoisen aineen hyperintensiteettien (WMH) havaitsemiseen. FMRI-tiedot esikäsitellään ja analysoidaan Statistical Parametric Mapping (SPM12) -ohjelmistopaketilla. Kaikki rakenteelliset ja toiminnalliset kuvat suunnataan uudelleen ennen kuin EPI-tiedot esikäsitellään tavanomaisella menettelyllä kolmessa vaiheessa.

Tilastollinen analyysi (neurokognitiiviset ja käyttäytymismittaukset): Ensisijainen tulos, joka on muutos lähtötasosta (ADAS-Cog, MST ja EFC, joka koostuu verbaalisesta sujuvuustestistä (VFT), numeron peruutustehtävästä (NCT), numerosymbolien korvaustehtävästä ( DSST) ja Trail Making Test (TMT) ja toissijaiset tulokset (neurokuvantaminen: MRI, GDS, EQVAS BBS) analysoidaan intent-to-treat -populaatiossa sekä protokollakohtaisessa populaatiossa (täytä vähintään 80 % INDAK-moduulit ja osallistu vähintään 30 minuutin tanssiin joka kerta). Tutkimuksessa käytetään yksimuuttuja-, kaksimuuttuja- ja monimuuttujatilastoja. Yksimuuttujien osalta kuvailevia tilastoja (keskiarvo/SD; frekvenssit/prosenttiosuudet) käytetään sosiodemografisten ja muiden perusominaisuuksien yhteenvetoon. Kaksimuuttujaanalyysit, jotka tutkivat taustalla olevia suhteita tulosten ja muiden kliinisten ominaisuuksien välillä, ovat seuraavat: t-testi jatkuville muuttujille ja Chi-neliötesti (tai Fisher Exact -testi, kun 20 solun odotettu lukumäärä on alle viisi) kategorisille muuttujille. vertailla lähtötilannetietoja ja tulosmittauksia lähtötilanteessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Monimuuttujaanalyyseissä tutkimuksessa arvioitiin vaikutus lähtötilanteesta seurantaan 12 kuukauden kuluttua satunnaistusryhmien välillä. Koska osallistujat mitataan 3 kertaa (perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta), tutkimuksessa käytetään toistuvien mittausten kovarianssianalyysiä (RM ANCOVA) testatakseen ryhmien keskiarvojen välistä merkitystä, mutta kontrolloidaan mahdollisten sekaannusten varalta. Toissijaisten tulosten analysoimiseksi teho lasketaan takautuvasti, jotta nähdään, onko otoskoko tarpeeksi suuri tilastollisen merkitsevyyden osoittamiseksi. Olettaen, että tehoa saadaan riittävästi, käytetään myös toistuvia mittauksia ANCOVA.

Tutkimuksen loppuanalyysiä tehdään kolme kuukautta ja loppuraporttia laaditaan kolmen kuukauden ajan vastaamaan tutkimuksen tavoitteisiin siitä, kuinka monikomponenttinen interventio ylläpitää tai parantaa merkittävästi iäkkäiden MCI-potilaiden kognitiota primäärituloksilla mitattuna ja miten interventio vaikuttaa hermojen plastisuuteen ja toiminnalliseen liitettävyyteen MRI:llä mitattuna 12 kuukauden tutkimusjakson jälkeen.