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オピオイド、HIV、免疫システム

2026年3月24日 更新者:Savita Pahwa、University of Miami

HIV+ オピオイド使用者の免疫機能不全

この研究の目的は、HIV感染者と非HIV感染者のオピオイド使用者と非オピオイド使用者の血液サンプルを評価し、オピオイドがインフルエンザワクチンに対する免疫反応(感染に対する体の防御)にどのような影響を与えるかを理解することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

オピオイド (OP) ユーザー/非ユーザーの場合:

  1. OP ユーザー - 少なくとも過去 90 日間オピオイドを処方されている。またはオピオイドを少なくとも90日間注射する
  2. 過去 1 年間にオピオイドを使用したことがない人

OP ユーザーの追加基準:

  1. インフルエンザワクチン接種前90日間のOP使用
  2. インフルエンザワクチン接種後4週間OP使用を継続

HIV 陽性参加者の場合:

1) HIV 感染。認可された ELISA キットによって記録され、試験参加前の任意の時点でウェスタンブロットによって確認された。 過去に HIV 感染が証明された結果として ART に参加する場合、HIV 感染の診断証明を提出する必要はありません。

HIV 陽性参加者の追加基準:

  1. 血漿保留ウイルス量(VL)<200コピー/mLで少なくとも1年間ARTを受けている。 患者が治療を継続している場合、最大 1000 コピー/ml までの時折のウイルス ブリップも許容されます。
  2. 過去 6 か月以内に入手可能な CD4 数、および >200/mm3
  3. 検出不可能なウイルス量 (< 200 コピー/mL)

HIV 陰性の参加者の場合:

1) 過去 6 か月以内の認可された ELISA または迅速検査による HIV 検査陰性の文書化。

すべての参加者向け:

  1. 18~60歳の個人。
  2. 他の免疫不全疾患の病歴がないこと
  3. ステロイドや他の免疫抑制剤/免疫調節剤を服用していないこと。
  4. 活動性の悪性腫瘍はありません。
  5. インフルエンザワクチン接種に禁忌はありません(鶏卵またはワクチンの他の物質に対するアレルギー)。
  6. インフルエンザワクチン接種に同意いただける方。
  7. 完全な学習コースの完全な訪問のための研究に参加することに同意します。
  8. インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  1. インフルエンザワクチン接種の禁忌(鶏卵またはワクチンの他の物質に対するアレルギー)。
  2. HIV+ に対する ART の不遵守
  3. インフォームド・コンセントを提供できない。
  4. 2 型糖尿病 (DMT2) などの他の併存疾患
  5. インフルエンザ予防接種は、今シーズンの予防接種ですでに受けられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV陽性オピオイド使用者
参加者は標準治療の抗レトロウイルス療法(ART)を継続し、研究の一環としてインフルエンザワクチン接種を受けることになります。
0.5 ml プレフィルドシリンジの筋肉内投与
他の名前:
  • インフルエンザ予防接種
実験的:HIV 陽性の非オピオイド使用者
参加者は標準治療の抗レトロウイルス療法(ART)を継続し、研究の一環としてインフルエンザワクチン接種を受けることになります。
0.5 ml プレフィルドシリンジの筋肉内投与
他の名前:
  • インフルエンザ予防接種
実験的:HIV陰性オピオイド使用者
参加者は研究の一環としてインフルエンザワクチン接種を受けます。
0.5 ml プレフィルドシリンジの筋肉内投与
他の名前:
  • インフルエンザ予防接種
実験的:HIV陰性の非オピオイドユーザー
参加者は研究の一環としてインフルエンザワクチン接種を受けます。
0.5 ml プレフィルドシリンジの筋肉内投与
他の名前:
  • インフルエンザ予防接種

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体反応の変化
時間枠:ベースライン、4週間、6か月
血清ワクチン抗原特異的赤血球凝集阻害抗体レベルによって測定される抗体応答。
ベースライン、4週間、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫活性化レベル
時間枠:ベースライン
フローサイトメトリーによって評価された末梢血単核細胞からの T 細胞と B 細胞の活性化。
ベースライン
炎症バイオマーカーレベル
時間枠:ベースライン
インターロイキン (IL)-6、IL-8、IL-12、IL-17、IL-22、腫瘍壊死因子 (TNF)、単球活性化マーカーである可溶性 CD14 および可溶性 CD163 の血漿レベルは、Magpix によって評価されます。 すべてのバイオマーカーはナノグラム/ミリリットルで測定されます。
ベースライン
循環T濾胞ヘルパー細胞の機能
時間枠:第4週
フローサイトメトリーを介して末梢血単核球から測定された濾胞性ヘルパーT細胞の機能。
第4週
循環T濾胞ヘルパー細胞の頻度
時間枠:第4週
フローサイトメトリーによって末梢血単核細胞から測定された濾胞性ヘルパーT細胞の頻度。
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Savita Pahwa, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月18日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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