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阿片类药物、HIV 和免疫系统

2023年9月22日 更新者:Savita Pahwa、University of Miami

HIV+阿片类药物使用者的免疫功能障碍

这项研究的目的是评估来自 HIV 感染者和非 HIV 感染者的血液样本阿片类药物和非阿片类药物使用者,以了解阿片类药物如何影响对流感疫苗的免疫反应(身体防御感染)。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

对于阿片类药物 (OP) 使用者/非使用者:

  1. OP 使用者 - 至少在过去 90 天内服用阿片类药物;或注射阿片类药物至少 9​​0 天
  2. 阿片类药物在过去一年中从未使用过

OP 用户的附加条件:

  1. 流感疫苗接种前 90 天使用 OP
  2. 流感疫苗接种后继续使用 OP 4 周

对于 HIV 阳性参与者:

1) HIV 感染,由任何许可的 ELISA 试剂盒记录并在研究开始前的任何时间由 Western blot 确认。 由于先前有 HIV 感染记录而接受 ART 的参与者将不需要提供 HIV 感染的诊断证明。

HIV 阳性参与者的其他标准:

  1. 接受 ART 治疗至少 1 年,血浆待定病毒载量 (VL) <200 拷贝/mL。 如果患者正在接受持续治疗,偶尔出现高达 1000 拷贝/ml 的病毒点也是可以接受的
  2. 前 6 个月内可用的 CD4 计数和 >200/mm3
  3. 检测不到病毒载量(< 200 拷贝/mL)

对于 HIV 阴性参与者:

1) 在过去 6 个月内通过任何许可的 ELISA 或快速检测记录的 HIV 检测呈阴性。

对于所有参与者:

  1. 个人年龄在 18-60 岁之间。
  2. 无其他免疫缺陷病史
  3. 不服用类固醇或其他免疫抑制/免疫调节剂药物。
  4. 无活动性恶性肿瘤。
  5. 没有接种流感疫苗的禁忌症(对鸡蛋或疫苗的任何其他物质过敏)。
  6. 同意接种流感疫苗。
  7. 同意参加学习完整课程的全程访问。
  8. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 接种流感疫苗的禁忌症(对鸡蛋或疫苗的任何其他物质过敏)。
  2. 不坚持 HIV+ 抗逆转录病毒治疗
  3. 无法提供知情同意。
  4. 其他合并症,例如 2 型糖尿病 (DMT2)
  5. 在当前的疫苗接种季节已经接种了流感疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HIV阳性阿片类药物使用者
作为研究的一部分,参与者将继续他们的标准护理抗逆转录病毒疗法 (ART) 并接受流感疫苗接种
0.5 毫升预装注射器肌肉注射
其他名称:
  • 流感疫苗接种
实验性的:HIV 阳性非阿片类药物使用者
作为研究的一部分,参与者将继续他们的标准护理抗逆转录病毒疗法 (ART) 并接受流感疫苗接种
0.5 毫升预装注射器肌肉注射
其他名称:
  • 流感疫苗接种
实验性的:HIV 阴性的阿片类药物使用者
作为研究的一部分,参与者将接受流感疫苗接种
0.5 毫升预装注射器肌肉注射
其他名称:
  • 流感疫苗接种
实验性的:HIV 阴性的非阿片类药物使用者
作为研究的一部分,参与者将接受流感疫苗接种
0.5 毫升预装注射器肌肉注射
其他名称:
  • 流感疫苗接种

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗体反应的变化
大体时间:基线、4周、6个月
通过血清疫苗抗原特异性血凝抑制抗体水平测量的抗体反应。
基线、4周、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫激活水平
大体时间:基线
通过流式细胞术评估来自外周血单核细胞的 T 细胞和 B 细胞的活化。
基线
炎症生物标志物水平
大体时间:基线
白细胞介素(IL)-6、IL-8、IL-12、IL-17、IL-22、肿瘤坏死因子(TNF)和单核细胞活化标志物可溶性 CD14 和可溶性 CD163 的血浆水平将通过 Magpix 进行评估。 所有生物标志物都将以纳克/毫升为单位进行测量。
基线
循环T滤泡辅助细胞功能
大体时间:第四周
通过流式细胞仪测量外周血单核细胞的 T 滤泡辅助细胞功能。
第四周
循环T滤泡辅助细胞频率
大体时间:第四周
通过流式细胞术从外周血单核细胞中测量的 T 滤泡辅助细胞频率。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Savita Pahwa, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月18日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20200178

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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