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Opioid, HIV und Immunsystem

24. März 2026 aktualisiert von: Savita Pahwa, University of Miami

Immunschwäche bei HIV-positiven Opioidkonsumenten

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Blutproben von HIV-infizierten und nicht-HIV-infizierten Opioid- und Nicht-Opioidkonsumenten auszuwerten, um zu verstehen, wie Opioid die Immunantworten (Körperabwehr gegen Infektionen) auf den Grippeimpfstoff beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Opioid (OP)-Benutzer/Nicht-Benutzer:

  1. OP-Anwender – ihnen wurden in den letzten 90 Tagen Opioide verschrieben; oder mindestens 90 Tage lang Opioide spritzen
  2. Opioid-Niekonsumenten im vergangenen Jahr

Zusätzliche Kriterien für OP-Benutzer:

  1. OP-Einsatz für 90-tägige Impfung vor der Grippe
  2. Fortgesetzter OP-Einsatz für 4 Wochen nach der Grippeimpfung

Für HIV-positive Teilnehmer:

1) HIV-Infektion, wie durch jedes lizenzierte ELISA-Kit dokumentiert und jederzeit vor Studienbeginn durch Western Blot bestätigt. Teilnehmer, die ART aufgrund einer früheren dokumentierten HIV-Infektion erhalten, müssen keinen Nachweis über die Diagnose einer HIV-Infektion erbringen.

Zusätzliche Kriterien für HIV-positive Teilnehmer:

  1. Unter ART für mindestens 1 Jahr mit Plasma bis zur Viruslast (VL) <200 Kopien/ml. Gelegentliche Virusausbrüche von bis zu 1000 Kopien/ml sind ebenfalls akzeptabel, sofern die Patienten die Behandlung fortsetzen
  2. CD4-Wert in den letzten 6 Monaten verfügbar und >200/mm3
  3. Nicht nachweisbare Viruslast (< 200 Kopien/ml)

Für HIV-negative Teilnehmer:

1) Dokumentierter negativer HIV-Test, entweder durch einen zugelassenen ELISA oder Schnelltests innerhalb der letzten 6 Monate.

Für alle Teilnehmer:

  1. Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  2. Keine Vorgeschichte anderer Immundefizienzerkrankungen
  3. Nicht unter Steroid- oder anderen immunsuppressiven/immunmodulatorischen Medikamenten.
  4. Keine aktiven bösartigen Erkrankungen.
  5. Keine Kontraindikation für eine Grippeimpfung (Allergie gegen Hühnereier oder eine andere Substanz des Impfstoffs).
  6. Ich bin mit der Grippeimpfung einverstanden.
  7. Ich bin damit einverstanden, an der Studie für einen kompletten Studiengang mit vollständigen Besuchen teilzunehmen.
  8. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Grippeimpfung (Allergie gegen Hühnereier oder eine andere Substanz des Impfstoffs).
  2. Nichteinhaltung der ART bei HIV+
  3. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
  4. Andere komorbide Erkrankungen wie Diabetes mellitus Typ 2 (DMT2)
  5. In der aktuellen Impfsaison bereits erfolgte Grippeimpfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-positive Opioidkonsumenten
Die Teilnehmer werden ihre standardmäßige antiretrovirale Therapie (ART) fortsetzen und im Rahmen der Studie eine Grippeimpfung erhalten
Biologisch: Fluzone Quadrivalent
0,5 ml Fertigspritze zur intramuskulären Verabreichung
Andere Namen:
  • Grippeimpfung
Experimental: HIV-positive Nicht-Opioidkonsumenten
Die Teilnehmer werden ihre standardmäßige antiretrovirale Therapie (ART) fortsetzen und im Rahmen der Studie eine Grippeimpfung erhalten
Biologisch: Fluzone Quadrivalent
0,5 ml Fertigspritze zur intramuskulären Verabreichung
Andere Namen:
  • Grippeimpfung
Experimental: HIV-negative Opioidkonsumenten
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studie eine Grippeimpfung
Biologisch: Fluzone Quadrivalent
0,5 ml Fertigspritze zur intramuskulären Verabreichung
Andere Namen:
  • Grippeimpfung
Experimental: HIV-negative Nicht-Opioidkonsumenten
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studie eine Grippeimpfung
Biologisch: Fluzone Quadrivalent
0,5 ml Fertigspritze zur intramuskulären Verabreichung
Andere Namen:
  • Grippeimpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Antikörperantwort
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 6 Monate
Antikörperreaktion, gemessen anhand der Serum-Antigen-spezifischen Hämagglutinationshemm-Antikörperspiegel im Serum.
Ausgangswert: 4 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunaktivierungsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie
Aktivierung von T- und B-Zellen aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts, bewertet mittels Durchflusszytometrie.
Grundlinie
Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Die Plasmaspiegel von Interleukin (IL)-6, IL-8, IL-12, IL-17, IL-22, Tumornekrosefaktor (TNF) und den Monozytenaktivierungsmarkern lösliches CD14 und lösliches CD163 werden über Magpix bewertet. Alle Biomarker werden in Nanogramm/Milliliter gemessen.
Grundlinie
Funktion zirkulierender follikulärer T-Helferzellen
Zeitfenster: Woche 4
Funktion der follikulären T-Helferzellen, gemessen aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes mittels Durchflusszytometrie.
Woche 4
Häufigkeit zirkulierender follikulärer T-Helferzellen
Zeitfenster: Woche 4
Häufigkeit follikulärer T-Helferzellen, gemessen aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes mittels Durchflusszytometrie.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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