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Opioïdes, VIH et système immunitaire

22 septembre 2023 mis à jour par: Savita Pahwa, University of Miami

Dysfonctionnement immunitaire chez les utilisateurs d'opioïdes séropositifs

Le but de cette recherche est d'évaluer des échantillons de sang de personnes infectées et non infectées par le VIH, utilisateurs d'opioïdes et non opioïdes, afin de comprendre comment les opioïdes affectent les réponses immunitaires (défenses de l'organisme contre l'infection) au vaccin contre la grippe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les utilisateurs/non-utilisateurs d'opioïdes (OP) :

  1. Utilisateurs d'OP - opioïdes prescrits depuis au moins 90 jours ; ou injection d'opioïdes pendant au moins 90 jours
  2. N'ayant jamais consommé d'opioïdes au cours de l'année écoulée

Critères supplémentaires pour les utilisateurs de l'OP :

  1. Utilisation OP pendant 90 jours avant la vaccination contre la grippe
  2. Utilisation continue de l'OP pendant 4 semaines après la vaccination contre la grippe

Pour les participants séropositifs :

1) Infection par le VIH, documentée par tout kit ELISA sous licence et confirmée par Western blot à tout moment avant l'entrée à l'étude. Les participants sous TAR à la suite d'une infection antérieure documentée par le VIH ne seront pas tenus de fournir une preuve de diagnostic d'infection par le VIH.

Critères supplémentaires pour les participants séropositifs :

  1. Sous TAR depuis au moins 1 an avec une charge virale (CV) plasmatique en attente < 200 copies/mL. Des blips viraux occasionnels jusqu'à 1000 copies/ml sont également acceptables à condition que les patients suivent un traitement continu
  2. Nombre de CD4 disponible au cours des 6 mois précédents et > 200/mm3
  3. Charge virale indétectable (< 200 copies/mL)

Pour les participants séronégatifs :

1) Test VIH négatif documenté, soit par tout test ELISA agréé, soit par des tests rapides au cours des 6 derniers mois.

Pour tous les participants :

  1. Individus âgés de 18 à 60 ans.
  2. Aucun antécédent d'autres troubles d'immunodéficience
  3. Pas de stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs.
  4. Pas de malignités actives.
  5. Aucune contre-indication à se faire vacciner contre la grippe (allergie aux œufs de poule ou à toute autre substance du vaccin).
  6. Accepte de recevoir le vaccin contre la grippe.
  7. Acceptable de participer à l'étude pour un programme complet d'études visites complètes.
  8. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à se faire vacciner contre la grippe (allergie aux œufs de poule ou à toute autre substance du vaccin).
  2. Non-observance du TAR pour le VIH+
  3. Impossible de fournir un consentement éclairé.
  4. Autres conditions comorbides telles que le diabète sucré de type 2 (DMT2)
  5. Vaccination antigrippale déjà administrée pendant la saison de vaccination en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consommateurs d'opioïdes séropositifs
Les participants poursuivront leur traitement antirétroviral (TAR) standard et recevront le vaccin contre la grippe dans le cadre de l'étude
Biologique: Quadrivalent Fluzone
Seringue préremplie de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire
Autres noms:
  • Vaccination contre la grippe
Expérimental: Consommateurs séropositifs non opiacés
Les participants poursuivront leur traitement antirétroviral (TAR) standard et recevront le vaccin contre la grippe dans le cadre de l'étude
Biologique: Quadrivalent Fluzone
Seringue préremplie de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire
Autres noms:
  • Vaccination contre la grippe
Expérimental: Consommateurs d'opiacés séronégatifs pour le VIH
Les participants seront vaccinés contre la grippe dans le cadre de l'étude
Biologique: Quadrivalent Fluzone
Seringue préremplie de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire
Autres noms:
  • Vaccination contre la grippe
Expérimental: Consommateurs séronégatifs non opiacés
Les participants seront vaccinés contre la grippe dans le cadre de l'étude
Biologique: Quadrivalent Fluzone
Seringue préremplie de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire
Autres noms:
  • Vaccination contre la grippe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse anticorps
Délai: Base de référence, 4 semaines, 6 mois
Réponse d'anticorps telle que mesurée par les taux d'anticorps anti-hémagglutination spécifiques à l'antigène du vaccin sérique.
Base de référence, 4 semaines, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activation immunitaire
Délai: Ligne de base
Activation des lymphocytes T et B à partir des cellules mononucléaires du sang périphérique évaluée par cytométrie en flux.
Ligne de base
Niveaux de biomarqueurs d'inflammation
Délai: Ligne de base
Les taux plasmatiques d'interleukine (IL)-6, IL-8, IL-12, IL-17, IL-22, le facteur de nécrose tumorale (TNF) et les marqueurs d'activation des monocytes CD14 soluble et CD163 soluble seront évalués via Magpix. Tous les biomarqueurs seront mesurés en nanogrammes/millilitre.
Ligne de base
Fonction des cellules auxiliaires folliculaires T circulantes
Délai: Semaine 4
Fonction des cellules auxiliaires folliculaires T mesurée à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique par cytométrie en flux.
Semaine 4
Fréquence des cellules auxiliaires folliculaires T circulantes
Délai: Semaine 4
Fréquence des cellules auxiliaires folliculaires T mesurée à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique par cytométrie en flux.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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