Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid, HIV og immunsystem

22. september 2023 opdateret af: Savita Pahwa, University of Miami

Immundysfunktion hos HIV+ opioidbrugere

Formålet med denne forskning er at evaluere blodprøver fra hiv-inficerede og ikke-hiv-smittede mennesker, der bruger opioid- og ikke-opioidbrugere, for at forstå, hvordan opioid påvirker immunreaktionerne (kroppens forsvar mod infektion) på influenzavaccinen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For opioidbrugere (OP)/ikke-brugere:

  1. OP-brugere - ordineret opioider i mindst de seneste 90 dage; eller indsprøjtning af opioider i mindst 90 dage
  2. Aldrig opioidbrugere inden for det seneste år

Yderligere kriterier for OP-brugere:

  1. OP-brug i 90 dage før influenzavaccination
  2. Fortsat OP-brug i 4 uger efter influenzavaccination

For hiv-positive deltagere:

1) HIV-infektion, som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-kit og bekræftet med Western blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart. Deltagere på ART som følge af tidligere HIV-dokumenteret infektion vil ikke være forpligtet til at fremlægge bevis for diagnose af HIV-infektion.

Yderligere kriterier for hiv-positive deltagere:

  1. På ART i mindst 1 år med plasma afventende viral load (VL) <200 kopier/ml. Lejlighedsvise virale blips op til 1000 kopier/ml er også acceptable, forudsat at patienterne er i fortsat behandling
  2. CD4-tal tilgængeligt i de foregående 6 måneder og >200/mm3
  3. Uopdagelig viral belastning (< 200 kopier/ml)

For hiv-negative deltagere:

1) Dokumenteret negativ HIV-test, enten ved en licenseret ELISA eller hurtige test inden for de seneste 6 måneder.

Til alle deltagere:

  1. Enkeltpersoner i alderen 18-60 år.
  2. Ingen historie med andre immundefektsygdomme
  3. Ikke på steroid eller anden immunsuppressiv/immunomodulerende medicin.
  4. Ingen aktive maligniteter.
  5. Ingen kontraindikation for at modtage influenzavaccination (allergi over for hønseæg eller andre stoffer i vaccinen).
  6. Acceptabelt at modtage influenzavaccination.
  7. Acceptabelt at deltage i undersøgelsen for et komplet studieforløb fuld besøg.
  8. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for at modtage influenzavaccination (allergi over for hønseæg eller ethvert andet stof i vaccinen).
  2. Manglende overholdelse af ART for HIV+
  3. Kan ikke give informeret samtykke.
  4. Andre komorbide tilstande såsom diabetes mellitus type 2 (DMT2)
  5. Influenzavaccination allerede givet i den nuværende vaccinationssæson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-positive opioidbrugere
Deltagerne vil fortsætte deres standardbehandling antiretroviral terapi (ART) og modtage influenzavaccination som en del af undersøgelsen
Biologisk: Fluzon Quadrivalent
0,5 ml fyldt injektionssprøjte administreret intramuskulært
Andre navne:
  • Influenzavaccination
Eksperimentel: HIV-positive ikke-opioidbrugere
Deltagerne vil fortsætte deres standardbehandling antiretroviral terapi (ART) og modtage influenzavaccination som en del af undersøgelsen
Biologisk: Fluzon Quadrivalent
0,5 ml fyldt injektionssprøjte administreret intramuskulært
Andre navne:
  • Influenzavaccination
Eksperimentel: HIV-negative opioidbrugere
Deltagerne vil modtage influenzavaccination som en del af undersøgelsen
Biologisk: Fluzon Quadrivalent
0,5 ml fyldt injektionssprøjte administreret intramuskulært
Andre navne:
  • Influenzavaccination
Eksperimentel: HIV-negative ikke-opioidbrugere
Deltagerne vil modtage influenzavaccination som en del af undersøgelsen
Biologisk: Fluzon Quadrivalent
0,5 ml fyldt injektionssprøjte administreret intramuskulært
Andre navne:
  • Influenzavaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antistofresponset
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder
Antistofrespons målt ved de serumvaccineantigenspecifikke hæmagglutinationshæmmende antistofniveauer.
Baseline, 4 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunaktiveringsniveauer
Tidsramme: Baseline
Aktivering af T- og B-celler fra mononukleære celler fra perifert blod vurderet via flowcytometri.
Baseline
Inflammationsbiomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline
Plasmaniveauer af Interleukin (IL)-6, IL-8, IL-12, IL-17, IL-22, Tumornekrosefaktor (TNF) og monocytaktiveringsmarkører opløselig CD14 og opløselig CD163 vil blive vurderet via Magpix. Alle biomarkører vil blive målt i nanogram/milliliter.
Baseline
Cirkulerende T-follikulær hjælpecellefunktion
Tidsramme: Uge 4
T-follikulær hjælpercellefunktion målt fra perifere mononukleære blodceller via flowcytometri.
Uge 4
Cirkulerende T-follikulær hjælpercellefrekvens
Tidsramme: Uge 4
T-follikulær hjælpecellefrekvens målt fra perifere mononukleære blodceller via flowcytometri.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immundefekt

Kliniske forsøg med Fluzon Quadrivalent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner