- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304768
Opioides, VIH y Sistema Inmune
Disfunción inmune en usuarios de opioides VIH+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para usuarios/no usuarios de opioides (OP):
- Usuarios de OP: opioides recetados durante al menos los últimos 90 días; o inyectarse opioides durante al menos 90 días
- Nunca usuarios de opioides en el último año
Criterios adicionales para usuarios de OP:
- Uso OP durante 90 días antes de la vacunación contra la gripe
- Uso continuo de OP durante 4 semanas después de la vacunación contra la gripe
Para participantes VIH positivos:
1) Infección por VIH, documentada por cualquier kit ELISA autorizado y confirmada por Western blot en cualquier momento antes del ingreso al estudio. A los participantes en TAR como resultado de una infección previa por el VIH documentada no se les exigirá que proporcionen pruebas de diagnóstico de la infección por el VIH.
Criterios adicionales para participantes VIH positivos:
- En TAR durante al menos 1 año con carga viral pendiente (VL) en plasma <200 copias/mL. Blips virales ocasionales de hasta 1000 copias/ml también son aceptables siempre que los pacientes continúen con el tratamiento
- Recuento de CD4 disponible en los 6 meses anteriores y >200/mm3
- Carga viral indetectable (< 200 copias/mL)
Para participantes VIH negativos:
1) Prueba de VIH negativa documentada, ya sea por cualquier ELISA autorizado o pruebas rápidas en los últimos 6 meses.
Para todos los participantes:
- Individuos de 18 a 60 años de edad.
- Sin antecedentes de otros trastornos de inmunodeficiencia
- No tomar esteroides u otros medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores.
- Sin malignidades activas.
- No hay contraindicación para recibir la vacuna antigripal (alergia a los huevos de gallina oa cualquier otra sustancia de la vacuna).
- Agradable para recibir la vacuna contra la influenza.
- De acuerdo con participar en el estudio para un curso completo de estudio visitas completas.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para recibir la vacuna antigripal (alergia a los huevos de gallina oa cualquier otra sustancia de la vacuna).
- No adherencia al TAR para VIH+
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Otras condiciones comórbidas como la diabetes mellitus tipo 2 (DMT2)
- Vacunación contra la influenza ya administrada durante la temporada de vacunación actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consumidores de opioides VIH positivos
Los participantes continuarán con su tratamiento antirretroviral (TAR) estándar de atención y recibirán la vacuna contra la influenza como parte del estudio
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Jeringa precargada de 0,5 ml administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Consumidores seropositivos no opioides
Los participantes continuarán con su tratamiento antirretroviral (TAR) estándar de atención y recibirán la vacuna contra la influenza como parte del estudio
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Jeringa precargada de 0,5 ml administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Consumidores de opioides VIH negativos
Los participantes recibirán la vacuna contra la gripe como parte del estudio.
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Jeringa precargada de 0,5 ml administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Usuarios no opioides VIH negativos
Los participantes recibirán la vacuna contra la gripe como parte del estudio.
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Jeringa precargada de 0,5 ml administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses
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Respuesta de anticuerpos medida por los niveles de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación específicos del antígeno sérico de la vacuna.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de activación inmune
Periodo de tiempo: Base
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Activación de células T y B a partir de células mononucleares de sangre periférica evaluadas mediante citometría de flujo.
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Base
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Niveles de biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles plasmáticos de interleucina (IL)-6, IL-8, IL-12, IL-17, IL-22, factor de necrosis tumoral (TNF) y marcadores de activación de monocitos CD14 soluble y CD163 soluble se evaluarán a través de Magpix.
Todos los biomarcadores se medirán en nanogramos/mililitro.
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Base
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Función de las células auxiliares foliculares T circulantes
Periodo de tiempo: Semana 4
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Función de células auxiliares foliculares T medida a partir de células mononucleares de sangre periférica mediante citometría de flujo.
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Semana 4
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Frecuencia de células auxiliares foliculares T circulantes
Periodo de tiempo: Semana 4
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Frecuencia de células auxiliares foliculares T medida a partir de células mononucleares de sangre periférica mediante citometría de flujo.
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghanta PP, Dang CM, Nelson CM, Feaster DJ, Forrest DW, Tookes H, Pahwa RN, Pallikkuth S, Pahwa SG. Soluble Plasma Proteins of Tumor Necrosis Factor and Immunoglobulin Superfamilies Reveal New Insights into Immune Regulation in People with HIV and Opioid Use Disorder. Vaccines (Basel). 2024 May 9;12(5):520. doi: 10.3390/vaccines12050520.
- Dang CM, Nelson CM, Feaster DJ, Kizhner A, Forrest DW, Nakamura N, Iyer A, Ghanta PP, Jayaweera DT, Rodriguez AE, Pahwa RN, Tookes HE, Pallikkuth S, Pahwa SG. Opioids exacerbate inflammation in people with well-controlled HIV. Front Immunol. 2023 Nov 1;14:1277491. doi: 10.3389/fimmu.2023.1277491. eCollection 2023.
- Dang CM, Nelson CM, Pahwa RN, Tookes HE, Feaster DJ, Singh P, Rodriguez AE, Forrest DW, Nakamura N, Ghanta PP, Jayaweera DT, Iyer A, Pallikkuth S, Pahwa SG. Chronic opioid use is associated with higher antibody response to influenza vaccination in people living with HIV. Front Immunol. 2025 Dec 17;16:1686103. doi: 10.3389/fimmu.2025.1686103. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200178
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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