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Opioides, VIH y Sistema Inmune

24 de marzo de 2026 actualizado por: Savita Pahwa, University of Miami

Disfunción inmune en usuarios de opioides VIH+

El propósito de esta investigación es evaluar muestras de sangre de personas infectadas y no infectadas por el VIH que usan opioides y no opioides para comprender cómo los opioides afectan las respuestas inmunitarias (defensas del cuerpo contra la infección) a la vacuna contra la gripe.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Para usuarios/no usuarios de opioides (OP):

  1. Usuarios de OP: opioides recetados durante al menos los últimos 90 días; o inyectarse opioides durante al menos 90 días
  2. Nunca usuarios de opioides en el último año

Criterios adicionales para usuarios de OP:

  1. Uso OP durante 90 días antes de la vacunación contra la gripe
  2. Uso continuo de OP durante 4 semanas después de la vacunación contra la gripe

Para participantes VIH positivos:

1) Infección por VIH, documentada por cualquier kit ELISA autorizado y confirmada por Western blot en cualquier momento antes del ingreso al estudio. A los participantes en TAR como resultado de una infección previa por el VIH documentada no se les exigirá que proporcionen pruebas de diagnóstico de la infección por el VIH.

Criterios adicionales para participantes VIH positivos:

  1. En TAR durante al menos 1 año con carga viral pendiente (VL) en plasma <200 copias/mL. Blips virales ocasionales de hasta 1000 copias/ml también son aceptables siempre que los pacientes continúen con el tratamiento
  2. Recuento de CD4 disponible en los 6 meses anteriores y >200/mm3
  3. Carga viral indetectable (< 200 copias/mL)

Para participantes VIH negativos:

1) Prueba de VIH negativa documentada, ya sea por cualquier ELISA autorizado o pruebas rápidas en los últimos 6 meses.

Para todos los participantes:

  1. Individuos de 18 a 60 años de edad.
  2. Sin antecedentes de otros trastornos de inmunodeficiencia
  3. No tomar esteroides u otros medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores.
  4. Sin malignidades activas.
  5. No hay contraindicación para recibir la vacuna antigripal (alergia a los huevos de gallina oa cualquier otra sustancia de la vacuna).
  6. Agradable para recibir la vacuna contra la influenza.
  7. De acuerdo con participar en el estudio para un curso completo de estudio visitas completas.
  8. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para recibir la vacuna antigripal (alergia a los huevos de gallina oa cualquier otra sustancia de la vacuna).
  2. No adherencia al TAR para VIH+
  3. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  4. Otras condiciones comórbidas como la diabetes mellitus tipo 2 (DMT2)
  5. Vacunación contra la influenza ya administrada durante la temporada de vacunación actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consumidores de opioides VIH positivos
Los participantes continuarán con su tratamiento antirretroviral (TAR) estándar de atención y recibirán la vacuna contra la influenza como parte del estudio
Jeringa precargada de 0,5 ml administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
  • Vacunación contra la influenza
Experimental: Consumidores seropositivos no opioides
Los participantes continuarán con su tratamiento antirretroviral (TAR) estándar de atención y recibirán la vacuna contra la influenza como parte del estudio
Jeringa precargada de 0,5 ml administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
  • Vacunación contra la influenza
Experimental: Consumidores de opioides VIH negativos
Los participantes recibirán la vacuna contra la gripe como parte del estudio.
Jeringa precargada de 0,5 ml administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
  • Vacunación contra la influenza
Experimental: Usuarios no opioides VIH negativos
Los participantes recibirán la vacuna contra la gripe como parte del estudio.
Jeringa precargada de 0,5 ml administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
  • Vacunación contra la influenza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses
Respuesta de anticuerpos medida por los niveles de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación específicos del antígeno sérico de la vacuna.
Línea de base, 4 semanas, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de activación inmune
Periodo de tiempo: Base
Activación de células T y B a partir de células mononucleares de sangre periférica evaluadas mediante citometría de flujo.
Base
Niveles de biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Base
Los niveles plasmáticos de interleucina (IL)-6, IL-8, IL-12, IL-17, IL-22, factor de necrosis tumoral (TNF) y marcadores de activación de monocitos CD14 soluble y CD163 soluble se evaluarán a través de Magpix. Todos los biomarcadores se medirán en nanogramos/mililitro.
Base
Función de las células auxiliares foliculares T circulantes
Periodo de tiempo: Semana 4
Función de células auxiliares foliculares T medida a partir de células mononucleares de sangre periférica mediante citometría de flujo.
Semana 4
Frecuencia de células auxiliares foliculares T circulantes
Periodo de tiempo: Semana 4
Frecuencia de células auxiliares foliculares T medida a partir de células mononucleares de sangre periférica mediante citometría de flujo.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20200178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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