Opioidit, HIV ja immuunijärjestelmä
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Savita Pahwa, University of Miami
Immuunihäiriöt HIV+-opioidien käyttäjillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verinäytteitä HIV-tartunnan saaneilta ja ei-HIV-tartunnan saaneilta opioidien ja ei-opioidien käyttäjiltä ymmärtääkseen, kuinka opioidit vaikuttavat immuunivasteisiin (kehon puolustuskyky infektiota vastaan) influenssarokotteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opioidien (OP) käyttäjät/ei-käyttäjät:
- OP-käyttäjät - määrätyt opioidit vähintään 90 viime päivän ajan; tai pistämällä opioideja vähintään 90 päivän ajan
- Opioideja ei koskaan käyttäneet viimeisen vuoden aikana
Lisäkriteerit OP-käyttäjille:
- OP-käyttö 90 päivää ennen influenssarokotusta
- OP-käyttöä jatkettiin 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen
HIV-positiivisille osallistujille:
1) HIV-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla ELISA-pakkauksella ja vahvistettu Western blot -menetelmällä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa. Aiemman HIV-dokumentoidun infektion vuoksi ART-hoitoon osallistuneiden ei tarvitse toimittaa todisteita HIV-infektion diagnoosista.
Lisäkriteerit HIV-positiivisille osallistujille:
- ART:lla vähintään 1 vuoden ajan plasman viruksen odottaessa viruskuormitus (VL) <200 kopiota/ml. Ajoittain jopa 1000 kopiota/ml viruksen leviäminen hyväksytään, jos potilaat jatkavat hoitoa
- CD4-määrä saatavilla edellisten 6 kuukauden aikana ja >200/mm3
- Ei havaittavissa oleva viruskuorma (< 200 kopiota/ml)
HIV-negatiiviset osallistujat:
1) Dokumentoitu negatiivinen HIV-testi, joko millä tahansa lisensoidulla ELISA- tai pikatestillä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kaikille osallistujille:
- Henkilöt 18-60 v.
- Ei muita immuunipuutossairauksia
- Ei steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla/immunomodulaattoreilla valmistetuilla lääkkeillä.
- Ei aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Ei vasta-aiheita influenssarokotuksen saamiselle (allergia kananmunille tai jollekin muulle rokotteen aineelle).
- Influenssarokotuksen saa mielellään.
- Hyväksytään osallistua tutkimukseen koko opintojakson täysiä vierailuja varten.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssarokotuksen vasta-aihe (allergia kananmunille tai jollekin muulle rokotteen aineelle).
- HIV+:n ART:n noudattamatta jättäminen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Muut samanaikaiset sairaudet, kuten tyypin 2 diabetes (DMT2)
- Influenssarokotus on jo annettu kuluvan rokotuskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV-positiiviset opioidien käyttäjät
Osallistujat jatkavat antiretroviraalista hoitoa (ART) ja saavat influenssarokotuksen osana tutkimusta
|
0,5 ml esitäytetty ruisku annetaan lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HIV-positiiviset ei-opioidien käyttäjät
Osallistujat jatkavat antiretroviraalista hoitoa (ART) ja saavat influenssarokotuksen osana tutkimusta
|
0,5 ml esitäytetty ruisku annetaan lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HIV-negatiiviset opioidien käyttäjät
Osallistujat saavat influenssarokotuksen osana tutkimusta
|
0,5 ml esitäytetty ruisku annetaan lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HIV-negatiiviset ei-opioidien käyttäjät
Osallistujat saavat influenssarokotuksen osana tutkimusta
|
0,5 ml esitäytetty ruisku annetaan lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasta-ainevasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Vasta-ainevaste mitattuna seerumin rokotteen antigeenispesifisen hemagglutinaation eston vasta-ainetasoilla.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmän aktivaatiotasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
T- ja B-solujen aktivaatio ääreisveren mononukleaarisista soluista mitattuna virtaussytometrialla.
|
Perustaso
|
|
Tulehduksen biomarkkeritasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plasman interleukiini (IL)-6, IL-8, IL-12, IL-17, IL-22, tuumorinekroositekijän (TNF) ja monosyyttiaktivaatiomarkkerien, liukoisen CD14:n ja liukoisen CD163:n tasot plasmassa arvioidaan Magpixin avulla.
Kaikki biomarkkerit mitataan nanogrammoina/millilitra.
|
Perustaso
|
|
Kiertävän T-follikulaarisen auttajasolun toiminta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
T-follikulaarisen auttajasolun toiminta mitattuna perifeerisen veren mononukleaarisista soluista virtaussytometrian avulla.
|
Viikko 4
|
|
Kiertävän T-follikulaarisen auttajasolujen taajuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
T-follikulaaristen auttajasolujen taajuus mitattuna ääreisveren mononukleaarisista soluista virtaussytometrian avulla.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ghanta PP, Dang CM, Nelson CM, Feaster DJ, Forrest DW, Tookes H, Pahwa RN, Pallikkuth S, Pahwa SG. Soluble Plasma Proteins of Tumor Necrosis Factor and Immunoglobulin Superfamilies Reveal New Insights into Immune Regulation in People with HIV and Opioid Use Disorder. Vaccines (Basel). 2024 May 9;12(5):520. doi: 10.3390/vaccines12050520.
- Dang CM, Nelson CM, Feaster DJ, Kizhner A, Forrest DW, Nakamura N, Iyer A, Ghanta PP, Jayaweera DT, Rodriguez AE, Pahwa RN, Tookes HE, Pallikkuth S, Pahwa SG. Opioids exacerbate inflammation in people with well-controlled HIV. Front Immunol. 2023 Nov 1;14:1277491. doi: 10.3389/fimmu.2023.1277491. eCollection 2023.
- Dang CM, Nelson CM, Pahwa RN, Tookes HE, Feaster DJ, Singh P, Rodriguez AE, Forrest DW, Nakamura N, Ghanta PP, Jayaweera DT, Iyer A, Pallikkuth S, Pahwa SG. Chronic opioid use is associated with higher antibody response to influenza vaccination in people living with HIV. Front Immunol. 2025 Dec 17;16:1686103. doi: 10.3389/fimmu.2025.1686103. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .