Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïden, hiv en immuunsysteem

22 september 2023 bijgewerkt door: Savita Pahwa, University of Miami

Immuundisfunctie bij HIV+ opioïdengebruikers

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van bloedmonsters van hiv-geïnfecteerde en niet-hiv-geïnfecteerde mensen die opioïden en niet-opioïden gebruiken om te begrijpen hoe opioïden de immuunresponsen (lichaamsafweer tegen infectie) op het griepvaccin beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor opioïden (OP) gebruikers/niet-gebruikers:

  1. OP-gebruikers - voorgeschreven opioïden gedurende ten minste de afgelopen 90 dagen; of het injecteren van opioïden gedurende ten minste 90 dagen
  2. Opioïden-nooit-gebruikers in het afgelopen jaar

Aanvullende criteria voor OP-gebruikers:

  1. OP gebruik voor 90 dagen pre-griepvaccinatie
  2. Voortgezet OP-gebruik gedurende 4 weken na griepvaccinatie

Voor hiv-positieve deelnemers:

1) HIV-infectie, zoals gedocumenteerd door elke erkende ELISA-kit en bevestigd door Western blot op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Deelnemers aan ART als gevolg van een eerdere met HIV gedocumenteerde infectie hoeven geen bewijs te overleggen van de diagnose van HIV-infectie.

Aanvullende criteria voor hiv-positieve deelnemers:

  1. Op ART gedurende ten minste 1 jaar met plasma pending viral load (VL) <200 kopieën/ml. Incidentele virale blips tot 1000 kopieën/ml zijn ook acceptabel, mits de patiënten de behandeling voortzetten
  2. CD4-telling beschikbaar in de voorgaande 6 maanden en >200/mm3
  3. Ondetecteerbare virale belasting (< 200 kopieën/ml)

Voor hiv-negatieve deelnemers:

1) Gedocumenteerde negatieve HIV-test, hetzij door een goedgekeurde ELISA of snelle tests in de afgelopen 6 maanden.

Voor alle deelnemers:

  1. Individuen van 18-60 jaar.
  2. Geen voorgeschiedenis van andere immunodeficiëntiestoornissen
  3. Niet op steroïden of andere immunosuppressieve/immunomodulatoren medicijnen.
  4. Geen actieve maligniteiten.
  5. Geen contra-indicatie voor griepvaccinatie (allergie voor kippeneieren of voor een andere stof van het vaccin).
  6. Aangenaam om de griepvaccinatie te krijgen.
  7. Aangenaam om deel te nemen aan studie voor een volledige studie volledige bezoeken.
  8. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor griepvaccinatie (allergie voor kippeneieren of voor een andere stof van het vaccin).
  2. Niet-naleving van ART voor HIV+
  3. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  4. Andere comorbide aandoeningen zoals diabetes mellitus type 2 (DMT2)
  5. Influenzavaccinatie al gegeven tijdens het huidige vaccinatieseizoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hiv-positieve opioïdengebruikers
Deelnemers zullen hun antiretrovirale therapie (ART) volgens hun standaardbehandeling voortzetten en griepvaccinatie krijgen als onderdeel van het onderzoek
Biologisch: Fluzone Quadrivalent
0,5 ml voorgevulde spuit intramusculair toegediend
Andere namen:
  • Influenza vaccinatie
Experimenteel: Hiv-positieve niet-opioïdengebruikers
Deelnemers zullen hun antiretrovirale therapie (ART) volgens hun standaardbehandeling voortzetten en griepvaccinatie krijgen als onderdeel van het onderzoek
Biologisch: Fluzone Quadrivalent
0,5 ml voorgevulde spuit intramusculair toegediend
Andere namen:
  • Influenza vaccinatie
Experimenteel: Hiv-negatieve opioïdengebruikers
Deelnemers krijgen griepvaccinatie als onderdeel van de studie
Biologisch: Fluzone Quadrivalent
0,5 ml voorgevulde spuit intramusculair toegediend
Andere namen:
  • Influenza vaccinatie
Experimenteel: Hiv-negatieve niet-opioïdengebruikers
Deelnemers krijgen griepvaccinatie als onderdeel van de studie
Biologisch: Fluzone Quadrivalent
0,5 ml voorgevulde spuit intramusculair toegediend
Andere namen:
  • Influenza vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de antilichaamrespons
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 maanden
Antilichaamrespons zoals gemeten aan de hand van antigeenspecifieke hemagglutinatieremmingsantilichaamniveaus van het serumvaccin.
Basislijn, 4 weken, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van activering van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Basislijn
Activering van T- en B-cellen uit perifere mononucleaire bloedcellen beoordeeld via flowcytometrie.
Basislijn
Biomarkerniveaus voor ontstekingen
Tijdsspanne: Basislijn
Plasmaspiegels van interleukine (IL)-6, IL-8, IL-12, IL-17, IL-22, tumornecrosefactor (TNF) en monocytenactiveringsmarkers oplosbaar CD14 en oplosbaar CD163 zullen worden beoordeeld via Magpix. Alle biomarkers worden gemeten in nanogram/milliliter.
Basislijn
Circulerende T-folliculaire helpercelfunctie
Tijdsspanne: Week 4
T-folliculaire helpercelfunctie gemeten van perifere mononucleaire bloedcellen via flowcytometrie.
Week 4
Circulerende T-folliculaire helpercelfrequentie
Tijdsspanne: Week 4
T-folliculaire helpercelfrequentie gemeten uit perifere mononucleaire bloedcellen via flowcytometrie.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuun defect

Klinische onderzoeken op Fluzone Quadrivalent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren