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Oppiacei, HIV e sistema immunitario

22 settembre 2023 aggiornato da: Savita Pahwa, University of Miami

Disfunzione immunitaria nei consumatori di oppioidi HIV+

Lo scopo di questa ricerca è valutare campioni di sangue di persone infette e non infette da HIV che fanno uso di oppioidi e non, per capire come gli oppioidi influenzano le risposte immunitarie (difese corporee contro l'infezione) al vaccino antinfluenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i consumatori/non consumatori di oppiacei (OP):

  1. Utenti OP - oppioidi prescritti per almeno gli ultimi 90 giorni; o iniettando oppioidi per almeno 90 giorni
  2. Mai utilizzatori di oppioidi nell'ultimo anno

Criteri aggiuntivi per gli utenti OP:

  1. Uso di OP per 90 giorni di vaccinazione pre-influenzale
  2. Uso continuato di OP per 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale

Per i partecipanti sieropositivi:

1) Infezione da HIV, come documentata da qualsiasi kit ELISA autorizzato e confermata da Western blot in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti alla terapia antiretrovirale a seguito di una precedente infezione da HIV documentata non saranno tenuti a fornire la prova della diagnosi di infezione da HIV.

Criteri aggiuntivi per i partecipanti sieropositivi:

  1. Sotto ART per almeno 1 anno con carica virale plasmatica in attesa (VL) <200 copie/mL. Sono accettabili anche blip virali occasionali fino a 1000 copie/ml, a condizione che i pazienti continuino il trattamento
  2. Conta dei CD4 disponibile nei 6 mesi precedenti e >200/mm3
  3. Carica virale non rilevabile (< 200 copie/mL)

Per i partecipanti HIV negativi:

1) Test HIV negativo documentato, da qualsiasi ELISA autorizzato o test rapido negli ultimi 6 mesi.

Per tutti i partecipanti:

  1. Persone di età compresa tra 18 e 60 anni.
  2. Nessuna storia di altri disturbi da immunodeficienza
  3. Non su steroidi o altri farmaci immunosoppressivi/immunomodulatori.
  4. Nessun tumore attivo.
  5. Nessuna controindicazione alla vaccinazione antinfluenzale (allergia alle uova di gallina oa qualsiasi altra sostanza del vaccino).
  6. Accetto di ricevere la vaccinazione antinfluenzale.
  7. Conveniente per partecipare allo studio per un corso completo di visite complete di studio.
  8. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione a ricevere la vaccinazione antinfluenzale (allergia alle uova di gallina o a qualsiasi altra sostanza del vaccino).
  2. Non aderenza all'ART per HIV+
  3. Impossibile fornire il consenso informato.
  4. Altre condizioni di comorbilità come il diabete mellito di tipo 2 (DMT2)
  5. Vaccinazione antinfluenzale già somministrata durante la stagione vaccinale in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumatori di oppioidi sieropositivi
I partecipanti continueranno la loro terapia antiretrovirale standard (ART) e riceveranno la vaccinazione antinfluenzale come parte dello studio
Biologico: Fluzone Quadrivalente
Siringa preriempita da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccinazione antinfluenzale
Sperimentale: Consumatori sieropositivi non oppiacei
I partecipanti continueranno la loro terapia antiretrovirale standard (ART) e riceveranno la vaccinazione antinfluenzale come parte dello studio
Biologico: Fluzone Quadrivalente
Siringa preriempita da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccinazione antinfluenzale
Sperimentale: Consumatori di oppioidi HIV negativi
I partecipanti riceveranno la vaccinazione antinfluenzale come parte dello studio
Biologico: Fluzone Quadrivalente
Siringa preriempita da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccinazione antinfluenzale
Sperimentale: Consumatori non oppiacei HIV negativi
I partecipanti riceveranno la vaccinazione antinfluenzale come parte dello studio
Biologico: Fluzone Quadrivalente
Siringa preriempita da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccinazione antinfluenzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della risposta anticorpale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi
Risposta anticorpale misurata dai livelli di anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione specifici per l'antigene del vaccino nel siero.
Basale, 4 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attivazione immunitaria
Lasso di tempo: Linea di base
Attivazione delle cellule T e B da cellule mononucleate del sangue periferico valutata mediante citometria a flusso.
Linea di base
Livelli di biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli plasmatici di interleuchina (IL)-6, IL-8, IL-12, IL-17, IL-22, fattore di necrosi tumorale (TNF) e marcatori di attivazione dei monociti CD14 solubile e CD163 solubile saranno valutati tramite Magpix. Tutti i biomarcatori saranno misurati in nanogrammi/millilitro.
Linea di base
Funzione delle cellule helper follicolari T circolanti
Lasso di tempo: Settimana 4
Funzione delle cellule helper follicolari T misurata dalle cellule mononucleari del sangue periferico tramite citometria a flusso.
Settimana 4
Frequenza delle cellule T helper follicolari circolanti
Lasso di tempo: Settimana 4
Frequenza delle cellule helper follicolari T misurata dalle cellule mononucleate del sangue periferico mediante citometria a flusso.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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