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Opioides, HIV e Sistema Imunológico

22 de setembro de 2023 atualizado por: Savita Pahwa, University of Miami

Disfunção Imunológica em Usuários de Opioides HIV+

O objetivo desta pesquisa é avaliar amostras de sangue de pessoas infectadas e não infectadas pelo HIV, usuárias e não opióides para entender como os opióides afetam as respostas imunes (defesas do corpo contra a infecção) à vacina contra a gripe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para usuários/não usuários de opioides (OP):

  1. Usuários de OP - prescritos opioides há pelo menos 90 dias; ou injetar opioides por pelo menos 90 dias
  2. Nunca usaram opioides no último ano

Critérios adicionais para usuários do OP:

  1. Uso de OP por 90 dias antes da vacinação contra a gripe
  2. Uso contínuo de OP por 4 semanas após a vacinação contra a gripe

Para participantes HIV positivos:

1) Infecção por HIV, conforme documentado por qualquer kit ELISA licenciado e confirmado por Western blot a qualquer momento antes da entrada no estudo. Os participantes em TARV como resultado de uma infecção prévia documentada pelo HIV não serão obrigados a fornecer prova de diagnóstico de infecção pelo HIV.

Critérios adicionais para participantes HIV positivos:

  1. Em TARV por pelo menos 1 ano com carga viral (CV) plasmática pendente <200 cópias/mL. Blips virais ocasionais de até 1.000 cópias/ml também são aceitáveis, desde que os pacientes estejam em tratamento contínuo
  2. Contagem de CD4 disponível nos últimos 6 meses e >200/mm3
  3. Carga viral indetectável (< 200 cópias/mL)

Para participantes HIV negativos:

1) Teste de HIV negativo documentado, seja por qualquer ELISA licenciado ou testes rápidos nos últimos 6 meses.

Para todos os participantes:

  1. Indivíduos de 18 a 60 anos.
  2. Sem história de outros distúrbios de imunodeficiência
  3. Não tomar esteroides ou outros medicamentos imunossupressores/imunomoduladores.
  4. Sem neoplasias ativas.
  5. Sem contra-indicação para vacinação contra influenza (alergia a ovos de galinha ou a qualquer outra substância da vacina).
  6. Aceita receber a vacina contra influenza.
  7. Concordo em participar do estudo para um curso completo de visitas completas.
  8. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para receber a vacina contra influenza (alergia a ovos de galinha ou a qualquer outra substância da vacina).
  2. Não adesão à TARV para HIV+
  3. Incapaz de fornecer consentimento informado.
  4. Outras condições comórbidas, como diabetes mellitus tipo 2 (DMT2)
  5. Vacinação contra influenza já realizada durante a atual temporada de vacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários de opioides HIV positivo
Os participantes continuarão com a terapia antirretroviral (ART) padrão e receberão a vacinação contra a gripe como parte do estudo
Seringa pré-cheia de 0,5 ml administrada por via intramuscular
Outros nomes:
  • Vacinação contra gripe
Experimental: Usuários não opiáceos HIV positivos
Os participantes continuarão com a terapia antirretroviral (ART) padrão e receberão a vacinação contra a gripe como parte do estudo
Seringa pré-cheia de 0,5 ml administrada por via intramuscular
Outros nomes:
  • Vacinação contra gripe
Experimental: Usuários de opioides HIV negativos
Os participantes receberão vacinação contra a gripe como parte do estudo
Seringa pré-cheia de 0,5 ml administrada por via intramuscular
Outros nomes:
  • Vacinação contra gripe
Experimental: Usuários não opiáceos HIV negativos
Os participantes receberão vacinação contra a gripe como parte do estudo
Seringa pré-cheia de 0,5 ml administrada por via intramuscular
Outros nomes:
  • Vacinação contra gripe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta de anticorpos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses
Resposta de anticorpos conforme medida pelos níveis de anticorpos de inibição da hemaglutinação específica do antígeno da vacina sérica.
Linha de base, 4 semanas, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ativação imune
Prazo: Linha de base
Ativação de células T e B de células mononucleares do sangue periférico avaliada por citometria de fluxo.
Linha de base
Níveis de biomarcadores de inflamação
Prazo: Linha de base
Os níveis plasmáticos de Interleucina (IL)-6, IL-8, IL-12, IL-17, IL-22, fator de necrose tumoral (TNF) e marcadores de ativação de monócitos CD14 solúvel e CD163 solúvel serão avaliados via Magpix. Todos os biomarcadores serão medidos em nanogramas/mililitro.
Linha de base
Função da célula auxiliar folicular T circulante
Prazo: Semana 4
Função da célula auxiliar folicular T medida a partir de células mononucleares do sangue periférico por citometria de fluxo.
Semana 4
Frequência da célula auxiliar folicular T circulante
Prazo: Semana 4
Frequência de células auxiliares foliculares T medida a partir de células mononucleares do sangue periférico por meio de citometria de fluxo.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20200178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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