- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04304768
Opioides, HIV e Sistema Imunológico
Disfunção Imunológica em Usuários de Opioides HIV+
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Savita Pahwa, MD
- Número de telefone: 3052437732
- E-mail: spahwa@med.miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Suresh Pallikkuth, PhD
- Número de telefone: 3052435315
- E-mail: spallikkuth@med.miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Contato:
- Suresh Pallikkuth, PhD
- Número de telefone: 786-201-9897
- E-mail: SPallikkuth@med.miami.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para usuários/não usuários de opioides (OP):
- Usuários de OP - prescritos opioides há pelo menos 90 dias; ou injetar opioides por pelo menos 90 dias
- Nunca usaram opioides no último ano
Critérios adicionais para usuários do OP:
- Uso de OP por 90 dias antes da vacinação contra a gripe
- Uso contínuo de OP por 4 semanas após a vacinação contra a gripe
Para participantes HIV positivos:
1) Infecção por HIV, conforme documentado por qualquer kit ELISA licenciado e confirmado por Western blot a qualquer momento antes da entrada no estudo. Os participantes em TARV como resultado de uma infecção prévia documentada pelo HIV não serão obrigados a fornecer prova de diagnóstico de infecção pelo HIV.
Critérios adicionais para participantes HIV positivos:
- Em TARV por pelo menos 1 ano com carga viral (CV) plasmática pendente <200 cópias/mL. Blips virais ocasionais de até 1.000 cópias/ml também são aceitáveis, desde que os pacientes estejam em tratamento contínuo
- Contagem de CD4 disponível nos últimos 6 meses e >200/mm3
- Carga viral indetectável (< 200 cópias/mL)
Para participantes HIV negativos:
1) Teste de HIV negativo documentado, seja por qualquer ELISA licenciado ou testes rápidos nos últimos 6 meses.
Para todos os participantes:
- Indivíduos de 18 a 60 anos.
- Sem história de outros distúrbios de imunodeficiência
- Não tomar esteroides ou outros medicamentos imunossupressores/imunomoduladores.
- Sem neoplasias ativas.
- Sem contra-indicação para vacinação contra influenza (alergia a ovos de galinha ou a qualquer outra substância da vacina).
- Aceita receber a vacina contra influenza.
- Concordo em participar do estudo para um curso completo de visitas completas.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para receber a vacina contra influenza (alergia a ovos de galinha ou a qualquer outra substância da vacina).
- Não adesão à TARV para HIV+
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Outras condições comórbidas, como diabetes mellitus tipo 2 (DMT2)
- Vacinação contra influenza já realizada durante a atual temporada de vacinação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Usuários de opioides HIV positivo
Os participantes continuarão com a terapia antirretroviral (ART) padrão e receberão a vacinação contra a gripe como parte do estudo
|
Seringa pré-cheia de 0,5 ml administrada por via intramuscular
Outros nomes:
|
Experimental: Usuários não opiáceos HIV positivos
Os participantes continuarão com a terapia antirretroviral (ART) padrão e receberão a vacinação contra a gripe como parte do estudo
|
Seringa pré-cheia de 0,5 ml administrada por via intramuscular
Outros nomes:
|
Experimental: Usuários de opioides HIV negativos
Os participantes receberão vacinação contra a gripe como parte do estudo
|
Seringa pré-cheia de 0,5 ml administrada por via intramuscular
Outros nomes:
|
Experimental: Usuários não opiáceos HIV negativos
Os participantes receberão vacinação contra a gripe como parte do estudo
|
Seringa pré-cheia de 0,5 ml administrada por via intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na resposta de anticorpos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses
|
Resposta de anticorpos conforme medida pelos níveis de anticorpos de inibição da hemaglutinação específica do antígeno da vacina sérica.
|
Linha de base, 4 semanas, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de ativação imune
Prazo: Linha de base
|
Ativação de células T e B de células mononucleares do sangue periférico avaliada por citometria de fluxo.
|
Linha de base
|
Níveis de biomarcadores de inflamação
Prazo: Linha de base
|
Os níveis plasmáticos de Interleucina (IL)-6, IL-8, IL-12, IL-17, IL-22, fator de necrose tumoral (TNF) e marcadores de ativação de monócitos CD14 solúvel e CD163 solúvel serão avaliados via Magpix.
Todos os biomarcadores serão medidos em nanogramas/mililitro.
|
Linha de base
|
Função da célula auxiliar folicular T circulante
Prazo: Semana 4
|
Função da célula auxiliar folicular T medida a partir de células mononucleares do sangue periférico por citometria de fluxo.
|
Semana 4
|
Frequência da célula auxiliar folicular T circulante
Prazo: Semana 4
|
Frequência de células auxiliares foliculares T medida a partir de células mononucleares do sangue periférico por meio de citometria de fluxo.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20200178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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