Opioid, HIV és immunrendszer
2023. szeptember 22. frissítette: Savita Pahwa, University of Miami
Immundiszfunkció HIV+ opioidhasználóknál
Ennek a kutatásnak a célja a HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött emberek opioid- és nem-opioid-használóitól származó vérminták értékelése annak megértése érdekében, hogy az opioidok hogyan befolyásolják az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszt (a szervezet védekezőképességét a fertőzésekkel szemben).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Savita Pahwa, MD
- Telefonszám: 3052437732
- E-mail: spahwa@med.miami.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suresh Pallikkuth, PhD
- Telefonszám: 3052435315
- E-mail: spallikkuth@med.miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Suresh Pallikkuth, PhD
- Telefonszám: 786-201-9897
- E-mail: SPallikkuth@med.miami.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Opioid (OP) felhasználók/nem használók számára:
- OP-használók – legalább az elmúlt 90 napban felírt opioidokat; vagy legalább 90 napig opioid injekciót ad
- Az elmúlt évben soha nem használók opioidokat
További kritériumok az OP felhasználók számára:
- OP használat az influenza előtti 90 napos oltáshoz
- Folyamatos OP használat az influenza elleni oltás után 4 hétig
HIV pozitív résztvevők számára:
1) HIV-fertőzés, amelyet bármely engedélyezett ELISA készlet dokumentált, és Western blot-vizsgálattal megerősített a vizsgálatba való belépés előtt bármikor. Azok a résztvevők, akik ART-ban részesülnek egy korábbi HIV-fertőzés miatt, nem kötelesek igazolni a HIV-fertőzés diagnózisát.
További kritériumok a HIV-pozitív résztvevőkre vonatkozóan:
- ART legalább 1 évig, plazma függő vírusterheléssel (VL) <200 kópia/ml. Alkalmanként 1000 kópia/ml-ig terjedő vírushullámok is elfogadhatók, feltéve, hogy a betegek továbbra is kezelés alatt állnak
- Az előző 6 hónapban elérhető CD4-szám és >200/mm3
- Nem észlelhető vírusterhelés (< 200 kópia/ml)
HIV negatív résztvevők számára:
1) Dokumentált negatív HIV-teszt, akár bármely engedélyezett ELISA-val, akár gyorsteszttel az elmúlt 6 hónapban.
Minden résztvevőnek:
- 18-60 év közötti személyek.
- Nincs anamnézisében egyéb immunhiányos rendellenesség
- Nem szteroid vagy más immunszuppresszív/immunmodulátor gyógyszerek mellett.
- Nincsenek aktív rosszindulatú daganatok.
- Nincs ellenjavallat az influenza elleni védőoltás beadására (allergia csirketojásra vagy a vakcina bármely más anyagára).
- Elfogadható, hogy megkapja az influenza elleni védőoltást.
- Elfogadható, hogy részt vegyen a tanulmányozásban egy teljes tanulmányi tanfolyam teljes látogatása érdekében.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az influenza elleni védőoltás beadására (allergia csirketojásra vagy a vakcina bármely más anyagára).
- Az ART be nem tartása HIV+ esetén
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Egyéb társbetegségek, mint például a 2-es típusú diabetes mellitus (DMT2)
- A jelenlegi oltási szezonban már beadott influenza elleni védőoltás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIV-pozitív opioidhasználók
A résztvevők folytatják az antiretrovirális terápia (ART) szokásos ellátását, és a vizsgálat részeként influenza elleni védőoltást kapnak.
|
0,5 ml-es előretöltött fecskendő intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HIV-pozitív, nem opioidhasználók
A résztvevők folytatják az antiretrovirális terápia (ART) szokásos ellátását, és a vizsgálat részeként influenza elleni védőoltást kapnak.
|
0,5 ml-es előretöltött fecskendő intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HIV-negatív opioidhasználók
A résztvevők influenza elleni védőoltást kapnak a vizsgálat részeként
|
0,5 ml-es előretöltött fecskendő intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HIV-negatív, nem opioidhasználók
A résztvevők influenza elleni védőoltást kapnak a vizsgálat részeként
|
0,5 ml-es előretöltött fecskendő intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitestválasz változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
Antitest-válasz a szérumvakcina-antigén-specifikus hemagglutináció-gátló antitest-szintekkel mérve.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunaktivációs szintek
Időkeret: Alapvonal
|
Perifériás vér mononukleáris sejtekből származó T- és B-sejtek aktiválása áramlási citometriával értékelve.
|
Alapvonal
|
|
Gyulladás biomarker szintjei
Időkeret: Alapvonal
|
Az interleukin (IL)-6, IL-8, IL-12, IL-17, IL-22, a tumor nekrózis faktor (TNF) és az oldható CD14 és az oldható CD163 monocita aktivációs markerek plazmaszintjét a Magpix segítségével értékeljük.
Az összes biomarkert nanogramm/milliliterben mérjük.
|
Alapvonal
|
|
Keringő T follikuláris segítő sejtek működése
Időkeret: 4. hét
|
Perifériás vér mononukleáris sejtekből áramlási citometriával mért T follikuláris segítő sejtek funkciója.
|
4. hét
|
|
A keringő T follikuláris segítő sejtek gyakorisága
Időkeret: 4. hét
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjéből áramlási citometriával mért T follikuláris helper sejt gyakoriság.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immunhiba
-
San Diego State UniversityAktív, nem toborzó
-
Ajou University School of MedicineBefejezveImmun terápiaKoreai Köztársaság
-
Power Life Sciences Inc.Még nincs toborzásRák | Immun terápia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Anhui Provincial HospitalIsmeretlen
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaBefejezveImmun egészségEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.BefejezveImmun terápia | Klinikai vizsgálatokEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Fluzone Quadrivalens
-
Vanderbilt UniversityCenters for Disease Control and PreventionBefejezveImmunitás az influenza elleni védőoltással szembenEgyesült Államok
-
Richard Zimmerman MDCenters for Disease Control and PreventionBefejezveImmunválasz | Influenza, emberiEgyesült Államok