Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opiáty, HIV a imunitní systém

24. března 2026 aktualizováno: Savita Pahwa, University of Miami

Imunitní dysfunkce u HIV+ uživatelů opiátů

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit krevní vzorky od lidí infikovaných HIV a neinfikovaných uživatelů opioidů a neopioidů, abychom pochopili, jak opiáty ovlivňují imunitní reakce (obranu těla proti infekci) na vakcínu proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro uživatele/neuživatele opioidů (OP):

  1. uživatelé OP – předepsané opioidy alespoň na posledních 90 dnů; nebo injekční aplikace opioidů po dobu alespoň 90 dnů
  2. V posledním roce nikdy neužívali opiáty

Další kritéria pro uživatele OP:

  1. OP použití po dobu 90 dnů před očkováním proti chřipce
  2. Pokračující OP užívání po dobu 4 týdnů po očkování proti chřipce

Pro HIV pozitivní účastníky:

1) HIV infekce, jak je zdokumentována jakoukoli licencovanou soupravou ELISA a potvrzena Western blotem kdykoli před vstupem do studie. Účastníci na ART v důsledku předchozí HIV dokumentované infekce nebudou muset poskytnout důkaz o diagnóze HIV infekce.

Další kritéria pro HIV pozitivní účastníky:

  1. Na ART po dobu alespoň 1 roku s nevyřízenou virovou náloží (VL) <200 kopií/ml. Příležitostné virové blipy až do 1000 kopií/ml jsou také přijatelné za předpokladu, že pacienti pokračují v léčbě
  2. Počet CD4 dostupný v předchozích 6 měsících a >200/mm3
  3. Nedetekovatelná virová zátěž (< 200 kopií/ml)

Pro HIV negativní účastníky:

1) Zdokumentovaný negativní test na HIV, buď jakýmkoli licencovaným testem ELISA nebo rychlým testem během posledních 6 měsíců.

Pro všechny účastníky:

  1. Jednotlivci ve věku 18-60 let.
  2. Žádná anamnéza jiných poruch imunodeficience
  3. Ne na steroidech nebo jiných imunosupresivních/imunomodulačních lécích.
  4. Žádné aktivní malignity.
  5. Žádná kontraindikace očkování proti chřipce (alergie na slepičí vejce nebo na kteroukoli jinou látku vakcíny).
  6. Souhlas s očkováním proti chřipce.
  7. Souhlasíte s účastí na studiu pro kompletní studijní pobyty.
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace očkování proti chřipce (alergie na slepičí vejce nebo na kteroukoli jinou látku vakcíny).
  2. Nedodržování ART pro HIV+
  3. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  4. Další přidružené stavy, jako je diabetes mellitus typu 2 (DMT2)
  5. Očkování proti chřipce již bylo provedeno během aktuální očkovací sezóny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV pozitivní uživatelé opiátů
Účastníci budou pokračovat ve standardní antiretrovirové terapii (ART) a v rámci studie dostanou očkování proti chřipce
0,5 ml předplněná injekční stříkačka podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Očkování proti chřipce
Experimentální: HIV pozitivní neopioidní uživatelé
Účastníci budou pokračovat ve standardní antiretrovirové terapii (ART) a v rámci studie dostanou očkování proti chřipce
0,5 ml předplněná injekční stříkačka podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Očkování proti chřipce
Experimentální: HIV negativní uživatelé opiátů
Účastníci dostanou v rámci studie očkování proti chřipce
0,5 ml předplněná injekční stříkačka podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Očkování proti chřipce
Experimentální: HIV negativní neopioidní uživatelé
Účastníci dostanou v rámci studie očkování proti chřipce
0,5 ml předplněná injekční stříkačka podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Očkování proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v protilátkové odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců
Protilátková odpověď měřená hladinami protilátek proti antigenu specifické inhibice hemaglutinace sérové ​​vakcíny.
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně aktivace imunity
Časové okno: Základní linie
Aktivace T a B buněk z mononukleárních buněk periferní krve hodnocená průtokovou cytometrií.
Základní linie
Úrovně biomarkerů zánětu
Časové okno: Základní linie
Plazmatické hladiny interleukinu (IL)-6, IL-8, IL-12, IL-17, IL-22, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a markerů aktivace monocytů rozpustného CD14 a rozpustného CD163 budou hodnoceny pomocí Magpix. Všechny biomarkery budou měřeny v nanogramech/mililitr.
Základní linie
Funkce cirkulujících T folikulárních pomocných buněk
Časové okno: 4. týden
Funkce T folikulárních pomocných buněk měřená z mononukleárních buněk periferní krve pomocí průtokové cytometrie.
4. týden
Frekvence cirkulujících T folikulárních pomocných buněk
Časové okno: 4. týden
Frekvence T folikulárních pomocných buněk měřená z mononukleárních buněk periferní krve pomocí průtokové cytometrie.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20200178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní defekt

Klinické studie na Fluzone Quadrivalent

Předplatit