- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04304768
Opiáty, HIV a imunitní systém
Imunitní dysfunkce u HIV+ uživatelů opiátů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro uživatele/neuživatele opioidů (OP):
- uživatelé OP – předepsané opioidy alespoň na posledních 90 dnů; nebo injekční aplikace opioidů po dobu alespoň 90 dnů
- V posledním roce nikdy neužívali opiáty
Další kritéria pro uživatele OP:
- OP použití po dobu 90 dnů před očkováním proti chřipce
- Pokračující OP užívání po dobu 4 týdnů po očkování proti chřipce
Pro HIV pozitivní účastníky:
1) HIV infekce, jak je zdokumentována jakoukoli licencovanou soupravou ELISA a potvrzena Western blotem kdykoli před vstupem do studie. Účastníci na ART v důsledku předchozí HIV dokumentované infekce nebudou muset poskytnout důkaz o diagnóze HIV infekce.
Další kritéria pro HIV pozitivní účastníky:
- Na ART po dobu alespoň 1 roku s nevyřízenou virovou náloží (VL) <200 kopií/ml. Příležitostné virové blipy až do 1000 kopií/ml jsou také přijatelné za předpokladu, že pacienti pokračují v léčbě
- Počet CD4 dostupný v předchozích 6 měsících a >200/mm3
- Nedetekovatelná virová zátěž (< 200 kopií/ml)
Pro HIV negativní účastníky:
1) Zdokumentovaný negativní test na HIV, buď jakýmkoli licencovaným testem ELISA nebo rychlým testem během posledních 6 měsíců.
Pro všechny účastníky:
- Jednotlivci ve věku 18-60 let.
- Žádná anamnéza jiných poruch imunodeficience
- Ne na steroidech nebo jiných imunosupresivních/imunomodulačních lécích.
- Žádné aktivní malignity.
- Žádná kontraindikace očkování proti chřipce (alergie na slepičí vejce nebo na kteroukoli jinou látku vakcíny).
- Souhlas s očkováním proti chřipce.
- Souhlasíte s účastí na studiu pro kompletní studijní pobyty.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace očkování proti chřipce (alergie na slepičí vejce nebo na kteroukoli jinou látku vakcíny).
- Nedodržování ART pro HIV+
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Další přidružené stavy, jako je diabetes mellitus typu 2 (DMT2)
- Očkování proti chřipce již bylo provedeno během aktuální očkovací sezóny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIV pozitivní uživatelé opiátů
Účastníci budou pokračovat ve standardní antiretrovirové terapii (ART) a v rámci studie dostanou očkování proti chřipce
|
0,5 ml předplněná injekční stříkačka podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HIV pozitivní neopioidní uživatelé
Účastníci budou pokračovat ve standardní antiretrovirové terapii (ART) a v rámci studie dostanou očkování proti chřipce
|
0,5 ml předplněná injekční stříkačka podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HIV negativní uživatelé opiátů
Účastníci dostanou v rámci studie očkování proti chřipce
|
0,5 ml předplněná injekční stříkačka podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HIV negativní neopioidní uživatelé
Účastníci dostanou v rámci studie očkování proti chřipce
|
0,5 ml předplněná injekční stříkačka podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v protilátkové odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců
|
Protilátková odpověď měřená hladinami protilátek proti antigenu specifické inhibice hemaglutinace sérové vakcíny.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně aktivace imunity
Časové okno: Základní linie
|
Aktivace T a B buněk z mononukleárních buněk periferní krve hodnocená průtokovou cytometrií.
|
Základní linie
|
|
Úrovně biomarkerů zánětu
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatické hladiny interleukinu (IL)-6, IL-8, IL-12, IL-17, IL-22, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a markerů aktivace monocytů rozpustného CD14 a rozpustného CD163 budou hodnoceny pomocí Magpix.
Všechny biomarkery budou měřeny v nanogramech/mililitr.
|
Základní linie
|
|
Funkce cirkulujících T folikulárních pomocných buněk
Časové okno: 4. týden
|
Funkce T folikulárních pomocných buněk měřená z mononukleárních buněk periferní krve pomocí průtokové cytometrie.
|
4. týden
|
|
Frekvence cirkulujících T folikulárních pomocných buněk
Časové okno: 4. týden
|
Frekvence T folikulárních pomocných buněk měřená z mononukleárních buněk periferní krve pomocí průtokové cytometrie.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghanta PP, Dang CM, Nelson CM, Feaster DJ, Forrest DW, Tookes H, Pahwa RN, Pallikkuth S, Pahwa SG. Soluble Plasma Proteins of Tumor Necrosis Factor and Immunoglobulin Superfamilies Reveal New Insights into Immune Regulation in People with HIV and Opioid Use Disorder. Vaccines (Basel). 2024 May 9;12(5):520. doi: 10.3390/vaccines12050520.
- Dang CM, Nelson CM, Feaster DJ, Kizhner A, Forrest DW, Nakamura N, Iyer A, Ghanta PP, Jayaweera DT, Rodriguez AE, Pahwa RN, Tookes HE, Pallikkuth S, Pahwa SG. Opioids exacerbate inflammation in people with well-controlled HIV. Front Immunol. 2023 Nov 1;14:1277491. doi: 10.3389/fimmu.2023.1277491. eCollection 2023.
- Dang CM, Nelson CM, Pahwa RN, Tookes HE, Feaster DJ, Singh P, Rodriguez AE, Forrest DW, Nakamura N, Ghanta PP, Jayaweera DT, Iyer A, Pallikkuth S, Pahwa SG. Chronic opioid use is associated with higher antibody response to influenza vaccination in people living with HIV. Front Immunol. 2025 Dec 17;16:1686103. doi: 10.3389/fimmu.2025.1686103. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imunitní defekt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
Klinické studie na Fluzone Quadrivalent
-
Fatimah DawoodBaylor College of Medicine; University of Utah; University of Arizona; Westat; Florida...Ukončeno
-
SeqirusDokončenoVirová onemocnění | Chřipka | ČlověkSpojené státy
-
SeqirusDokončenoChřipka, člověkSpojené státy, Estonsko, Německo
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Emory UniversityUkončeno
-
MedImmune LLCAstraZenecaDokončenoZdravý | ChřipkaSpojené státy
-
Green Cross CorporationDokončenoChřipka, člověkKorejská republika
-
Green Cross CorporationDokončenoChřipka, člověkKorejská republika
-
Rush University Medical CenterStaženoRakovina prsu | Rakovina prsu Triple NegativeSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoChřipkaŠpanělsko, Česko, Spojené království, Polsko