軽度/中等度の COVID-19 に対する一酸化窒素ガス吸入療法 (NoCovid)
軽度/中等度の COVID-19 の自発呼吸患者における一酸化窒素ガス吸入療法: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これまでのところ、進行中の COVID-19 アウトブレイクに対する標的治療法は特定されていません。 補助療法と組み合わせた抗ウイルス薬は、現在調査中です。 感染症の臨床的範囲は広く、上気道感染症の軽度の徴候から重度の肺炎や死亡にまで及びます。
進行した患者では、症状の発症から呼吸困難の発症までの期間は 5 ～ 10 日、重度の呼吸窮迫症候群までの期間は 10 ～ 14 日であると報告されています。 世界的に、患者の 15 ～ 18% は、疾患の初期段階で非侵襲的換気補助を使用しているにもかかわらず、人工呼吸が必要になるまで悪化しています。 末期疾患に進行する確率は予測不可能であり、これらの患者の大部分は多臓器不全で死亡しています。 軽度から中等度の病気の自発呼吸患者の進行を防ぐことは、罹患率と死亡率の改善、および限られた医療資源の使用の減少につながります。
2004 年、SARS-コロナウイルス (SARS-CoV) の発生時に、パイロット研究では、低用量 (最大 30 ppm) の NO を 3 日間吸入すると、換気補助の時間を短縮できることが示されました。 同時に、NO供与体化合物であるS-ニトロソ-N-アセチルペニシラミンは、SARS-CoV感染上皮細胞のインビトロモデルで生存率を増加させました.2つのウイルス間の遺伝的類似性に基づいて、SARS-CoVに対するNOの同様の効果-2 と推測できます。 さらなるインビトロ試験が推奨されますが、初期段階で投与された場合に、SARS-CoV-2 関連疾患の進行を防止する上での吸入 NO の有効性を試験する無作為化臨床試験を提案しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Shreveport
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 検査室は、任意の検体からの RT-PCR 陽性および/または SARS-CoV-2 IgM/IgG 抗体の検出で定義される COVID19 感染を確認しました。
以下の少なくとも1つを伴う入院：
- 腋窩部位から36.6℃以上の発熱;または口腔部位から37.2°C以上;または鼓室または直腸部位から37.6°C以上。
- 呼吸数≧24bpm
- 咳
- ある程度の低酸素を伴う、または伴わない自発呼吸。 ガス交換と換気は、呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 10 cmH2O の任意の持続的持続気道圧 (CPAP) または非侵襲的換気 (NIV) の任意のシステムによって支援される場合があります。
除外基準:
- 気管切開
- 高流量鼻カニューレによる治療
- -主治医によって判断された臨床的禁忌
- 別の介入研究に登録された患者
- 72 時間以上入院し、COVID-19 の診断が確認された
- COVID-19 の以前の挿管
- 患者が完全なサポートを約束していない (DNR、DNI、または CMO)
- 肺の併存疾患のため自宅で酸素を必要とする患者
- COVID-19 によるものではない入院の主な原因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一酸化窒素吸入
一酸化窒素は、非侵襲的な CPAP システム (フェイシャル マスクによる不快感を軽減するために最小限の圧力サポートを使用) または非再呼吸マスク システムを介して供給されます。
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一酸化窒素 (NO) は、登録時から 14 日間連続して、1 日 2 回、20 ～ 30 分間、標準治療とともに提供されます。
目標吸入濃度は 140 ～ 180 ppm に維持されます。
ガスは、被験者の臨床的ニーズに応じて、呼気終末圧が 2 ～ 10 cmH2O になるように CPAP 回路を介して、または呼気終末陽圧のない非再呼吸マスクを介して送達されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群に割り当てられた患者は、ガス療法を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度／中等度のCOVID-19を有し、挿管および人工呼吸を必要とする参加者数
時間枠：28日
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一次エンドポイントは、COVID-19の軽症から重症への悪化の指標として、挿管および人工呼吸を必要とする参加者の数とする。
挿管および人工呼吸の適応がある患者で、同時にDNI（Do Not Intubate）が存在する場合、または主治医の臨床判断以外の理由で挿管されなかった場合は、一次エンドポイントの基準を満たすものとみなす。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日
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すべての原因による死亡の割合
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28日
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臨床的回復までの時間
時間枠：28日間
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研究開始から退院または発熱の正常化（腋窩部位で＜36.6℃、口腔部位で＜37.2℃、直腸または鼓膜部位で＜37.8℃と定義）、呼吸数（室内空気呼吸時＜24 bpm）、咳の軽減（患者申告スケールで重度＞中等度＞軽度＞なしにおいて軽度またはなしと定義）、および低酸素症の解消（室内空気でSpO2≥93％またはP/F≥300 mmHgと定義）までの時間。
これらの改善はすべて72時間持続する必要があります。
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28日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上気道からのCOVID-19 RT-PCR陰転化
時間枠：7日間
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咽頭または咽頭スワブからのRT-PCR陰性転換を認めた患者の割合。
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7日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOgas mildCOVID-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。