Terapia de inhalación de gas de óxido nítrico para COVID-19 leve/moderado (NoCovid)
Terapia de inhalación de gas con óxido nítrico en pacientes con respiración espontánea con COVID-19 leve/moderado: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, no se han identificado tratamientos terapéuticos dirigidos para el brote de COVID-19 en curso. Las terapias antivirales combinadas con adyuvantes están actualmente bajo investigación. El espectro clínico de la infección es amplio, desde signos leves de infección del tracto respiratorio superior hasta neumonía grave y muerte.
En los pacientes que progresan, se informa que el período de tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el desarrollo de la disnea es de 5 a 10 días, y el del síndrome de dificultad respiratoria grave de 10 a 14 días. A nivel mundial, del 15 al 18 % de los pacientes se deteriora y necesita ventilación mecánica, a pesar del uso de soporte ventilatorio no invasivo en las fases más tempranas de la enfermedad. La probabilidad de progresión a la etapa final de la enfermedad es impredecible, y la mayoría de estos pacientes mueren por falla multiorgánica. La prevención de la progresión en pacientes con enfermedad leve a moderada que respiran espontáneamente se traduciría en una mejor morbilidad y mortalidad y en un menor uso de recursos sanitarios limitados.
En 2004, durante el brote de SARS-coronavirus (SARS-CoV), un estudio piloto demostró que una dosis baja (máx. 30 ppm) inhalada de NO durante 3 días pudo acortar el tiempo de soporte ventilatorio. Al mismo tiempo, el compuesto donante de NO S-nitroso-N-acetilpenicilamina aumentó la tasa de supervivencia en un modelo in vitro de células epiteliales infectadas con SARS-CoV. Con base en las similitudes genéticas entre los dos virus, los efectos similares del NO en el SARS-CoV -2 puede ser hipotetizado. Si bien se recomiendan más pruebas in vitro, propusimos un ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia del NO inhalado para prevenir la progresión de la enfermedad relacionada con el SARS-CoV-2, cuando se administra en una etapa temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por COVID19 confirmada por laboratorio definida con una RT-PCR positiva de cualquier muestra y/o detección de anticuerpos IgM/IgG contra el SARS-CoV-2.
Ingreso hospitalario con al menos uno de los siguientes:
- fiebre ≥ 36,6 °C del sitio axilar; o ≥ 37,2°C desde el sitio oral; o ≥ 37,6°C desde el sitio timpánico o rectal.
- Frecuencia respiratoria ≥ 24 lpm
- tos
- Respiración espontánea con o sin hipoxia de cualquier grado. El intercambio de gases y la ventilación pueden ser asistidos por cualquier presión continua continua en las vías aéreas (CPAP), o cualquier sistema de Ventilación No Invasiva (NIV), con Presión Positiva al Final de la Espiración (PEEP) ≤ 10 cmH2O.
Criterio de exclusión:
- traqueotomía
- Terapia con cánula nasal de alto flujo
- Cualquier contraindicación clínica, a juicio del médico tratante.
- Pacientes inscritos en otro estudio de intervención
- Hospitalizado y con diagnóstico confirmado de COVID-19 por más de 72 horas
- Intubación previa por COVID-19
- Paciente no comprometido con apoyo total (DNR, DNI o CMO)
- Paciente que requiere oxígeno a domicilio por comorbilidades pulmonares
- Causa principal de hospitalización no debida a COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhalación de óxido nítrico
El óxido nítrico se administrará a través de un sistema de CPAP no invasivo (con soporte de presión mínima para disminuir la incomodidad debido a la máscara facial) o a través de un sistema de máscara sin reinhalación.
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El óxido nítrico (NO) se administrará junto con el estándar de atención durante un período de 20 a 30 minutos 2 veces al día durante 14 días consecutivos desde el momento de la inscripción.
La concentración objetivo No inhalada se mantendrá entre 140 y 180 ppm.
El gas se suministrará a través de un circuito de CPAP que garantice una presión al final de la espiración entre 2 y 10 cmH2O o a través de una máscara de no reinhalación sin presión positiva al final de la espiración, según las necesidades clínicas del sujeto.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al grupo de control no recibirán ninguna terapia de gas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con COVID-19 Leve/Moderado que Requieren Intubación y Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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El resultado principal será el número de participantes que requieran intubación y ventilación mecánica, como marcador de deterioro de una forma leve a una forma grave de COVID-19.
Los pacientes con indicación de intubación y ventilación mecánica pero con DNI (Do Not Intubate) concomitante o no intubados por cualquier otra razón externa al juicio clínico del médico tratante se considerarán como que cumplen los criterios para el punto final primario.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de muertes por todas las causas
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28 días
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Tiempo hasta la Recuperación Clínica
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo desde el inicio del estudio hasta el alta o hasta la normalización de la fiebre (definida como <36.6°C en el sitio axilar, o <37.2°C en el sitio oral o <37.8°C en el sitio rectal o timpánico), frecuencia respiratoria (<24 rpm respirando aire ambiente), alivio de la tos (definido como leve o ausente en una escala informada por el paciente de grave >> moderada >> leve >> ausente) y resolución de la hipoxia (definida como SpO2 ≥ 93% en aire ambiente o P/F ≥ 300 mmHg).
Todas estas mejoras deben mantenerse durante 72 horas.
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión Negativa de COVID-19 RT-PCR del Tracto Respiratorio Superior
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de pacientes con conversión negativa de RT-PCR a partir de un hisopado orofaríngeo o orofaríngeo.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Infecciones por coronavirus
- Neumonía Viral
- Químicos orgánicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de nitrógeno
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Radicales libres
- Óxidos de nitrógeno
- Especies reactivas de nitrógeno
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- NOgas mildCOVID-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .