Terapia de inalação de gás de óxido nítrico para COVID-19 leve/moderado (NoCovid)
Terapia de inalação de gás de óxido nítrico em pacientes com respiração espontânea com COVID-19 leve/moderado: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, nenhum tratamento terapêutico direcionado para o surto de COVID-19 em andamento foi identificado. Antivirais combinados com terapias adjuvantes estão atualmente sob investigação. O espectro clínico da infecção é amplo, variando de sinais leves de infecção do trato respiratório superior a pneumonia grave e morte.
Nos pacientes que evoluem, o período de tempo desde o início dos sintomas até o desenvolvimento da dispnéia é relatado entre 5 a 10 dias, e aquele até a síndrome do desconforto respiratório grave, de 10 a 14 dias. Globalmente, 15 a 18% dos pacientes evoluem para a necessidade de ventilação mecânica, apesar do uso de suporte ventilatório não invasivo nas fases iniciais da doença. A probabilidade de progressão para doença em estágio final é imprevisível, com a maioria desses pacientes morrendo de falência de múltiplos órgãos. Prevenir a progressão em pacientes com respiração espontânea com doença leve a moderada se traduziria em melhor morbidade e mortalidade e em menor uso de recursos limitados de saúde.
Em 2004, durante o surto de SARS-coronavírus (SARS-CoV), um estudo piloto mostrou que uma dose baixa (máx. 30 ppm) de NO inalado por 3 dias foi capaz de encurtar o tempo de suporte ventilatório. Ao mesmo tempo, o composto doador de NO S-nitroso-N-acetilpenicilamina aumentou a taxa de sobrevivência em um modelo in vitro de células epiteliais infectadas por SARS-CoV. Com base nas semelhanças genéticas entre os dois vírus, efeitos semelhantes de NO em SARS-CoV -2 pode ser hipotetizado. Embora testes in vitro adicionais sejam recomendados, propusemos um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia do NO inalado na prevenção da progressão da doença relacionada ao SARS-CoV-2, quando administrado em um estágio inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O laboratório confirmou a infecção por COVID19 definida com um RT-PCR positivo de qualquer amostra e/ou detecção de anticorpos SARS-CoV-2 IgM/IgG.
Admissão hospitalar com pelo menos um dos seguintes:
- febre ≥ 36,6 °C na axila; ou ≥ 37,2°C do local oral; ou ≥ 37,6°C do local timpânico ou retal.
- Frequência respiratória ≥ 24 bpm
- tosse
- Respiração espontânea com ou sem hipóxia de qualquer grau. A troca gasosa e a ventilação podem ser assistidas por qualquer pressão contínua contínua nas vias aéreas (CPAP), ou qualquer sistema de Ventilação Não Invasiva (NIV), com Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) ≤ 10 cmH2O.
Critério de exclusão:
- Traqueostomia
- Terapia com cânula nasal de alto fluxo
- Quaisquer contra-indicações clínicas, conforme julgado pelo médico assistente
- Pacientes inscritos em outro estudo intervencional
- Hospitalizado e com diagnóstico confirmado de COVID-19 há mais de 72 horas
- Intubação anterior para COVID-19
- Paciente não comprometido com suporte total (DNR, DNI ou CMO)
- Paciente necessitando de oxigênio domiciliar por comorbidades pulmonares
- Causa primária de hospitalização não devido a COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inalação de óxido nítrico
O óxido nítrico será fornecido por meio de um sistema CPAP não invasivo (com suporte de pressão mínimo para diminuir o desconforto devido à máscara facial) ou por meio de um sistema de máscara sem reinalação.
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O óxido nítrico (NO) será fornecido juntamente com o tratamento padrão por um período de 20 a 30 minutos 2 vezes por dia durante 14 dias consecutivos a partir do momento da inscrição.
A concentração alvo não inalada será mantida entre 140 e 180 ppm.
O gás será fornecido através de um circuito CPAP garantindo uma pressão expiratória final entre 2 e 10 cmH2O ou através de uma máscara sem reinalação sem pressão expiratória final positiva, dependendo das necessidades clínicas do sujeito.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes designados para o grupo de controle não receberão nenhuma terapia de gás.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com COVID-19 Ligeira/Moderada que Requerem Intubação e Ventilação Mecânica
Prazo: 28 dias
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O resultado primário será o número de participantes que necessitam de intubação e ventilação mecânica, como marcador de deterioração de uma forma ligeira para uma forma grave de COVID-19.
Os doentes com indicação para intubação e ventilação mecânica, mas com DNI (Do Not Intubate) concomitante ou não intubados por qualquer outra razão externa ao julgamento clínico do médico assistente, serão considerados como cumprindo os critérios para o endpoint primário.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Proporção de mortes por todas as causas
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28 dias
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Tempo até Recuperação Clínica
Prazo: 28 dias
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Tempo desde o início do estudo até à alta ou até à normalização da febre (definida como <36,6°C na axila, ou <37,2°C na boca ou <37,8°C no reto ou tímpano), frequência respiratória (<24 rpm enquanto respira ar ambiente), alívio da tosse (definida como ligeira ou ausente numa escala relatada pelo paciente de grave>>moderada>>ligeira>>ausente) e resolução da hipóxia (definida como SpO2 ≥ 93% em ar ambiente ou P/F ≥ 300 mmHg).
Todas estas melhorias devem ser mantidas durante 72 horas.
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão Negativa de RT-PCR para COVID-19 a partir do Trato Respiratório Superior
Prazo: 7 dias
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Proporção de doentes com conversão negativa de RT-PCR a partir de uma zaragatoa orofaríngea ou nasofaríngea.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Infecções por coronavírus
- Pneumonia Viral
- Produtos químicos orgânicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de nitrogênio
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Radicais livres
- Óxidos de nitrogênio
- Espécies reativas de nitrogênio
- Óxido Nítrico
Outros números de identificação do estudo
- NOgas mildCOVID-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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