Nitrogenoxidgas inhalationsterapi for mild/moderat COVID-19 (NoCovid)
Nitrogenoxidgasinhalationsterapi hos patienter med spontan vejrtrækning med mild/moderat COVID-19: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato er der ikke identificeret målrettede terapeutiske behandlinger for det igangværende COVID-19-udbrud. Antiviral kombineret med adjuverende terapier er i øjeblikket under undersøgelse. Det kliniske spektrum af infektionen er bredt, lige fra milde tegn på øvre luftvejsinfektion til svær lungebetændelse og død.
Hos de patienter, der udvikler sig, rapporteres tidsperioden fra symptomernes start til udviklingen af dyspnø at være mellem 5 og 10 dage, og fra 1 til alvorligt åndedrætsbesvær syndrom fra 10 til 14 dage. Globalt forværres 15 til 18 % af patienterne til behovet for mekanisk ventilation, på trods af brugen af ikke-invasiv ventilatorisk støtte i de tidligste faser af sygdommen. Sandsynligheden for progression til slutstadiets sygdom er uforudsigelig, hvor størstedelen af disse patienter dør af multiorgansvigt. Forebyggelse af progression hos spontant vejrtrækningspatienter med mild til moderat sygdom vil udmønte sig i forbedret sygelighed og dødelighed og i en lavere brug af begrænsede sundhedsressourcer.
I 2004, under SARS-coronavirus (SARS-CoV) udbruddet, viste en pilotundersøgelse, at lav dosis (max 30 ppm) inhaleret NO i 3 dage var i stand til at forkorte tiden for ventilatorisk støtte. Samtidig øgede NO-donorforbindelsen S-nitroso-N-acetylpenicillamin overlevelsesraten i en in vitro-model af SARS-CoV-inficerede epitelceller. Baseret på de genetiske ligheder mellem de to vira, lignende virkninger af NO på SARS-CoV -2 kan antages. Mens yderligere in vitro-test anbefales, foreslog vi et randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af inhaleret NO til at forhindre progression af SARS-CoV-2-relateret sygdom, når det administreres på et tidligt tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Laboratoriebekræftet COVID19-infektion defineret med en positiv RT-PCR fra enhver prøve og/eller påvisning af SARS-CoV-2 IgM/IgG-antistoffer.
Hospitalsindlæggelse med mindst én af følgende:
- feber ≥ 36,6 °C fra aksillært sted; eller ≥ 37,2°C fra oralt sted; eller ≥ 37,6°C fra trommehinden eller endetarmen.
- Respirationsfrekvens ≥ 24 bpm
- hoste
- Spontan vejrtrækning med eller uden hypoxi af nogen grad. Gasudveksling og ventilation kan assisteres af ethvert kontinuerligt kontinuerligt luftvejstryk (CPAP) eller et hvilket som helst system af ikke-invasiv ventilation (NIV), med positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 10 cmH2O.
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomi
- Terapi med høj flow næsekanyle
- Eventuelle kliniske kontraindikationer, vurderet af den behandlende læge
- Patienter indskrevet i en anden interventionsundersøgelse
- Indlagt og bekræftet diagnose af COVID-19 i mere end 72 timer
- Tidligere intubation for COVID-19
- Patienten er ikke forpligtet til fuld støtte (DNR, DNI eller CMO)
- Patient, der kræver ilt i hjemmet for lungekomorbiditet
- Primær årsag til hospitalsindlæggelse skyldes ikke COVID-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nitrogenoxid indånding
Nitrogenoxid vil blive leveret gennem et ikke-invasivt CPAP-system (med minimal trykstøtte for at mindske ubehag på grund af ansigtsmasken) eller gennem et ikke-genåndende maskesystem.
|
Nitrogenoxid (NO) vil blive leveret sammen med standardbehandlingen i en periode på 20-30 minutter 2 gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage fra tilmeldingstidspunktet.
Målrettet Ingen inhaleret koncentration vil blive opretholdt mellem 140 og 180 ppm.
Gassen vil blive leveret gennem et CPAP-kredsløb, der sikrer et slutekspiratorisk tryk mellem 2 og 10 cmH2O eller gennem en ikke-genåndende maske uden positivt slutekspiratorisk tryk, afhængigt af forsøgspersonens kliniske behov.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke modtage nogen gasbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mild/moderat COVID-19, der kræver intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Det primære udfaldsmål vil være antallet af deltagere, der kræver intubation og mekanisk ventilation, som en markør for forværring fra en mild til en alvorlig form for COVID-19.
Patienter med indikation for intubation og mekanisk ventilation, men samtidig DNI (Do Not Intubate) eller ikke intuberet af enhver anden grund uden for den behandlende læges kliniske vurdering, vil blive betragtet som opfyldende kriterierne for det primære slutpunkt.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af dødsfald af alle årsager
|
28 dage
|
|
Tid til klinisk bedring
Tidsramme: 28 dage
|
Tid fra studiestart til udskrivelse eller normalisering af feber (defineret som <36,6°C fra aksillær måling, eller <37,2°C fra oral måling eller <37,8°C fra rektal eller tympanisk måling), vejrtrækningsfrekvens (<24 åndedræt pr. minut ved vejrtrækning i stuetempereret luft), lindring af hoste (defineret som mild eller fraværende på en patientskala fra svær>>moderat>>mild>>fraværende) og ophør af hypoxi (defineret som SpO2 ≥ 93% i stuetempereret luft eller P/F ≥ 300 mmHg).
Alle disse forbedringer skal være vedvarende i 72 timer.
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ konvertering af COVID-19 RT-PCR fra øvre luftveje
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af patienter med en negativ konvertering af RT-PCR fra en orofaryngeal eller orofaryngeal svaber.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Coronavirus infektioner
- Lungebetændelse, viral
- Organiske kemikalier
- Uorganiske kemikalier
- Nitrogenforbindelser
- Oxider
- Oxygenforbindelser
- Frie radikaler
- Nitrogenoxider
- Reaktive nitrogenarter
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- NOgas mildCOVID-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .