- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04305457
Inhalační terapie plynem s oxidem dusnatým pro mírný/střední stupeň COVID-19 (NoCovid)
Inhalační terapie plynným oxidem dusnatým u pacientů se spontánním dýcháním s mírným/středním stupněm COVID-19: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dnešnímu dni nebyla identifikována žádná cílená terapeutická léčba probíhající epidemie COVID-19. Antivirová léčba kombinovaná s adjuvantní terapií se v současné době zkoumá. Klinické spektrum infekce je široké, od mírných příznaků infekce horních cest dýchacích až po těžký zápal plic a smrt.
U pacientů, kteří progredují, je doba od nástupu příznaků do rozvoje dušnosti uváděna mezi 5 až 10 dny a doba do syndromu těžké respirační tísně od 10 do 14 dnů. Celosvětově se u 15 až 18 % pacientů zhorší potřeba mechanické ventilace, a to i přes použití neinvazivní ventilační podpory v nejranějších fázích onemocnění. Pravděpodobnost progrese do konečného stadia onemocnění je nepředvídatelná, přičemž většina těchto pacientů umírá na multiorgánové selhání. Prevence progrese u spontánně dýchajících pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním by se promítla do lepší morbidity a mortality a do nižšího využití omezených zdrojů zdravotní péče.
V roce 2004, během propuknutí koronaviru SARS (SARS-CoV), pilotní studie ukázala, že nízká dávka (max 30 ppm) inhalovaná NO po dobu 3 dnů dokázala zkrátit dobu ventilační podpory. Současně donorová sloučenina NO S-nitroso-N-acetylpenicilamin zvýšila míru přežití v in vitro modelu epiteliálních buněk infikovaných SARS-CoV. Na základě genetických podobností mezi těmito dvěma viry byly podobné účinky NO na SARS-CoV -2 lze předpokládat. I když se doporučuje další testování in vitro, navrhli jsme randomizovanou klinickou studii k testování účinnosti inhalovaného NO v prevenci progrese onemocnění souvisejícího s SARS-CoV-2, pokud je podáván v raném stádiu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laboratorně potvrzená infekce COVID19 definovaná pozitivní RT-PCR z jakéhokoli vzorku a/nebo detekcí SARS-CoV-2 IgM/IgG protilátek.
Vstup do nemocnice s alespoň jedním z následujících:
- horečka ≥ 36,6 °C z axilárního místa; nebo ≥ 37,2 °C z orálního místa; nebo ≥ 37,6 °C z bubínku nebo rekta.
- Dechová frekvence ≥ 24 tepů/min
- kašel
- Spontánní dýchání s hypoxií jakéhokoli stupně nebo bez ní. Výměnu plynů a ventilaci může napomáhat jakýkoli kontinuální tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo jakýkoli systém neinvazivní ventilace (NIV) s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) ≤ 10 cmH2O.
Kritéria vyloučení:
- Tracheostomie
- Terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou
- Jakékoli klinické kontraindikace podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Pacienti zařazení do jiné intervenční studie
- Hospitalizován a potvrzena diagnóza COVID-19 déle než 72 hodin
- Předchozí intubace pro COVID-19
- Pacient není oddán plné podpoře (DNR, DNI nebo CMO)
- Pacient vyžadující kyslík doma pro plicní komorbidity
- Primární příčina hospitalizace není způsobena COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalace oxidu dusnatého
Oxid dusnatý bude dodáván prostřednictvím neinvazivního systému CPAP (s minimální tlakovou podporou, aby se snížilo nepohodlí způsobené obličejovou maskou) nebo prostřednictvím systému masky bez opětovného dýchání.
|
Oxid dusnatý (NO) bude dodáván společně se standardní péčí po dobu 20-30 minut 2x denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů od přihlášení.
Cílená Žádná inhalovaná koncentrace nebude udržována mezi 140 a 180 ppm.
Plyn bude dodáván prostřednictvím okruhu CPAP zajišťujícího tlak na konci výdechu mezi 2 a 10 cmH2O nebo přes masku bez opětovného dýchání bez pozitivního tlaku na konci výdechu, v závislosti na klinických potřebách subjektu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou dostávat žádnou plynovou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mírnou/středně těžkou COVID-19 vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
Časové okno: 28 dní
|
Primárním cílovým ukazatelem bude počet účastníků vyžadujících intubaci a mechanickou ventilaci jako ukazatel zhoršení z mírné na těžkou formu COVID-19.
Pacienti s indikací k intubaci a mechanické ventilaci, ale s doprovodným DNI (Do Not Intubate – Neintubovat) nebo z jakéhokoli jiného důvodu mimo klinický úsudek ošetřujícího lékaře neintubovaní, budou považováni za splňující kritéria pro primární cílový ukazatel.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Podíl úmrtí ze všech příčin
|
28 dní
|
|
Čas do klinického uzdravení
Časové okno: 28 dní
|
Čas od zahájení studie do propuštění nebo do normalizace teploty (definováno jako <36,6 °C v podpaží, <37,2 °C v ústech nebo <37,8 °C v konečníku nebo v ušním bubínku), dechové frekvence (<24 dechů za minutu při dýchání vzduchu v místnosti), zmírnění kašle (definováno jako mírný nebo žádný na pacientem ohodnocené stupnici těžký >>střední >>mírný >>žádný) a vyřešení hypoxie (definováno jako SpO2 ≥ 93 % při dýchání vzduchu v místnosti nebo P/F ≥ 300 mmHg).
Všechna tato zlepšení musí být udržována po dobu 72 hodin.
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní převod COVID-19 RT-PCR z horních dýchacích cest
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů s negativní konverzí RT-PCR z orofaryngeálního nebo orofaryngeálního stěru.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Zápal plic
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Syndrom respirační tísně
- Koronavirové infekce
- Pneumonie, virová
- Organické chemikálie
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny dusíku
- Oxidy
- Kyslíkové sloučeniny
- Volné radikály
- Oxidy dusíku
- Reaktivní druhy dusíku
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- NOgas mildCOVID-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .