Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační terapie plynem s oxidem dusnatým pro mírný/střední stupeň COVID-19 (NoCovid)

2. března 2026 aktualizováno: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Inhalační terapie plynným oxidem dusnatým u pacientů se spontánním dýcháním s mírným/středním stupněm COVID-19: Randomizovaná klinická studie

Vědecká komunita hledá nové terapie, které mohou pomoci čelit pokračující epidemii nového koronaviru (SARS-Cov-2), který pochází z Číny v prosinci 2019. V současné době neexistují žádné prokázané intervence, které by zabránily progresi onemocnění. Některé předběžné údaje o SARS pneumonii naznačují, že inhalovaný oxid dusnatý (NO) by mohl mít příznivé účinky na SARS-CoV-2 kvůli genomickým podobnostem mezi těmito dvěma koronaviry. V této studii budeme testovat, zda inhalační terapie NO zabraňuje progresi u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

K dnešnímu dni nebyla identifikována žádná cílená terapeutická léčba probíhající epidemie COVID-19. Antivirová léčba kombinovaná s adjuvantní terapií se v současné době zkoumá. Klinické spektrum infekce je široké, od mírných příznaků infekce horních cest dýchacích až po těžký zápal plic a smrt.

U pacientů, kteří progredují, je doba od nástupu příznaků do rozvoje dušnosti uváděna mezi 5 až 10 dny a doba do syndromu těžké respirační tísně od 10 do 14 dnů. Celosvětově se u 15 až 18 % pacientů zhorší potřeba mechanické ventilace, a to i přes použití neinvazivní ventilační podpory v nejranějších fázích onemocnění. Pravděpodobnost progrese do konečného stadia onemocnění je nepředvídatelná, přičemž většina těchto pacientů umírá na multiorgánové selhání. Prevence progrese u spontánně dýchajících pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním by se promítla do lepší morbidity a mortality a do nižšího využití omezených zdrojů zdravotní péče.

V roce 2004, během propuknutí koronaviru SARS (SARS-CoV), pilotní studie ukázala, že nízká dávka (max 30 ppm) inhalovaná NO po dobu 3 dnů dokázala zkrátit dobu ventilační podpory. Současně donorová sloučenina NO S-nitroso-N-acetylpenicilamin zvýšila míru přežití v in vitro modelu epiteliálních buněk infikovaných SARS-CoV. Na základě genetických podobností mezi těmito dvěma viry byly podobné účinky NO na SARS-CoV -2 lze předpokládat. I když se doporučuje další testování in vitro, navrhli jsme randomizovanou klinickou studii k testování účinnosti inhalovaného NO v prevenci progrese onemocnění souvisejícího s SARS-CoV-2, pokud je podáván v raném stádiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Laboratorně potvrzená infekce COVID19 definovaná pozitivní RT-PCR z jakéhokoli vzorku a/nebo detekcí SARS-CoV-2 IgM/IgG protilátek.
  2. Vstup do nemocnice s alespoň jedním z následujících:

    1. horečka ≥ 36,6 °C z axilárního místa; nebo ≥ 37,2 °C z orálního místa; nebo ≥ 37,6 °C z bubínku nebo rekta.
    2. Dechová frekvence ≥ 24 tepů/min
    3. kašel
  3. Spontánní dýchání s hypoxií jakéhokoli stupně nebo bez ní. Výměnu plynů a ventilaci může napomáhat jakýkoli kontinuální tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo jakýkoli systém neinvazivní ventilace (NIV) s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) ≤ 10 cmH2O.

Kritéria vyloučení:

  1. Tracheostomie
  2. Terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou
  3. Jakékoli klinické kontraindikace podle posouzení ošetřujícího lékaře
  4. Pacienti zařazení do jiné intervenční studie
  5. Hospitalizován a potvrzena diagnóza COVID-19 déle než 72 hodin
  6. Předchozí intubace pro COVID-19
  7. Pacient není oddán plné podpoře (DNR, DNI nebo CMO)
  8. Pacient vyžadující kyslík doma pro plicní komorbidity
  9. Primární příčina hospitalizace není způsobena COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalace oxidu dusnatého
Oxid dusnatý bude dodáván prostřednictvím neinvazivního systému CPAP (s minimální tlakovou podporou, aby se snížilo nepohodlí způsobené obličejovou maskou) nebo prostřednictvím systému masky bez opětovného dýchání.
Oxid dusnatý (NO) bude dodáván společně se standardní péčí po dobu 20-30 minut 2x denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů od přihlášení. Cílená Žádná inhalovaná koncentrace nebude udržována mezi 140 a 180 ppm. Plyn bude dodáván prostřednictvím okruhu CPAP zajišťujícího tlak na konci výdechu mezi 2 a 10 cmH2O nebo přes masku bez opětovného dýchání bez pozitivního tlaku na konci výdechu, v závislosti na klinických potřebách subjektu.
Ostatní jména:
  • Inhalace oxidu dusnatého
Žádný zásah: Řízení
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou dostávat žádnou plynovou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírnou/středně těžkou COVID-19 vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
Časové okno: 28 dní
Primárním cílovým ukazatelem bude počet účastníků vyžadujících intubaci a mechanickou ventilaci jako ukazatel zhoršení z mírné na těžkou formu COVID-19. Pacienti s indikací k intubaci a mechanické ventilaci, ale s doprovodným DNI (Do Not Intubate – Neintubovat) nebo z jakéhokoli jiného důvodu mimo klinický úsudek ošetřujícího lékaře neintubovaní, budou považováni za splňující kritéria pro primární cílový ukazatel.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Podíl úmrtí ze všech příčin
28 dní
Čas do klinického uzdravení
Časové okno: 28 dní
Čas od zahájení studie do propuštění nebo do normalizace teploty (definováno jako <36,6 °C v podpaží, <37,2 °C v ústech nebo <37,8 °C v konečníku nebo v ušním bubínku), dechové frekvence (<24 dechů za minutu při dýchání vzduchu v místnosti), zmírnění kašle (definováno jako mírný nebo žádný na pacientem ohodnocené stupnici těžký >>střední >>mírný >>žádný) a vyřešení hypoxie (definováno jako SpO2 ≥ 93 % při dýchání vzduchu v místnosti nebo P/F ≥ 300 mmHg). Všechna tato zlepšení musí být udržována po dobu 72 hodin.
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní převod COVID-19 RT-PCR z horních dýchacích cest
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů s negativní konverzí RT-PCR z orofaryngeálního nebo orofaryngeálního stěru.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit