Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrogenoksidgass-inhalasjonsterapi for mild/moderat covid-19 (NoCovid)

2. mars 2026 oppdatert av: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Nitrogenoksidgassinhalasjonsterapi hos spontanpustepasienter med mild/moderat covid-19: en randomisert klinisk studie

Det vitenskapelige samfunnet er på jakt etter nye terapier som kan bidra til å møte de pågående epidemiene av det nye koronaviruset (SARS-Cov-2) som oppsto i Kina i desember 2019. For tiden er det ingen påviste intervensjoner for å forhindre progresjon av sykdommen. Noen foreløpige data om SARS-lungebetennelse antyder at inhalert nitrogenoksid (NO) kan ha gunstige effekter på SARS-CoV-2 på grunn av de genomiske likhetene mellom disse to koronavirusene. I denne studien vil vi teste om inhalert NO-behandling forhindrer progresjon hos pasienter med mild til moderat COVID-19-sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har ingen målrettede terapeutiske behandlinger for det pågående COVID-19-utbruddet blitt identifisert. Antivirale midler kombinert med adjuvante terapier er for tiden under utredning. Det kliniske spekteret av infeksjonen er bredt, alt fra milde tegn på øvre luftveisinfeksjon til alvorlig lungebetennelse og død.

Hos pasientene som utvikler seg, rapporteres tidsperioden fra symptomene debuterer til utviklingen av dyspné å være mellom 5 og 10 dager, og fra 1 til alvorlig respiratorisk distress-syndrom fra 10 til 14 dager. Globalt svekkes 15 til 18 % av pasientene til behovet for mekanisk ventilasjon, til tross for bruk av ikke-invasiv ventilasjonsstøtte i de tidligste fasene av sykdommen. Sannsynligheten for progresjon til sluttstadiumsykdom er uforutsigbar, og flertallet av disse pasientene dør av multiorgansvikt. Å forhindre progresjon hos pasienter som puster spontant med mild til moderat sykdom vil føre til økt sykelighet og dødelighet og i lavere bruk av begrensede helseressurser.

I 2004, under SARS-koronavirus (SARS-CoV)-utbruddet, viste en pilotstudie at lav dose (maks 30 ppm) inhalert NO i 3 dager var i stand til å forkorte tiden for ventilasjonsstøtte. Samtidig økte NO-donorforbindelsen S-nitroso-N-acetylpenicillamin overlevelsesraten i en in vitro-modell av SARS-CoV-infiserte epitelceller. Basert på de genetiske likhetene mellom de to virusene, lignende effekter av NO på SARS-CoV -2 kan antas. Mens ytterligere in vitro-testing anbefales, foreslo vi en randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten av inhalert NO for å forhindre progresjon av SARS-CoV-2-relatert sykdom, når det administreres på et tidlig stadium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Laboratoriebekreftet COVID19-infeksjon definert med en positiv RT-PCR fra enhver prøve og/eller påvisning av SARS-CoV-2 IgM/IgG-antistoffer.

  2. Sykehusinnleggelse med minst ett av følgende:

    1. feber ≥ 36,6 °C fra aksillært sted; eller ≥ 37,2°C fra oralt sted; eller ≥ 37,6°C fra trommehinnen eller endetarmen.
    2. Respirasjonsfrekvens ≥ 24 bpm
    3. hoste
  3. Spontan pusting med eller uten hypoksi av noen grad. Gassutveksling og ventilasjon kan assisteres av ethvert kontinuerlig kontinuerlig luftveistrykk (CPAP), eller et hvilket som helst system for ikke-invasiv ventilasjon (NIV), med positivt ende-ekspiratorisk trykk (PEEP) ≤ 10 cmH2O.

Ekskluderingskriterier:

  1. Trakeostomi
  2. Terapi med høyflytende nesekanyle
  3. Eventuelle kliniske kontraindikasjoner, som bedømt av den behandlende legen
  4. Pasienter registrert i en annen intervensjonsstudie
  5. Innlagt på sykehus og bekreftet diagnose av COVID-19 i mer enn 72 timer
  6. Tidligere intubasjon for COVID-19
  7. Pasienten er ikke forpliktet til full støtte (DNR, DNI eller CMO)
  8. Pasient som trenger oksygen hjemme for lungekomorbiditet
  9. Primærårsak til sykehusinnleggelse skyldes ikke covid-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitrogenoksid innånding
Nitrogenoksid vil bli levert gjennom et ikke-invasivt CPAP-system (med minimal trykkstøtte for å redusere ubehag på grunn av ansiktsmasken) eller gjennom et ikke-pustende maskesystem.
Legemiddel: Nitrogenoksid
Nitrogenoksid (NO) vil bli levert sammen med standardbehandlingen i en periode på 20-30 minutter 2 ganger per dag i 14 påfølgende dager fra registreringstidspunktet. Målrettet Ingen inhalert konsentrasjon vil opprettholdes mellom 140 og 180 ppm. Gassen vil bli levert gjennom en CPAP-krets som sikrer et endeekspirasjonstrykk mellom 2 og 10 cmH2O eller gjennom en ikke-repustende maske uten positivt endeekspiratorisk trykk, avhengig av pasientens kliniske behov.
Andre navn:
  • Nitrogenoksid innånding
Ingen inngripen: Styre
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil ikke motta gassbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mild/moderat COVID-19 som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Det primære utfallet vil være antall deltakere som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon, som en markør for forverring fra en mild til en alvorlig form for COVID-19. Pasienter med indikasjon for intubasjon og mekanisk ventilasjon, men med samtidig DNI (Do Not Intubate) eller som ikke blir intubert av andre grunner utenfor den behandlende leges kliniske vurdering, vil bli ansett som å oppfylle kriteriene for det primære endepunktet.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Andel dødsfall av alle årsaker
28 dager
Tid til klinisk bedring
Tidsramme: 28 dager
Tid fra studieoppstart til utskrivelse eller normalisering av feber (definert som <36,6°C fra armhule, eller <37,2°C fra munn, eller <37,8°C fra rektal eller tympanisk måling), respirasjonsfrekvens (<24 pust pr. minutt ved romluft), lindring av hoste (definert som mild eller fraværende på en pasientrapportert skala fra alvorlig >>moderat>>mild>>fraværende) og oppklaring av hypoksi (definert som SpO2 ≥ 93 % i romluft eller P/F ≥ 300 mmHg). Alle disse forbedringene må vedvare i 72 timer.
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ konvertering av COVID-19 RT-PCR fra øvre luftveier
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter med en negativ konvertering av RT-PCR fra en orofaryngeal eller orofaryngeal sveive.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOgas mildCOVID-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere