경도/중등도 COVID-19에 대한 산화질소 가스 흡입 요법 (NoCovid)
경도/중등도 COVID-19 자발 호흡 환자의 산화질소 가스 흡입 요법: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
현재까지 진행 중인 COVID-19 발발에 대한 표적 치료제는 확인되지 않았습니다. 보조 요법과 결합된 항바이러스제가 현재 조사 중입니다. 감염의 임상적 범위는 상기도 감염의 경미한 징후에서 중증 폐렴 및 사망에 이르기까지 광범위합니다.
진행된 환자에서 증상발현부터 호흡곤란 발생까지의 기간은 5~10일, 중증호흡곤란증후군 1~10일에서 14일로 보고되고 있다. 전 세계적으로 환자의 15~18%는 질병의 초기 단계에서 비침습적 환기 지원을 사용했음에도 불구하고 기계적 환기가 필요하도록 악화되었습니다. 말기 질환으로의 진행 가능성은 예측할 수 없으며 이러한 환자의 대부분은 다기관 부전으로 사망합니다. 경증에서 중등도의 질병을 가진 자발 호흡 환자의 진행을 방지하면 이환율과 사망률이 개선되고 제한된 의료 자원의 사용이 줄어듭니다.
2004년 SARS-코로나바이러스(SARS-CoV) 발병 시 파일럿 연구에서 저용량(최대 30ppm) NO를 3일 동안 흡입하면 인공호흡 지원 시간을 단축할 수 있음이 나타났습니다. 동시에, NO 기증자 화합물 S-니트로소-N-아세틸페니실라민은 SARS-CoV에 감염된 상피 세포의 체외 모델에서 생존율을 증가시켰습니다. 두 바이러스 간의 유전적 유사성을 기반으로, SARS-CoV에 대한 NO의 유사한 효과 -2를 가정할 수 있습니다. 추가 체외 테스트가 권장되지만 초기 단계에서 투여했을 때 SARS-CoV-2 관련 질병의 진행을 예방하는 흡입 NO의 효과를 테스트하기 위한 무작위 임상 시험을 제안했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 실험실은 모든 검체에서 양성 RT-PCR 및/또는 SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체 검출로 정의된 COVID19 감염을 확인했습니다.
다음 중 하나 이상을 포함하는 병원 입원:
- 겨드랑이 부위의 발열 ≥ 36.6 °C; 또는 구강 부위로부터 ≥ 37.2°C; 또는 고막 또는 직장 부위에서 ≥ 37.6°C.
- 호흡수 ≥ 24bpm
- 기침
- 어느 정도의 저산소증이 있거나 없는 자발 호흡. 가스 교환 및 인공호흡은 지속 기도압(CPAP) 또는 호기말 양성압(PEEP) ≤ 10 cmH2O인 비침습적 인공호흡(NIV) 시스템의 도움을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 기관절개술
- 고유량 비강 캐뉼라를 이용한 치료
- 주치의가 판단한 모든 임상적 금기 사항
- 다른 중재적 연구에 등록된 환자
- 72시간 이상 COVID-19 입원 및 확진 진단
- COVID-19에 대한 이전 삽관
- 완전한 지원을 약속하지 않은 환자(DNR, DNI 또는 CMO)
- 폐 합병증으로 집에서 산소가 필요한 환자
- COVID-19로 인한 것이 아닌 병원화의 주요 원인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산화질소 흡입
산화질소는 비침습적 CPAP 시스템(안면 마스크로 인한 불편함을 줄이기 위해 최소한의 압력 지원 포함) 또는 비재호흡 마스크 시스템을 통해 전달됩니다.
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산화질소(NO)는 등록 시점부터 연속 14일 동안 하루에 2번 20-30분 동안 치료 표준과 함께 제공됩니다.
목표 흡입 농도가 140~180ppm 사이에서 유지되지 않습니다.
가스는 피험자의 임상적 필요에 따라 2~10cmH2O 사이의 호기말 압력을 보장하는 CPAP 회로를 통해 또는 호기말 양압이 없는 비재호흡 마스크를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군에 할당된 환자는 가스 요법을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증/중등도 코로나19 환자 중 기관 내 삽관 및 기계적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 28일
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주요 결과 지표는 경증에서 중증 COVID-19로의 악화 지표로서 기관 내 삽관 및 기계 환기가 필요한 참가자 수로 설정됩니다.
기관 내 삽관 및 기계 환기가 필요한 적응증이 있지만 동시에 DNI(기관 내 삽관 금지)가 있거나 담당 의사의 임상적 판단 외의 다른 이유로 삽관되지 않은 환자는 주요 종료점 기준을 충족한 것으로 간주됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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모든 원인으로 인한 사망 비율
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28일
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임상 회복까지의 시간
기간: 28일
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연구 시작부터 퇴원 또는 발열 정상화(액와 부위에서 <36.6°C, 구강 부위에서 <37.2°C, 직장 또는 고막 부위에서 <37.8°C로 정의됨), 호흡수(실내 공기를 호흡할 때 <24 bpm), 기침 완화(환자가 보고한 척도에서 심함 >>중등도 >>경미 >>없음 중 경미 또는 없음으로 정의됨) 및 저산소증 해소(실내 공기에서 SpO2 ≥93% 또는 P/F ≥300 mmHg로 정의됨)까지의 시간.
이러한 모든 개선 사항은 72시간 동안 지속되어야 합니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상기도에서의 COVID-19 RT-PCR 음성 전환
기간: 7일
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구강인두 또는 구강인두 도말 검사에서 RT-PCR 음성 전환을 보인 환자의 비율.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOgas mildCOVID-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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