Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia inhalacyjna tlenkiem azotu w łagodnym/umiarkowanym przebiegu COVID-19 (NoCovid)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia wziewna tlenkiem azotu u pacjentów oddychających spontanicznie z łagodną/umiarkowaną postacią COVID-19: randomizowane badanie kliniczne

Społeczność naukowa poszukuje nowych terapii, które mogą pomóc stawić czoła trwającej epidemii nowego koronawirusa (SARS-Cov-2), który powstał w Chinach w grudniu 2019 r. Obecnie nie ma sprawdzonych interwencji zapobiegających postępowi choroby. Niektóre wstępne dane dotyczące zapalenia płuc SARS sugerują, że wdychany tlenek azotu (NO) może mieć korzystny wpływ na SARS-CoV-2 ze względu na podobieństwa genomowe między tymi dwoma koronawirusami. W tym badaniu sprawdzimy, czy wziewna terapia NO zapobiega progresji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tej pory nie zidentyfikowano żadnych ukierunkowanych metod leczenia trwającej epidemii COVID-19. Obecnie badane są leki przeciwwirusowe połączone z terapiami adjuwantowymi. Kliniczne spektrum infekcji jest szerokie, od łagodnych objawów infekcji górnych dróg oddechowych do ciężkiego zapalenia płuc i zgonu.

U pacjentów, u których doszło do progresji, czas od wystąpienia objawów do wystąpienia duszności wynosi od 5 do 10 dni, a do zespołu ciężkiej niewydolności oddechowej od 10 do 14 dni. Na całym świecie u 15 do 18% pacjentów pogarsza się konieczność wentylacji mechanicznej, pomimo stosowania nieinwazyjnego wspomagania wentylacji w najwcześniejszych fazach choroby. Prawdopodobieństwo progresji do stadium schyłkowego jest nieprzewidywalne, a większość z tych pacjentów umiera z powodu niewydolności wielonarządowej. Zapobieganie progresji choroby u oddychających spontanicznie pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą przełoży się na poprawę chorobowości i śmiertelności oraz mniejsze wykorzystanie ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej.

W 2004 roku, podczas epidemii SARS-koronawirusa (SARS-CoV), pilotażowe badanie wykazało, że niska dawka (max 30 ppm) wdychanego NO przez 3 dni była w stanie skrócić czas wspomagania oddechowego. Jednocześnie związek będący donorem NO, S-nitrozo-N-acetylopenicylamina, zwiększył przeżywalność w modelu in vitro komórek nabłonkowych zakażonych SARS-CoV. Na podstawie podobieństw genetycznych między dwoma wirusami, podobny wpływ NO na SARS-CoV -2 można postawić hipotezę. Chociaż zalecane są dalsze badania in vitro, zaproponowaliśmy randomizowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności wziewnego NO w zapobieganiu postępowi choroby związanej z SARS-CoV-2, gdy jest podawany na wczesnym etapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie COVID19 określone na podstawie pozytywnego wyniku RT-PCR z dowolnej próbki i/lub wykrycia przeciwciał SARS-CoV-2 IgM/IgG.
  2. Przyjęcie do szpitala z co najmniej jednym z poniższych:

    1. gorączka ≥ 36,6°C od okolicy pachowej; lub ≥ 37,2°C od strony jamy ustnej; lub ≥ 37,6°C od strony bębenkowej lub odbytniczej.
    2. Częstość oddechów ≥ 24 bpm
    3. kaszel
  3. Spontaniczne oddychanie z niedotlenieniem lub bez dowolnego stopnia. Wymianę gazową i wentylację można wspomagać dowolnym ciągłym ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub dowolnym systemem wentylacji nieinwazyjnej (NIV) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 10 cmH2O.

Kryteria wyłączenia:

  1. tracheostomia
  2. Terapia kaniulą nosową o wysokim przepływie
  3. Wszelkie przeciwwskazania kliniczne, w ocenie lekarza prowadzącego
  4. Pacjenci włączeni do innego badania interwencyjnego
  5. Hospitalizacja i potwierdzona diagnoza COVID-19 przez ponad 72 godziny
  6. Poprzednia intubacja w kierunku COVID-19
  7. Pacjent nie zobowiązał się do pełnego wsparcia (DNR, DNI lub CMO)
  8. Pacjent wymagający tlenu w domu z powodu współistniejących chorób płuc
  9. Główna przyczyna hospitalizacji niezwiązana z COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalacja tlenkiem azotu
Tlenek azotu będzie podawany przez nieinwazyjny system CPAP (przy minimalnym wspomaganiu ciśnieniowym w celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z maską na twarz) lub przez system maski nieoddychającej ponownie.
Tlenek azotu (NO) będzie podawany wraz ze standardem opieki przez okres 20-30 minut 2 razy dziennie przez 14 kolejnych dni od momentu zapisania. Docelowe Stężenie wziewne nie zostanie utrzymane między 140 a 180 ppm. Gaz będzie dostarczany przez obwód CPAP zapewniający ciśnienie końcowo-wydechowe od 2 do 10 cmH2O lub przez maskę bez ponownego oddychania bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.
Inne nazwy:
  • Inhalacja tlenkiem azotu
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej gazoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z łagodnym/umiarkowanym COVID-19 wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Głównym punktem końcowym będzie liczba uczestników wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej, jako wskaźnik pogorszenia się stanu z łagodnej do ciężkiej postaci COVID-19. Pacjenci z wskazaniem do intubacji i wentylacji mechanicznej, ale z jednoczesnym DNI (Do Not Intubate) lub nieintubowani z jakiegokolwiek innego powodu niezależnego od decyzji klinicznej lekarza prowadzącego, będą uznawani za spełniających kryteria głównego punktu końcowego.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek zgonów ze wszystkich przyczyn
28 dni
Czas do powrotu do zdrowia klinicznego
Ramy czasowe: 28 dni
Czas od rozpoczęcia badania do wypisu lub normalizacji gorączki (zdefiniowanej jako <36,6°C w miejscu pachowym, <37,2°C w miejscu doustnym lub <37,8°C w miejscu odbytniczym lub bębenkowym), częstości oddechów (<24 oddechów na minutę podczas oddychania powietrzem atmosferycznym), złagodzenia kaszlu (zdefiniowanego jako łagodny lub nieobecny w skali zgłaszanej przez pacjenta: ciężki >> umiarkowany >> łagodny >> nieobecny) i ustąpienia hipoksji (zdefiniowanej jako SpO2 ≥ 93% w powietrzu atmosferycznym lub P/F ≥ 300 mmHg). Wszystkie te poprawy muszą być utrzymywane przez 72 godziny.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywna konwersja COVID-19 RT-PCR z górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów z negatywną konwersją RT-PCR z wymazu z gardła lub jamy ustnej.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj