- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04305457
Terapia inhalacyjna tlenkiem azotu w łagodnym/umiarkowanym przebiegu COVID-19 (NoCovid)
Terapia wziewna tlenkiem azotu u pacjentów oddychających spontanicznie z łagodną/umiarkowaną postacią COVID-19: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory nie zidentyfikowano żadnych ukierunkowanych metod leczenia trwającej epidemii COVID-19. Obecnie badane są leki przeciwwirusowe połączone z terapiami adjuwantowymi. Kliniczne spektrum infekcji jest szerokie, od łagodnych objawów infekcji górnych dróg oddechowych do ciężkiego zapalenia płuc i zgonu.
U pacjentów, u których doszło do progresji, czas od wystąpienia objawów do wystąpienia duszności wynosi od 5 do 10 dni, a do zespołu ciężkiej niewydolności oddechowej od 10 do 14 dni. Na całym świecie u 15 do 18% pacjentów pogarsza się konieczność wentylacji mechanicznej, pomimo stosowania nieinwazyjnego wspomagania wentylacji w najwcześniejszych fazach choroby. Prawdopodobieństwo progresji do stadium schyłkowego jest nieprzewidywalne, a większość z tych pacjentów umiera z powodu niewydolności wielonarządowej. Zapobieganie progresji choroby u oddychających spontanicznie pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą przełoży się na poprawę chorobowości i śmiertelności oraz mniejsze wykorzystanie ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej.
W 2004 roku, podczas epidemii SARS-koronawirusa (SARS-CoV), pilotażowe badanie wykazało, że niska dawka (max 30 ppm) wdychanego NO przez 3 dni była w stanie skrócić czas wspomagania oddechowego. Jednocześnie związek będący donorem NO, S-nitrozo-N-acetylopenicylamina, zwiększył przeżywalność w modelu in vitro komórek nabłonkowych zakażonych SARS-CoV. Na podstawie podobieństw genetycznych między dwoma wirusami, podobny wpływ NO na SARS-CoV -2 można postawić hipotezę. Chociaż zalecane są dalsze badania in vitro, zaproponowaliśmy randomizowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności wziewnego NO w zapobieganiu postępowi choroby związanej z SARS-CoV-2, gdy jest podawany na wczesnym etapie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie COVID19 określone na podstawie pozytywnego wyniku RT-PCR z dowolnej próbki i/lub wykrycia przeciwciał SARS-CoV-2 IgM/IgG.
Przyjęcie do szpitala z co najmniej jednym z poniższych:
- gorączka ≥ 36,6°C od okolicy pachowej; lub ≥ 37,2°C od strony jamy ustnej; lub ≥ 37,6°C od strony bębenkowej lub odbytniczej.
- Częstość oddechów ≥ 24 bpm
- kaszel
- Spontaniczne oddychanie z niedotlenieniem lub bez dowolnego stopnia. Wymianę gazową i wentylację można wspomagać dowolnym ciągłym ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub dowolnym systemem wentylacji nieinwazyjnej (NIV) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 10 cmH2O.
Kryteria wyłączenia:
- tracheostomia
- Terapia kaniulą nosową o wysokim przepływie
- Wszelkie przeciwwskazania kliniczne, w ocenie lekarza prowadzącego
- Pacjenci włączeni do innego badania interwencyjnego
- Hospitalizacja i potwierdzona diagnoza COVID-19 przez ponad 72 godziny
- Poprzednia intubacja w kierunku COVID-19
- Pacjent nie zobowiązał się do pełnego wsparcia (DNR, DNI lub CMO)
- Pacjent wymagający tlenu w domu z powodu współistniejących chorób płuc
- Główna przyczyna hospitalizacji niezwiązana z COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inhalacja tlenkiem azotu
Tlenek azotu będzie podawany przez nieinwazyjny system CPAP (przy minimalnym wspomaganiu ciśnieniowym w celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z maską na twarz) lub przez system maski nieoddychającej ponownie.
|
Tlenek azotu (NO) będzie podawany wraz ze standardem opieki przez okres 20-30 minut 2 razy dziennie przez 14 kolejnych dni od momentu zapisania.
Docelowe Stężenie wziewne nie zostanie utrzymane między 140 a 180 ppm.
Gaz będzie dostarczany przez obwód CPAP zapewniający ciśnienie końcowo-wydechowe od 2 do 10 cmH2O lub przez maskę bez ponownego oddychania bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej gazoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z łagodnym/umiarkowanym COVID-19 wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Głównym punktem końcowym będzie liczba uczestników wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej, jako wskaźnik pogorszenia się stanu z łagodnej do ciężkiej postaci COVID-19.
Pacjenci z wskazaniem do intubacji i wentylacji mechanicznej, ale z jednoczesnym DNI (Do Not Intubate) lub nieintubowani z jakiegokolwiek innego powodu niezależnego od decyzji klinicznej lekarza prowadzącego, będą uznawani za spełniających kryteria głównego punktu końcowego.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek zgonów ze wszystkich przyczyn
|
28 dni
|
|
Czas do powrotu do zdrowia klinicznego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas od rozpoczęcia badania do wypisu lub normalizacji gorączki (zdefiniowanej jako <36,6°C w miejscu pachowym, <37,2°C w miejscu doustnym lub <37,8°C w miejscu odbytniczym lub bębenkowym), częstości oddechów (<24 oddechów na minutę podczas oddychania powietrzem atmosferycznym), złagodzenia kaszlu (zdefiniowanego jako łagodny lub nieobecny w skali zgłaszanej przez pacjenta: ciężki >> umiarkowany >> łagodny >> nieobecny) i ustąpienia hipoksji (zdefiniowanej jako SpO2 ≥ 93% w powietrzu atmosferycznym lub P/F ≥ 300 mmHg).
Wszystkie te poprawy muszą być utrzymywane przez 72 godziny.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywna konwersja COVID-19 RT-PCR z górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów z negatywną konwersją RT-PCR z wymazu z gardła lub jamy ustnej.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zespol zaburzen oddychania
- Zakażenia koronawirusem
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Organiczne chemikalia
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki azotu
- Tlenki
- Związki tlenu
- Wolne rodniki
- Tlenki azotu
- Reaktywne gatunki azotu
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOgas mildCOVID-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .