Typpioksidikaasuinhalaatiohoito lievään/kohtalaiseen COVID-19:ään (NoCovid)
Typpioksidikaasuinhalaatiohoito spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla on lievä/kohtalainen COVID-19: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi ei ole tunnistettu kohdennettuja terapeuttisia hoitoja meneillään olevaan COVID-19-epidemiaan. Viruslääkkeitä yhdistettynä adjuvanttihoitoihin tutkitaan parhaillaan. Infektion kliininen kirjo on laaja, ja se vaihtelee lievistä ylähengitystieinfektion oireista vakavaan keuhkokuumeeseen ja kuolemaan.
Potilailla, jotka etenevät, ajanjakson oireiden alkamisesta hengenahdistuksen kehittymiseen on raportoitu olevan 5-10 päivää ja tämän yhdestä vaikeaan hengitysvaikeusoireyhtymään 10-14 päivää. Maailmanlaajuisesti 15–18 % potilaista heikkenee koneellisen ventilaation tarpeeseen huolimatta non-invasiivisen hengitystuen käytöstä taudin varhaisemmissa vaiheissa. Taudin etenemisen loppuvaiheen todennäköisyys on arvaamaton, ja suurin osa näistä potilaista kuolee usean elimen vajaatoimintaan. Etenemisen estäminen spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus, parantaisi sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä vähentäisi rajallisten terveydenhuoltoresurssien käyttöä.
Vuonna 2004 SARS-koronaviruksen (SARS-CoV) -epidemian aikana pilottitutkimus osoitti, että pieni annos (enintään 30 ppm) hengitetty NO 3 päivän ajan pystyi lyhentämään hengitystuen aikaa. Samanaikaisesti NO-luovuttajayhdiste S-nitroso-N-asetyylipenisillamiini lisäsi eloonjäämisprosenttia SARS-CoV-infektoituneiden epiteelisolujen in vitro -mallissa. Kahden viruksen välisten geneettisten yhtäläisyyksien perusteella NO:n samanlaiset vaikutukset SARS-CoV:hen -2 voidaan olettaa. Vaikka lisätestausta in vitro suositellaan, ehdotimme satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jolla testataan sisäänhengitetyn NO:n tehokkuutta SARS-CoV-2:een liittyvän taudin etenemisen estämisessä, kun sitä annetaan varhaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laboratoriossa vahvistettu COVID19-infektio, joka on määritetty positiivisella RT-PCR:llä mistä tahansa näytteestä ja/tai SARS-CoV-2 IgM/IgG-vasta-aineiden havaitsemisesta.
Sairaalahoitoon vähintään yksi seuraavista:
- kuume ≥ 36,6 °C kainalokohdasta; tai ≥ 37,2 °C suun kautta; tai ≥ 37,6°C tärykalvosta tai peräsuolesta.
- Hengitystiheys ≥ 24 bpm
- yskä
- Spontaani hengitys kaikenasteisen hypoksian kanssa tai ilman sitä. Kaasunvaihtoa ja ventilaatiota voidaan avustaa mikä tahansa jatkuva jatkuva hengitysteiden paine (CPAP) tai mikä tahansa ei-invasiivinen ventilaatiojärjestelmä (NIV), jonka positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on ≤ 10 cmH2O.
Poissulkemiskriteerit:
- Trakeostomia
- Hoito korkean virtauksen nenäkanyylillä
- Kaikki kliiniset vasta-aiheet hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen interventiotutkimukseen
- Sairaalahoidossa ja vahvistettu COVID-19-diagnoosi yli 72 tuntia
- Edellinen intubaatio COVID-19:lle
- Potilas ei ole sitoutunut täyttä tukea (DNR, DNI tai CMO)
- Potilas, joka tarvitsee happea kotona keuhkosairauksien vuoksi
- Ensisijainen hopialisoinnin syy ei johdu COVID-19:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Typpioksidin hengittäminen
Typpioksidia toimitetaan ei-invasiivisen CPAP-järjestelmän kautta (minimaalisella painetuella kasvonaamion aiheuttaman epämukavuuden vähentämiseksi) tai ei-hengitysnaamarijärjestelmän kautta.
|
Typpioksidia (NO) toimitetaan yhdessä hoitostandardin kanssa 20-30 minuutin ajan 2 kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan ilmoittautumisesta lukien.
Kohdennettu Mitään hengitettyä pitoisuutta ei ylläpidetä välillä 140-180 ppm.
Kaasu toimitetaan CPAP-piirin kautta, joka varmistaa uloshengityspaineen välillä 2 - 10 cmH2O, tai ei-uudelleenhengittävän maskin kautta ilman positiivista uloshengityksen loppupainetta, riippuen potilaan kliinisistä tarpeista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään nimetyt potilaat eivät saa kaasuhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on lievä/kohtalainen COVID-19 ja jotka vaativat intubaatiota ja mekaanista ventilointia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen lopputulos on intuboinnin ja mekaanisen hengityksen tarvitsevien osallistujien määrä, joka toimii mittarina COVID-19-taudin kehittymisestä lievästä vakavaan muotoon.
Potilaat, joilla on intuboinnin ja mekaanisen hengityksen perusteet, mutta jotka ovat samanaikaisesti DNI (älä intuboi) -tilassa tai joita ei intuboida muusta syystä, joka on ulkoinen hoitavan lääkärin kliiniselle arvioinnille, katsotaan täyttävän ensisijaisen lopputospisteen kriteerit.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikista syistä johtuvien kuolemien osuus
|
28 päivää
|
|
Kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika tutkimuksen aloittamisesta kotiuttamiseen tai kuumeen normalisoitumiseen (määritelty <36.6°C kainalosta mitattuna, tai <37.2°C suusta mitattuna tai <37.8°C peräsuolesta tai korvasta mitattuna), hengitystiheyden normalisoitumiseen (<24 hengitystä minuutissa huoneilman hengittäessä), yskän lievittymiseen (määritelty lieväksi tai poissa olevaksi potilaan raportoimalla asteikolla vaikea >>kohtalainen >>lievä >>poissa) ja hapenpuutteen poistumiseen (määritelty SpO2 ≥ 93% huoneilmassa tai P/F ≥ 300 mmHg). Kaikkien näiden paranemisten on oltava jatkuvia 72 tuntia.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19 RT-PCR:n negatiivinen muutos ylähengitysteistä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden osuus, joilla on negatiivinen RT-PCR-tulos faryngeaalisesta tai orofaryngeaalisesta nuijasta.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Koronavirusinfektiot
- Keuhkokuume, virus
- Orgaaniset kemikaalit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Typpiyhdisteet
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Vapaat radikaalit
- Typpioksidit
- Reaktiiviset typpilajit
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOgas mildCOVID-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .