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Stickoxidgas-Inhalationstherapie für leichtes/mittelschweres COVID-19 (NoCovid)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Stickoxidgas-Inhalationstherapie bei spontan atmenden Patienten mit leichtem/mäßigem COVID-19: eine randomisierte klinische Studie

Die wissenschaftliche Gemeinschaft ist auf der Suche nach neuartigen Therapien, die helfen können, die anhaltenden Epidemien des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) zu bekämpfen, das im Dezember 2019 in China entstanden ist. Gegenwärtig gibt es keine bewährten Interventionen, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. Einige vorläufige Daten zur SARS-Pneumonie deuten darauf hin, dass inhaliertes Stickstoffmonoxid (NO) aufgrund der genomischen Ähnlichkeiten zwischen diesen beiden Coronaviren positive Auswirkungen auf SARS-CoV-2 haben könnte. In dieser Studie werden wir testen, ob eine inhalierte NO-Therapie das Fortschreiten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung verhindert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute wurden keine gezielten therapeutischen Behandlungen für den anhaltenden COVID-19-Ausbruch identifiziert. Antivirale kombiniert mit adjuvanten Therapien werden derzeit untersucht. Das klinische Spektrum der Infektion ist breit und reicht von leichten Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege bis hin zu schwerer Lungenentzündung und Tod.

Bei den Patienten, die fortschreiten, beträgt der Zeitraum vom Beginn der Symptome bis zur Entwicklung der Dyspnoe 5 bis 10 Tage und bis zum schweren Atemnotsyndrom 10 bis 14 Tage. Weltweit verschlechtern sich 15 bis 18 % der Patienten auf die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, obwohl in den frühesten Phasen der Krankheit eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung verwendet wird. Die Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens der Erkrankung im Endstadium ist nicht vorhersehbar, wobei die Mehrheit dieser Patienten an Multiorganversagen stirbt. Das Verhindern des Fortschreitens bei spontan atmenden Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung würde zu einer verbesserten Morbidität und Mortalität und zu einem geringeren Einsatz begrenzter Gesundheitsressourcen führen.

Während des Ausbruchs des SARS-Coronavirus (SARS-CoV) im Jahr 2004 zeigte eine Pilotstudie, dass eine niedrige Dosis (max. 30 ppm) inhaliertes NO für 3 Tage die Zeit der Beatmungsunterstützung verkürzen konnte. Gleichzeitig erhöhte die NO-Donorverbindung S-Nitroso-N-Acetylpenicillamin die Überlebensrate in einem In-vitro-Modell von SARS-CoV-infizierten Epithelzellen. Basierend auf den genetischen Ähnlichkeiten zwischen den beiden Viren, ähnliche Wirkungen von NO auf SARS-CoV -2 kann angenommen werden. Während weitere In-vitro-Tests empfohlen werden, schlugen wir eine randomisierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit von inhaliertem NO bei der Verhinderung des Fortschreitens von SARS-CoV-2-bedingten Krankheiten zu testen, wenn es in einem frühen Stadium verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Healthcare Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Laborbestätigte COVID19-Infektion, definiert mit einer positiven RT-PCR aus einer beliebigen Probe und/oder Nachweis von SARS-CoV-2-IgM/IgG-Antikörpern.

  2. Krankenhauseinweisung mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    1. Fieber ≥ 36,6 °C von der Achselhöhle; oder ≥ 37,2 °C von der oralen Seite; oder ≥ 37,6 °C von der tympanalen oder rektalen Seite.
    2. Atemfrequenz ≥ 24 bpm
    3. husten
  3. Spontanatmung mit oder ohne Hypoxie jeglichen Grades. Der Gasaustausch und die Beatmung können durch einen kontinuierlichen kontinuierlichen Atemwegsdruck (CPAP) oder ein beliebiges System der nicht-invasiven Beatmung (NIV) mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) ≤ 10 cmH2O unterstützt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Tracheotomie
  2. Therapie mit High-Flow-Nasenkanüle
  3. Alle klinischen Kontraindikationen, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  4. Patienten, die in eine andere interventionelle Studie aufgenommen wurden
  5. Krankenhausaufenthalt und bestätigte Diagnose von COVID-19 für mehr als 72 Stunden
  6. Vorherige Intubation wegen COVID-19
  7. Patient verpflichtet sich nicht zur vollen Unterstützung (DNR, DNI oder CMO)
  8. Patient, der wegen Lungenkomorbiditäten zu Hause Sauerstoff benötigt
  9. Hauptursache der Hospitalisierung, die nicht auf COVID-19 zurückzuführen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einatmen von Stickoxid
Stickoxid wird über ein nicht-invasives CPAP-System (mit minimaler Druckunterstützung, um Beschwerden aufgrund der Gesichtsmaske zu verringern) oder über ein Maskensystem ohne Rückatmung verabreicht.
Arzneimittel: Stickoxid
Stickstoffmonoxid (NO) wird zusammen mit der Standardversorgung für einen Zeitraum von 20-30 Minuten 2-mal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen ab dem Zeitpunkt der Registrierung verabreicht. Die angestrebte eingeatmete Konzentration wird zwischen 140 und 180 ppm gehalten. Das Gas wird je nach den klinischen Bedürfnissen des Patienten über einen CPAP-Kreislauf zugeführt, der einen endexspiratorischen Druck zwischen 2 und 10 cmH2O gewährleistet, oder über eine Maske ohne Rückatmung ohne positiven endexspiratorischen Druck.
Andere Namen:
  • Einatmen von Stickoxid
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten keine Gastherapie.
Experimental: Stickoxid-Inhalation (nicht randomisiert)
Alle Probanden, die Teil dieses Arms sind, erhalten Stickstoffmonoxidgas entweder stationär oder ambulant. Stickoxid wird über ein nicht-invasives CPAP-System (mit minimaler Druckunterstützung, um Beschwerden aufgrund der Gesichtsmaske zu verringern) oder über ein Maskensystem ohne Rückatmung verabreicht. Patienten in diesem Arm werden nicht randomisiert, sodass alle Patienten die Studienmedikation erhalten.
Arzneimittel: Stickoxid
Stickstoffmonoxid (NO) wird zusammen mit der Standardversorgung für einen Zeitraum von 20-30 Minuten 2-mal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen ab dem Zeitpunkt der Registrierung verabreicht. Die angestrebte eingeatmete Konzentration wird zwischen 140 und 180 ppm gehalten. Das Gas wird je nach den klinischen Bedürfnissen des Patienten über einen CPAP-Kreislauf zugeführt, der einen endexspiratorischen Druck zwischen 2 und 10 cmH2O gewährleistet, oder über eine Maske ohne Rückatmung ohne positiven endexspiratorischen Druck.
Andere Namen:
  • Einatmen von Stickoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz von Patienten mit leichtem/mittelschwerem COVID-19, die eine Intubation und mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Das primäre Ergebnis wird die Verringerung der Inzidenz von Patienten sein, die eine Intubation und mechanische Beatmung benötigen, als Marker für eine Verschlechterung von einer leichten zu einer schweren Form von COVID-19. Patienten mit Intubationsindikation und mechanischer Beatmung, aber gleichzeitigem DNI (Do Not Intubate) oder Patienten, die aus irgendeinem anderen Grund außerhalb der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes nicht intubiert wurden, erfüllen die Kriterien für den primären Endpunkt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Todesfälle aus allen Ursachen
28 Tage
Zeit bis zur klinischen Genesung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit vom Beginn der Studie bis zur Entlassung oder Normalisierung des Fiebers (definiert als >moderat>>leicht>>nicht vorhanden) und Auflösung der Hypoxie (definiert als SpO2 ≥ 93 % in Raumluft oder P/F ≥ 300 mmHg). Alle diese Verbesserungen müssen 72 Stunden lang aufrechterhalten werden.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Konversion von COVID-19 RT-PCR aus den oberen Atemwegen
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten mit einer negativen Konversion der RT-PCR aus einem oropharyngealen oder oropharyngealen Abstrich.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOgas mildCOVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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