Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционная терапия оксидом азота при легкой/средней степени тяжести COVID-19 (NoCovid)

2 марта 2026 г. обновлено: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Ингаляционная терапия оксидом азота у пациентов со спонтанным дыханием с легкой/средней степенью тяжести COVID-19: рандомизированное клиническое исследование

Научное сообщество находится в поиске новых методов лечения, которые могут помочь противостоять продолжающимся эпидемиям нового коронавируса (SARS-Cov-2), возникшего в Китае в декабре 2019 года. В настоящее время не существует проверенных вмешательств для предотвращения прогрессирования заболевания. Некоторые предварительные данные о пневмонии, вызванной SARS, предполагают, что вдыхание оксида азота (NO) может оказывать благотворное влияние на SARS-CoV-2 из-за геномного сходства между этими двумя коронавирусами. В этом исследовании мы проверим, предотвращает ли ингаляционная терапия NO прогрессирование у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день целевые терапевтические методы лечения продолжающейся вспышки COVID-19 не определены. В настоящее время исследуются противовирусные препараты в сочетании с адъювантной терапией. Клинический спектр инфекции широк: от легких признаков инфекции верхних дыхательных путей до тяжелой пневмонии и летального исхода.

Сообщается, что у пациентов с прогрессированием период времени от появления симптомов до развития одышки составляет от 5 до 10 дней, а до тяжелого респираторного дистресс-синдрома - от 10 до 14 дней. Во всем мире от 15 до 18% пациентов нуждаются в искусственной вентиляции легких, несмотря на использование неинвазивной искусственной вентиляции легких на самых ранних стадиях заболевания. Вероятность прогрессирования заболевания до терминальной стадии непредсказуема, при этом большинство этих пациентов умирают от полиорганной недостаточности. Предотвращение прогрессирования у пациентов со спонтанным дыханием с заболеванием легкой и средней степени тяжести приведет к снижению заболеваемости и смертности, а также к более низкому использованию ограниченных ресурсов здравоохранения.

В 2004 году, во время вспышки коронавируса SARS-CoV (SARS-CoV), пилотное исследование показало, что низкие дозы (максимум 30 ppm) вдыхания NO в течение 3 дней способны сократить время искусственной вентиляции легких. В то же время соединение-донор NO S-нитрозо-N-ацетилпеницилламин увеличивало выживаемость в модели эпителиальных клеток, инфицированных SARS-CoV, in vitro. -2 можно предположить. Хотя рекомендуется дальнейшее тестирование in vitro, мы предложили провести рандомизированное клиническое исследование для проверки эффективности вдыхаемого NO в предотвращении прогрессирования заболевания, связанного с SARS-CoV-2, при введении на ранней стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лабораторно подтвержденная инфекция COVID19, определяемая положительным результатом ОТ-ПЦР из любого образца и/или обнаружением антител IgM/IgG к SARS-CoV-2.

  2. Госпитализация по крайней мере с одним из следующих признаков:

    1. лихорадка ≥ 36,6 °C в подмышечной области; или ≥ 37,2°C в полости рта; или ≥ 37,6°C в барабанной перепонке или в прямой кишке.
    2. Частота дыхания ≥ 24 ударов в минуту
    3. кашель
  3. Спонтанное дыхание с гипоксией любой степени или без нее. Газообмену и вентиляции может способствовать любое постоянное давление в дыхательных путях (CPAP) или любая система неинвазивной вентиляции (NIV) с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ≤ 10 см H2O.

Критерий исключения:

  1. Трахеостомия
  2. Терапия с помощью высокопоточной назальной канюли
  3. Наличие клинических противопоказаний по решению лечащего врача.
  4. Пациенты, включенные в другое интервенционное исследование
  5. Госпитализация и подтвержденный диагноз COVID-19 более 72 часов
  6. Предыдущая интубация по поводу COVID-19
  7. Пациент не привержен полной поддержке (DNR, DNI или CMO)
  8. Пациент, нуждающийся в кислороде дома из-за сопутствующих заболеваний легких
  9. Основная причина хопитализации не из-за COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляции оксида азота
Оксид азота будет доставляться через неинвазивную систему CPAP (с минимальной поддержкой давлением для уменьшения дискомфорта из-за лицевой маски) или через систему маски без повторного дыхания.
Лекарство: Оксид азота
Оксид азота (NO) будет доставляться вместе со стандартным лечением в течение 20-30 минут 2 раза в день в течение 14 дней подряд с момента зачисления. Целевая Концентрация при вдыхании не будет поддерживаться между 140 и 180 ppm. Газ будет подаваться через контур CPAP, обеспечивающий давление в конце выдоха от 2 до 10 см H2O, или через маску без повторного дыхания без положительного давления в конце выдоха, в зависимости от клинических потребностей субъекта.
Другие имена:
  • Ингаляции оксида азота
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не будут получать никакой газовой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с легкой/умеренной формой COVID-19, которым потребовалась интубация и искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: 28 дней
Основным результатом будет количество пациентов, требующих интубации и искусственной вентиляции легких, как показатель ухудшения от легкой до тяжелой формы COVID-19. Пациенты с показаниями к интубации и искусственной вентиляции легких, но с сопутствующим отказом от интубации (DNI) или не интубированные по любой другой причине, не связанной с клиническим суждением лечащего врача, будут считаться соответствующими критериям первичной конечной точки.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Доля смертей от всех причин
28 дней
Время до клинического восстановления
Временное ограничение: 28 дней
Время от начала исследования до выписки или до нормализации температуры (определяется как <36,6°C в подмышечной впадине, или <37,2°C при оральном измерении, или <37,8°C при ректальном или тимпаническом измерении), частоты дыхания (<24 вдохов в минуту при дыхании комнатным воздухом), облегчения кашля (определяется как легкий или отсутствующий по шкале, сообщаемой пациентом: тяжелый >> умеренный >> легкий >> отсутствует) и разрешения гипоксии (определяется как SpO2 ≥93% в комнатном воздухе или P/F ≥300 мм рт.ст.). Все эти улучшения должны сохраняться в течение 72 часов.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Негативная конверсия COVID-19 RT-PCR из верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 7 дней
Доля пациентов с отрицательной конверсией ПЦР-РВ из мазка из ротоглотки или ротоглотки.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOgas mildCOVID-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться