Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stikstofmonoxide-gasinhalatietherapie voor lichte/matige COVID-19 (NoCovid)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Stikstofmonoxide-gasinhalatietherapie bij spontaan ademende patiënten met milde/matige COVID-19: een gerandomiseerde klinische studie

De wetenschappelijke gemeenschap is op zoek naar nieuwe therapieën die kunnen helpen het hoofd te bieden aan de aanhoudende epidemieën van het nieuwe coronavirus (SARS-Cov-2), dat in december 2019 in China is ontstaan. Op dit moment zijn er geen bewezen interventies om progressie van de ziekte te voorkomen. Sommige voorlopige gegevens over SARS-pneumonie suggereren dat geïnhaleerd stikstofmonoxide (NO) gunstige effecten kan hebben op SARS-CoV-2 vanwege de genomische overeenkomsten tussen deze twee coronavirussen. In deze studie zullen we testen of NO-inhalatietherapie progressie voorkomt bij patiënten met milde tot matige COVID-19-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden zijn er geen gerichte therapeutische behandelingen voor de aanhoudende COVID-19-uitbraak geïdentificeerd. Antivirale middelen in combinatie met adjuvante therapieën worden momenteel onderzocht. Het klinische spectrum van de infectie is breed, variërend van milde tekenen van infectie van de bovenste luchtwegen tot ernstige longontsteking en overlijden.

Bij de patiënten die progressie maken, is de tijdsperiode van het begin van de symptomen tot de ontwikkeling van kortademigheid naar verluidt tussen de 5 en 10 dagen, en die van één tot ernstige respiratory distress syndrome van 10 tot 14 dagen. Wereldwijd verslechtert bij 15 tot 18% van de patiënten de behoefte aan mechanische beademing, ondanks het gebruik van niet-invasieve beademingsondersteuning in de vroegste stadia van de ziekte. De waarschijnlijkheid van progressie naar het eindstadium van de ziekte is onvoorspelbaar, waarbij de meerderheid van deze patiënten sterft aan multi-orgaanfalen. Het voorkomen van progressie bij spontaan ademende patiënten met milde tot matige ziekte zou zich vertalen in verbeterde morbiditeit en mortaliteit en in een lager gebruik van beperkte gezondheidszorgmiddelen.

In 2004, tijdens de uitbraak van het SARS-coronavirus (SARS-CoV), toonde een pilootstudie aan dat een lage dosis (max. 30 ppm) geïnhaleerde NO gedurende 3 dagen de tijd van beademingsondersteuning kon verkorten. Tegelijkertijd verhoogde NO-donorverbinding S-nitroso-N-acetylpenicillamine de overlevingskans in een in-vitromodel van met SARS-CoV geïnfecteerde epitheelcellen. Gebaseerd op de genetische overeenkomsten tussen de twee virussen, vergelijkbare effecten van NO op SARS-CoV -2 kan worden verondersteld. Hoewel verdere in-vitrotesten worden aanbevolen, hebben we een gerandomiseerde klinische studie voorgesteld om de effectiviteit te testen van geïnhaleerde NO bij het voorkomen van de progressie van SARS-CoV-2-gerelateerde ziekten, wanneer het in een vroeg stadium wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laboratorium bevestigde COVID19-infectie gedefinieerd met een positieve RT-PCR van elk monster en/of detectie van SARS-CoV-2 IgM/IgG-antilichamen.

  2. Ziekenhuisopname met ten minste een van de volgende:

    1. koorts ≥ 36,6 °C vanaf okselplaats; of ≥ 37,2 °C vanaf de orale plaats; of ≥ 37,6 °C vanaf de trommelvlies- of rectale plaats.
    2. Ademhalingsfrequentie ≥ 24 spm
    3. hoesten
  3. Spontane ademhaling met of zonder hypoxie in welke mate dan ook. Gasuitwisseling en ventilatie kunnen worden ondersteund door elke continue continue luchtwegdruk (CPAP), of elk systeem van niet-invasieve ventilatie (NIV), met positieve eind-expiratoire druk (PEEP) ≤ 10 cmH2O.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tracheostomie
  2. Therapie met high flow neuscanule
  3. Eventuele klinische contra-indicaties, zoals beoordeeld door de behandelend arts
  4. Patiënten die deelnamen aan een andere interventionele studie
  5. Ziekenhuisopname en bevestigde diagnose van COVID-19 gedurende meer dan 72 uur
  6. Eerdere intubatie voor COVID-19
  7. Patiënt niet toegewijd aan volledige ondersteuning (DNR, DNI of CMO)
  8. Patiënt die thuis zuurstof nodig heeft voor longcomorbiditeit
  9. Primaire oorzaak van hospitalisatie niet te wijten aan COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stikstofoxide inademen
Stikstofmonoxide wordt toegediend via een niet-invasief CPAP-systeem (met minimale drukondersteuning om ongemak als gevolg van het gezichtsmasker te verminderen) of via een niet-rebreathing maskersysteem.
Geneesmiddel: Stikstofoxide
Stikstofmonoxide (NO) wordt toegediend samen met de standaardzorg gedurende een periode van 20-30 minuten 2 keer per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen vanaf het moment van inschrijving. Gericht Er wordt geen geïnhaleerde concentratie tussen 140 en 180 ppm gehandhaafd. Het gas wordt toegediend via een CPAP-circuit dat zorgt voor een einduitademingsdruk tussen 2 en 10 cmH2O of via een non-rebreathing masker zonder positieve einduitademingsdruk, afhankelijk van de klinische behoeften van de patiënt.
Andere namen:
  • Stikstofoxide inademen
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen geen gastherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met milde/matige COVID-19 die intubatie en mechanische beademing vereisen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het primaire eindpunt is het aantal deelnemers dat intubatie en mechanische beademing nodig heeft, als marker voor verslechtering van een milde naar een ernstige vorm van COVID-19. Patiënten met een indicatie voor intubatie en mechanische beademing maar met een gelijktijdig DNI-beleid (Do Not Intubate) of die om een andere reden buiten de klinische beoordeling van de behandelend arts om niet worden geïntubeerd, worden beschouwd als voldoen aan de criteria voor het primaire eindpunt.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage sterfgevallen door alle oorzaken
28 dagen
Tijd tot klinisch herstel
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd vanaf het begin van de studie tot ontslag of tot normalisatie van koorts (gedefinieerd als <36,6°C vanaf de okselplaats, of <37,2°C vanaf de mondplaats of <37,8°C vanaf rectale of trommelvliesplaats), ademhalingsfrequentie (<24 ademhalingen per minuut bij het inademen van kamertemperatuurlucht), verlichting van hoesten (gedefinieerd als mild of afwezig op een door de patiënt gerapporteerde schaal van ernstig >>matig>>mild>>afwezig) en opheffing van hypoxie (gedefinieerd als SpO2 ≥ 93% in kamertemperatuurlucht of P/F ≥ 300 mmHg). Al deze verbeteringen moeten 72 uur worden volgehouden.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve conversie van COVID-19 RT-PCR uit de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 7 dagen
Proportie van patiënten met een negatieve conversie van RT-PCR uit een orofaryngeale of orofaryngeale swab.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOgas mildCOVID-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren