ベロフィルコン A 1 日使い捨てレンズとソモフィルコン A 1 日使い捨てレンズの比較
2022年2月10日 更新者:CooperVision, Inc.
この研究の目的は、ベロフィルコン A とソモフィルコン A の性能を評価し、それぞれ約 1 週間にわたって毎日使い捨てのモダリティに装着した場合の性能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ソモフィルコンA(テストレンズ)とベロフィルコンA(対照レンズ)を評価する、前向き、ダブルマスク(治験責任医師と参加者)、両側性、無作為化、1週間のクロスオーバー調剤研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-
次の場合、研究に参加する資格があります。
- 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 最低 6 か月間、日常的にソフト コンタクト レンズを習慣的に着用している。
- 研究用レンズで(各眼で)20/40以上の視力に矯正可能です。
- -主観的屈折で≤1.00 Dの乱視があります;
- -2.00 ~ -5.00 DS の度数を持つスタディ コンタクト レンズに適合します。
- 試験用レンズとの適合性が許容範囲であることを示します。
- 単焦点ソフトコンタクトレンズを 1 日 8 時間以上、週 5 日、習慣的に着用しており、研究では 1 日 12 時間以上コンタクトレンズを着用する意思がある。
除外基準:
-
次の場合、研究から除外されることがあります。
- 同時臨床または調査研究に参加している;
- 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
- 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
- -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しているのは、関連するホルモンの変化が涙層の変化を引き起こし、コンタクトレンズの快適さに影響を与えるためです。 スクリーニング訪問時の口頭での確認で十分です。
- 無水晶体です。
- 屈折異常手術を受けています。
- 眼科研究教育センターの職員です。
- BOXERに参加している(つまり EX-MKTG-107、フェーズ 1 または 2) または MIKI (EX-MKTG-114) 試験;
- -研究の1週間前に臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ソモフィルコンA
被験者は無作為に割り付けられ、ソモフィルコン A の 1 日使い捨てレンズを 1 週間装着してから、ベロフィルコン A の 1 日使い捨てレンズに 1 週間切り替えます。
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被験者は、ソモフィルコンAの1日使い捨てレンズを着用するように無作為化されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ベロフィルコンA
被験者はランダム化され、ベロフィルコン A の 1 日使い捨てレンズを 1 週間装着した後、ソモフィルコン A の 1 日使い捨てレンズに 1 週間交換します。
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被験者は、ベロフィルコン A の 1 日使い捨てレンズを着用するよう無作為に割り付けられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズ挿入時のレンズハンドリングの主観評価
時間枠:1週間
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レンズ挿入時のレンズ操作の主観的評価 (0 - 10 整数スケール)、(0 - 非常に難しい、10 - 非常に簡単)。
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1週間
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レンズ取り外し時のレンズ操作の主観的評価
時間枠:1週間
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レンズを取り外すためのレンズの取り扱いの主観的評価 (0 ~ 10 の整数スケール)、(0 - 非常に難しい、10 - 非常に簡単)。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズフィット - センタリング
時間枠:ベースライン
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レンズ フィット セントレーションは 0 ~ 3 のスケールで測定されました (0 - 最適、1 - わずかな偏心、2 - 中等度の偏心であるが輪部に侵入していない、3 - 過剰で時折輪部に侵入している)。
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ベースライン
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レンズフィット - センタリング
時間枠:1週間
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レンズ フィット セントレーションは 0 ~ 3 のスケールで測定されました (0 - 最適、1 - わずかな偏心、2 - 中等度の偏心であるが輪部に侵入していない、3 - 過剰で時折輪部に侵入している)。
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1週間
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レンズ フィット - まばたき後の動き
時間枠:ベースライン
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まばたき後のレンズの動きは、インビボでコンタクトレンズを8倍の倍率で一次注視で0.1mmステップで見ながら、接眼レンズレチクルを使用して測定されました
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ベースライン
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レンズ フィット - まばたき後の動き
時間枠:1週間
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まばたき後のレンズの動きは、インビボでコンタクトレンズを8倍の倍率で一次注視で0.1mmステップで見ながら、接眼レンズレチクルを使用して測定されました
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1週間
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レンズ フィット - レンズ プッシュアップの締め具合
時間枠:ベースライン
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レンズの押し上げのきつさは、0 ~ 100 の目盛 (5% 刻み) を使用して等級付けされました。ここで、0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる、50% = 最適、100% = 動かない
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ベースライン
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レンズ フィット - レンズ プッシュアップの締め具合
時間枠:1週間
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レンズの押し上げのきつさは、0 ~ 100 の目盛 (5% 刻み) を使用して等級付けされました。ここで、0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる、50% = 最適、100% = 動かない
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2021年8月28日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。