Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie soczewek jednodniowych Verofilcon A z soczewkami jednodniowymi Somofilcon A

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem badania jest ocena i porównanie działania verofilconu A z somofilconem A podczas codziennego noszenia przez okres około jednego tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, podwójnie maskowanym (badacz i uczestnik), dwustronnym, randomizowanym, jednotygodniowym badaniem naprzemiennym, w którym ocenia się somofilcon A (soczewka testowa) i verofilcon A (soczewka kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  1. Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  4. Na co dzień nosi miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 6 miesięcy;
  5. Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) za pomocą soczewek badawczych;
  6. Ma astygmatyzm ≤ 1,00 D w subiektywnym załamaniu;
  7. Mogą być dopasowane do studyjnych soczewek kontaktowych o mocy od -2,00 do -5,00 DS;
  8. Wykazuje akceptowalne dopasowanie z soczewkami do badań;
  9. Zwykle nosi miękkie soczewki kontaktowe jednoogniskowe przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu i jest skłonny nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 12 godzin dziennie w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

-

Z badania może zostać wykluczona osoba, która:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  2. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  3. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  4. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  5. Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  6. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji, ponieważ związane z tym zmiany hormonalne powodują zmiany w warstwie łzowej, które wpływają na komfort soczewek kontaktowych. Wystarczy ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej;
  7. jest bezsoczewkowy;
  8. Przeszedł operację wady refrakcji;
  9. Jest pracownikiem Centrum Badań i Edukacji Oka;
  10. Uczestniczył w BOKSERACH (tj. EX-MKTG-107, faza 1 lub 2) lub badanie MIKI (EX-MKTG-114);
  11. Brał udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: somofilkon A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia jednodniowych soczewek jednorazowych somofilcon A przez jeden tydzień, a następnie przejdą na jednodniowe soczewki jednorazowego użytku verofilcon A przez jeden tydzień.
Urządzenie: somofilkon A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia jednodniowych soczewek somofilcon A.
Inne nazwy:
  • Clariti 1 dzień
Aktywny komparator: werofilkon A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia jednodniowych soczewek jednorazowych verofilcon A przez jeden tydzień, a następnie przejdą na jednodniowe soczewki jednorazowego użytku somofilcon A przez jeden tydzień.
Urządzenie: werofilkon A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek jednodniowych verofilcon A.
Inne nazwy:
  • Precyzja 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny obsługi soczewek podczas wkładania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne oceny obsługi soczewek podczas wkładania soczewek (skala liczb całkowitych 0 - 10), (0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe).
1 tydzień
Subiektywne oceny obchodzenia się z soczewkami podczas usuwania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne oceny obsługi soczewek w celu ich usunięcia (skala liczb całkowitych 0 - 10), (0-bardzo trudne, 10-bardzo łatwe).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Centrację dopasowania soczewki mierzono w skali 0-3 (0-optymalna, 1-niewielka decentracja, 2-umiarkowana decentracja, ale nie nachodząca na rąbek, 3-nadmierna i sporadycznie nachodząca na rąbek)
Linia bazowa
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Centrację dopasowania soczewki mierzono w skali 0-3 (0-optymalna, 1-niewielka decentracja, 2-umiarkowana decentracja, ale nie nachodząca na rąbek, 3-nadmierna i sporadycznie nachodząca na rąbek)
1 tydzień
Dopasowanie obiektywu — ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ruch soczewki po mrugnięciu mierzono za pomocą siatki okularu podczas oglądania soczewki kontaktowej in vivo przy 8-krotnym powiększeniu w spojrzeniu głównym, w krokach co 0,1 mm
Linia bazowa
Dopasowanie obiektywu — ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ruch soczewki po mrugnięciu mierzono za pomocą siatki okularu podczas oglądania soczewki kontaktowej in vivo przy 8-krotnym powiększeniu w spojrzeniu głównym, w krokach co 0,1 mm
1 tydzień
Lens Fit - Soczewka Push-up Szczelność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień ucisku soczewki oceniano w skali od 0 do 100 (co 5%), gdzie 0% = wypadanie z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie i 100% = brak ruchu
Linia bazowa
Lens Fit - Soczewka Push-up Szczelność
Ramy czasowe: 1 tydzień
Stopień ucisku soczewki oceniano w skali od 0 do 100 (co 5%), gdzie 0% = wypadanie z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie i 100% = brak ruchu
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj