Comparação das lentes descartáveis diárias Verofilcon A com as lentes descartáveis diárias Somofilcon A
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo do estudo é avaliar e comparar o desempenho do verofilcon A com o somofilcon A quando usado em uma modalidade descartável diária durante um período de aproximadamente uma semana cada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, duplamente mascarado (investigador e participante), bilateral, randomizado, de distribuição cruzada de uma semana, que avalia o Somofilcon A (lente de teste) e o Verofilcon A (lente de controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- Usa habitualmente lentes de contato gelatinosas no uso diário, há no mínimo 6 meses;
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com as lentes de estudo;
- Tem astigmatismo ≤ 1,00 D na refração subjetiva;
- Pode ser adaptado com lentes de contato de estudo com potência entre -2,00 e -5,00 DS;
- Demonstra um ajuste aceitável com as lentes de estudo;
- Habitualmente usa lentes de contato gelatinosas monofocais por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana, e está disposto a usar lentes de contato por pelo menos 12 horas por dia no estudo.
Critério de exclusão:
-
Uma pessoa pode ser excluída do estudo se:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados no estudo;
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição porque as alterações hormonais associadas causam alterações na camada lacrimal que afetam o conforto das lentes de contato. A confirmação verbal na visita de triagem é suficiente;
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
- É funcionário do Centro de Pesquisa e Educação Ocular;
- Participou do BOXER (i.e. Estudo EX-MKTG-107, fases 1 ou 2) ou MIKI (EX-MKTG-114);
- Participou de qualquer ensaio clínico na semana anterior ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Somofilcon A
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes descartáveis diárias de Somofilcon A por uma semana e depois mudar para lentes descartáveis diárias de Verofilcon A por uma semana.
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Os indivíduos serão randomizados para usar lentes descartáveis diárias Somofilcon A.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: verofilcon A
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes descartáveis diárias verofilcon A por uma semana e, em seguida, mudar para lentes descartáveis diárias Somofilcon A por uma semana.
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Os indivíduos serão randomizados para usar lentes descartáveis diárias verofilcon A.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações subjetivas para manuseio de lentes para inserção de lentes
Prazo: 1 semana
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Classificações subjetivas para manuseio de lentes para inserção de lentes (escala de 0 a 10 inteiros), (0- muito difícil, 10- muito fácil).
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1 semana
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Classificações subjetivas para manuseio de lentes para remoção de lentes
Prazo: 1 semana
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Classificações subjetivas para o manuseio da lente para remoção da lente (escala de 0 a 10 inteiros), (0-muito difícil, 10- muito fácil).
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajuste da Lente - Centralização
Prazo: Linha de base
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A centragem do ajuste da lente foi medida em uma escala de 0-3 (0-ótimo, 1-descentração leve, 2-descentração moderada, mas não invadindo o limbo, 3- excessivo e ocasionalmente invadindo o limbo)
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Linha de base
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Ajuste da Lente - Centralização
Prazo: 1 semana
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A centragem do ajuste da lente foi medida em uma escala de 0-3 (0-ótimo, 1-descentração leve, 2-descentração moderada, mas não invadindo o limbo, 3- excessivo e ocasionalmente invadindo o limbo)
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1 semana
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Ajuste da lente - Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base
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O movimento da lente pós-piscar foi medido usando um retículo ocular enquanto visualizava a lente de contato in vivo com ampliação de 8x no olhar primário, em passos de 0,1 mm
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Linha de base
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Ajuste da lente - Movimento pós-piscar
Prazo: 1 semana
|
O movimento da lente pós-piscar foi medido usando um retículo ocular enquanto visualizava a lente de contato in vivo com ampliação de 8x no olhar primário, em passos de 0,1 mm
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1 semana
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Ajuste da lente - Aperto push-up da lente
Prazo: Linha de base
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A rigidez da lente foi graduada usando uma escala de 0 a 100 (passos de 5%) onde 0% = cai da córnea sem suporte palpebral, 50% = ótimo e 100% = sem movimento
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Linha de base
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Ajuste da lente - Aperto push-up da lente
Prazo: 1 semana
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A rigidez da lente foi graduada usando uma escala de 0 a 100 (passos de 5%) onde 0% = cai da córnea sem suporte palpebral, 50% = ótimo e 100% = sem movimento
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .