Verofilcon A 일일 일회용 렌즈와 Somofilcon A 일일 일회용 렌즈의 비교
2022년 2월 10일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 각각 약 1주일 동안 매일 일회용 방식으로 착용했을 때 베로필콘 A와 소모필콘 A의 성능을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 somofilcon A(테스트 렌즈)와 verofilcon A(대조 렌즈)를 평가하는 전향적, 이중 마스킹(조사자 및 참가자), 양측, 무작위, 1주 교차 분배 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 최소 6개월 동안 매일 소프트 콘택트렌즈를 습관적으로 착용합니다.
- 연구용 렌즈로 시력을 20/40 이상(각 눈에서)으로 교정할 수 있습니다.
- 주관적 굴절에서 1.00 D 이하의 난시가 있습니다.
- -2.00 ~ -5.00 DS의 도수를 가진 연구 콘택트 렌즈에 맞을 수 있습니다.
- 연구용 렌즈에 적합한 적합성을 보여줍니다.
- 하루에 최소 8시간, 주 5일 동안 단초점 소프트 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하고 연구에서 하루에 최소 12시간 동안 콘택트렌즈를 기꺼이 착용합니다.
제외 기준:
-
다음과 같은 사람은 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
- 관련된 호르몬 변화로 인해 콘택트렌즈의 편안함에 영향을 미치는 눈물층의 변화가 발생하기 때문에 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. 스크리닝 방문 시 구두 확인으로 충분합니다.
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받았습니다.
- 안구 연구 및 교육 센터의 직원입니다.
- BOXER에 참가했습니다(예: EX-MKTG-107, 1상 또는 2상) 또는 MIKI(EX-MKTG-114) 연구;
- 연구 전 일주일 이내에 모든 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소모필콘 A
피험자는 무작위로 1주일 동안 somofilcon A 1일용 일회용 렌즈를 착용한 다음 1주일 동안 verofilcon A 1일용 일회용 렌즈로 교체합니다.
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피험자는 Somofilcon A 일일 일회용 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베로필콘 A
피험자는 무작위로 1주일 동안 베로필콘 A 1회용 렌즈를 착용한 후 1주일 동안 소모필콘 A 1회용 렌즈로 교체합니다.
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피험자는 베로필콘 A 일일 일회용 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 삽입을 위한 렌즈 취급에 대한 주관적 평가
기간: 일주
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렌즈 삽입을 위한 렌즈 취급에 대한 주관적인 평가(0 - 10 정수 척도), (0- 매우 어려움, 10- 매우 쉬움).
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일주
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렌즈 제거를 위한 렌즈 취급에 대한 주관적 평가
기간: 일주
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렌즈 제거를 위한 렌즈 취급에 대한 주관적인 평가(0 - 10 정수 척도), (0 - 매우 어려움, 10 - 매우 쉬움).
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌즈 핏 - 중심점
기간: 기준선
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Lens Fit Centration은 0-3의 척도로 측정되었습니다(0-최적, 1-약간 편위, 2-보통의 중심 중심이지만 윤부를 침범하지 않음, 3- 과도하고 때때로 윤부를 침범함).
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기준선
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렌즈 핏 - 중심점
기간: 일주
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Lens Fit Centration은 0-3의 척도로 측정되었습니다(0-최적, 1-약간 편위, 2-보통의 중심 중심이지만 윤부를 침범하지 않음, 3- 과도하고 때때로 윤부를 침범함).
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일주
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Lens Fit - 깜박임 후 움직임
기간: 기준선
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깜박임 후 수정체 움직임은 0.1mm 단위로 1차 시선에서 8배 배율로 생체 내에서 콘택트렌즈를 보면서 접안렌즈 레티큘을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선
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Lens Fit - 깜박임 후 움직임
기간: 일주
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깜박임 후 수정체 움직임은 0.1mm 단위로 1차 시선에서 8배 배율로 생체 내에서 콘택트렌즈를 보면서 접안렌즈 레티큘을 사용하여 측정되었습니다.
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일주
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렌즈 맞춤 - 렌즈 푸쉬업 조임
기간: 기준선
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렌즈 푸시업 조임 정도는 0 - 100 척도(5% 단계)를 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 0% = 눈꺼풀 지지대가 없는 각막에서 낙상, 50% = 최적, 100% = 움직임 없음
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기준선
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렌즈 맞춤 - 렌즈 푸쉬업 조임
기간: 일주
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렌즈 푸시업 조임 정도는 0 - 100 척도(5% 단계)를 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 0% = 눈꺼풀 지지대가 없는 각막에서 낙상, 50% = 최적, 100% = 움직임 없음
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .