Comparación de las lentes desechables diarias Verofilcon A con las lentes desechables diarias Somofilcon A
10 de febrero de 2022 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo del estudio es evaluar y comparar el rendimiento de verofilcon A con somofilcon A cuando se usa en una modalidad desechable diaria durante un período de aproximadamente una semana cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, con doble enmascaramiento (investigador y participante), bilateral, aleatorizado, de dosificación cruzada de una semana, que evalúa somofilcon A (lentes de prueba) y verofilcon A (lentes de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Habitualmente usa lentes de contacto blandas en el uso diario, por un mínimo de 6 meses;
- Es corregible a una agudeza visual de 20/40 o mejor (en cada ojo) con los lentes de estudio;
- Tiene un astigmatismo de ≤ 1,00 D en refracción subjetiva;
- Se puede adaptar con lentes de contacto de estudio con una potencia entre -2.00 y -5.00 DS;
- Demuestra un ajuste aceptable con los lentes de estudio;
- Habitualmente usa lentes de contacto blandas monofocales durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana, y está dispuesto a usar lentes de contacto durante al menos 12 horas al día en el estudio.
Criterio de exclusión:
-
Una persona puede ser excluida del estudio si:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo en el momento de la inscripción porque los cambios hormonales asociados causan cambios en la capa lagrimal que afectan la comodidad de los lentes de contacto. La confirmación verbal en la visita de selección es suficiente;
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
- Es empleado del Centro de Investigación y Educación Ocular;
- Ha participado en el BOXER (i.e. EX-MKTG-107, fases 1 o 2) o estudio MIKI (EX-MKTG-114);
- Ha participado en cualquier ensayo clínico dentro de una semana antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: somofilcon A
Los sujetos serán aleatorizados para usar lentes desechables diarias somofilcon A durante una semana y luego cambiar a lentes desechables diarias verofilcon A durante una semana.
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Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes desechables diarias de somofilcon A.
Otros nombres:
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Comparador activo: verofilcón A
Los sujetos serán aleatorizados para usar lentes desechables diarias de verofilcon A durante una semana y luego cambiar a lentes desechables diarias de somofilcon A durante una semana.
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Los sujetos serán aleatorizados para usar lentes desechables diarias verofilcon A.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones subjetivas para el manejo de lentes para la inserción de lentes
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificaciones subjetivas para el manejo de lentes para la inserción de lentes (escala de números enteros de 0 a 10), (0: muy difícil, 10: muy fácil).
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1 semana
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Calificaciones subjetivas para el manejo de lentes para la extracción de lentes
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificaciones subjetivas para el manejo de lentes para la extracción de lentes (escala de números enteros de 0 a 10), (0-muy difícil, 10-muy fácil).
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ajuste de lente - Centrado
Periodo de tiempo: Base
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El Centrado de ajuste de la lente se midió en una escala de 0-3 (0-óptimo, 1-descentración leve, 2-descentración moderada pero sin invadir el limbo, 3-límbico excesivo y ocasionalmente invasivo)
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Base
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Ajuste de lente - Centrado
Periodo de tiempo: 1 semana
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El Centrado de ajuste de la lente se midió en una escala de 0-3 (0-óptimo, 1-descentración leve, 2-descentración moderada pero sin invadir el limbo, 3-límbico excesivo y ocasionalmente invasivo)
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1 semana
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Ajuste de la lente - Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Base
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El movimiento de la lente posterior al parpadeo se midió utilizando una retícula ocular mientras se observaba la lente de contacto in vivo con un aumento de 8x en la mirada primaria, en pasos de 0,1 mm.
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Base
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Ajuste de la lente - Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 1 semana
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El movimiento de la lente posterior al parpadeo se midió utilizando una retícula ocular mientras se observaba la lente de contacto in vivo con un aumento de 8x en la mirada primaria, en pasos de 0,1 mm.
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1 semana
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Ajuste de la lente: estanqueidad de la lente
Periodo de tiempo: Base
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La estanqueidad de la lente hacia arriba se calificó con una escala de 0 a 100 (pasos del 5 %) donde 0 % = caídas desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo y 100 % = sin movimiento
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Base
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Ajuste de la lente: estanqueidad de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
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La estanqueidad de la lente hacia arriba se calificó con una escala de 0 a 100 (pasos del 5 %) donde 0 % = caídas desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo y 100 % = sin movimiento
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .