Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jednorázových čoček Verofilcon A s jednorázovými čočkami Somofilcon A

10. února 2022 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem studie je vyhodnotit a porovnat účinnost verofilconu A a somofilconu A při denním jednorázovém nošení po dobu přibližně jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, dvojitě maskovaná (zkoušející a účastník), bilaterální, randomizovaná, týdenní zkřížená dávkovací studie, která hodnotí somofilcon A (testovací čočky) a verofilcon A (kontrolní čočky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  1. Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  4. Obvykle nosí měkké kontaktní čočky při denním nošení po dobu minimálně 6 měsíců;
  5. Je korigovatelná na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) pomocí studijních čoček;
  6. má astigmatismus ≤ 1,00 D v subjektivní refrakci;
  7. Lze použít se studijními kontaktními čočkami se silou mezi -2,00 a -5,00 DS;
  8. Prokazuje přijatelné přizpůsobení studijním čočkám;
  9. Obvykle nosí jednoohniskové měkké kontaktní čočky alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu a je ochoten nosit kontaktní čočky alespoň 12 hodin denně ve studii.

Kritéria vyloučení:

-

Osoba může být vyloučena ze studia, pokud:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  2. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  5. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  6. Je těhotná, kojící nebo plánuje těhotenství v době zápisu, protože související hormonální změny způsobují změny v slzné vrstvě, které ovlivňují pohodlí kontaktních čoček. Postačuje ústní potvrzení při screeningové návštěvě;
  7. je afakický;
  8. Prodělal operaci refrakční vady;
  9. Je zaměstnancem Centra pro oční výzkum a vzdělávání;
  10. Zúčastnil se BOXERu (tj. EX-MKTG-107, fáze 1 nebo 2) nebo studie MIKI (EX-MKTG-114);
  11. Zúčastnil se jakýchkoli klinických studií během týdne před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: somofilcon A
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily denní jednorázové čočky somofilcon A po dobu jednoho týdne a poté přešly na verofilcon A denní jednorázové čočky po dobu jednoho týdne.
Přístroj: somofilcon A
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily denní jednorázové čočky somofilcon A.
Ostatní jména:
  • Clariti 1 den
Aktivní komparátor: verofilcon A
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily jednodenní čočky verofilcon A po dobu jednoho týdne a poté přešly na jednodenní čočky somofilcon A po dobu jednoho týdne.
Přístroj: verofilcon A
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily verofilcon A denní jednorázové čočky.
Ostatní jména:
  • Přesnost 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení manipulace s čočkou při vkládání čočky
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení manipulace s čočkou při vkládání čočky (0 - 10 celočíselná stupnice), (0 - velmi obtížné, 10 - velmi snadné).
1 týden
Subjektivní hodnocení pro manipulaci s čočkou pro odstranění čočky
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení pro manipulaci s čočkou při vyjímání čočky (0 – 10 celočíselná stupnice), (0 – velmi obtížné, 10 – velmi snadné).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lens Fit - Centrace
Časové okno: Základní linie
Lens Fit Centration byla měřena na stupnici 0-3 (0-optimální, 1-lehká decentrace, 2-střední decentrace, ale nezasahující limbus, 3- nadměrný a občas zasahující limbus)
Základní linie
Lens Fit - Centrace
Časové okno: 1 týden
Lens Fit Centration byla měřena na stupnici 0-3 (0-optimální, 1-lehká decentrace, 2-střední decentrace, ale nezasahující limbus, 3- nadměrný a občas zasahující limbus)
1 týden
Lens Fit - Pohyb po mrknutí
Časové okno: Základní linie
Pohyb čočky po mrknutí byl měřen pomocí okulárového kříže při pozorování kontaktní čočky in vivo při 8násobném zvětšení v primárním pohledu, v krocích po 0,1 mm
Základní linie
Lens Fit - Pohyb po mrknutí
Časové okno: 1 týden
Pohyb čočky po mrknutí byl měřen pomocí okulárového kříže při pozorování kontaktní čočky in vivo při 8násobném zvětšení v primárním pohledu, v krocích po 0,1 mm
1 týden
Lens Fit - Lens Push-Up Tightness
Časové okno: Základní linie
Těsnost čočky push-up byla hodnocena pomocí stupnice 0 - 100 (5% kroky), kde 0% = pády z rohovky bez podpory víčka, 50% = optimální a 100% = žádný pohyb
Základní linie
Lens Fit - Lens Push-Up Tightness
Časové okno: 1 týden
Těsnost čočky push-up byla hodnocena pomocí stupnice 0 - 100 (5% kroky), kde 0% = pády z rohovky bez podpory víčka, 50% = optimální a 100% = žádný pohyb
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na somofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit