Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra le lenti usa e getta giornaliere Verofilcon A e le lenti usa e getta giornaliere Somofilcon A

10 febbraio 2022 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo dello studio è valutare e confrontare le prestazioni di verofilcon A rispetto a somofilcon A se indossato in modalità usa e getta quotidiana per un periodo di circa una settimana ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco (sperimentatore e partecipante), bilaterale, randomizzato, di una settimana di erogazione incrociata, che valuta somofilcon A (lente di prova) e verofilcon A (lente di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  1. Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  4. Indossa abitualmente lenti a contatto morbide ogni giorno, per un minimo di 6 mesi;
  5. È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con le lenti dello studio;
  6. Ha un astigmatismo di ≤ 1,00 D nella rifrazione soggettiva;
  7. Possono essere montate lenti a contatto da studio con potere compreso tra -2.00 e -5.00 DS;
  8. Dimostra un adattamento accettabile con le lenti dello studio;
  9. Indossa abitualmente lenti a contatto morbide monofocali per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni a settimana, ed è disposto a indossare lenti a contatto per almeno 12 ore al giorno nello studio.

Criteri di esclusione:

-

Una persona può essere esclusa dallo studio se:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  2. Ha una malattia oculare attiva* nota e/o infezione;
  3. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  4. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  5. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  6. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento perché i cambiamenti ormonali associati causano cambiamenti nello strato lacrimale che influiscono sul comfort delle lenti a contatto. È sufficiente una conferma verbale alla visita di screening;
  7. è afachico;
  8. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
  9. È un dipendente del Center for Ocular Research & Education;
  10. Ha partecipato al BOXER (i.e. Studio EX-MKTG-107, fasi 1 o 2) o MIKI (EX-MKTG-114);
  11. Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro una settimana prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somofilcon A
I soggetti saranno randomizzati per indossare lenti usa e getta giornaliere somofilcon A per una settimana e poi passare a lenti usa e getta giornaliere verofilcon A per una settimana.
Dispositivo: somofilcon A
I soggetti saranno randomizzati per indossare lenti monouso giornaliere somofilcon A.
Altri nomi:
  • Clariti 1 giorno
Comparatore attivo: verofilcon A
I soggetti saranno randomizzati per indossare lenti usa e getta giornaliere verofilcon A per una settimana e poi passare a lenti usa e getta giornaliere somofilcon A per una settimana.
Dispositivo: verofilcon A
I soggetti saranno randomizzati per indossare verofilcon A lenti giornaliere usa e getta.
Altri nomi:
  • Precisione 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive per la gestione dell'obiettivo per l'inserimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive per la manipolazione della lente per l'inserimento della lente (scala intera da 0 a 10), (0- molto difficile, 10- molto facile).
1 settimana
Valutazioni soggettive per la manipolazione della lente per la rimozione della lente
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive per la manipolazione della lente per la rimozione della lente (scala intera da 0 a 10), (0-molto difficile, 10- molto facile).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lens Fit - Centratura
Lasso di tempo: Linea di base
La centratura dell'adattamento dell'obiettivo è stata misurata su una scala da 0 a 3 (0-ottimale, 1-lieve decentramento, 2-moderato decentramento ma senza invadere il limbus, 3- eccessivo e occasionalmente invadente il limbus)
Linea di base
Lens Fit - Centratura
Lasso di tempo: 1 settimana
La centratura dell'adattamento dell'obiettivo è stata misurata su una scala da 0 a 3 (0-ottimale, 1-lieve decentramento, 2-moderato decentramento ma senza invadere il limbus, 3- eccessivo e occasionalmente invadente il limbus)
1 settimana
Lens Fit - Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base
Il movimento della lente post-ammiccamento è stato misurato utilizzando un reticolo dell'oculare durante la visualizzazione della lente a contatto in vivo con ingrandimento 8x nello sguardo primario, in passi di 0,1 mm
Linea di base
Lens Fit - Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Il movimento della lente post-ammiccamento è stato misurato utilizzando un reticolo dell'oculare durante la visualizzazione della lente a contatto in vivo con ingrandimento 8x nello sguardo primario, in passi di 0,1 mm
1 settimana
Lens Fit - Tenuta push-up dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
La tenuta della lente push-up è stata valutata utilizzando una scala da 0 a 100 (incrementi del 5%) dove 0% = caduta dalla cornea senza supporto palpebrale, 50% = ottimale e 100% = nessun movimento
Linea di base
Lens Fit - Tenuta push-up dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
La tenuta della lente push-up è stata valutata utilizzando una scala da 0 a 100 (incrementi del 5%) dove 0% = caduta dalla cornea senza supporto palpebrale, 50% = ottimale e 100% = nessun movimento
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su somofilcon A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi