Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение однодневных линз Verofilcon A с однодневными линзами Somofilcon A

10 февраля 2022 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью исследования является оценка и сравнение эффективности верофилкона А и сомофилкона А при ежедневном ношении в течение примерно одной недели каждого из них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, двойное замаскированное (исследователь и участник), двустороннее рандомизированное исследование с перекрестным распределением в течение одной недели, в котором оценивают сомофилкон А (тестовая линза) и верофилкон А (контрольная линза).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-

Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:

  1. Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
  2. Прочитал и подписал информационное согласие;
  3. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  4. Привычно носит мягкие контактные линзы при ежедневном ношении не менее 6 месяцев;
  5. Поддается коррекции до остроты зрения 20/40 или выше (на каждый глаз) с помощью исследуемых линз;
  6. Имеет астигматизм ≤ 1,00 дптр по субъективной рефракции;
  7. Подходит для учебных контактных линз с оптической силой от -2,00 до -5,00 DS;
  8. Демонстрирует приемлемую посадку с исследуемыми линзами;
  9. Обычно носит однофокальные мягкие контактные линзы не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю и готов носить контактные линзы не менее 12 часов в день во время исследования.

Критерий исключения:

-

Лицо может быть исключено из исследования, если оно:

  1. участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
  2. Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
  3. имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
  4. использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
  5. Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
  6. Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации, поскольку связанные с этим гормональные изменения вызывают изменения в слезной оболочке, что влияет на удобство ношения контактных линз. Достаточно устного подтверждения во время скринингового визита;
  7. Афакичен;
  8. Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
  9. Сотрудник Центра глазных исследований и образования;
  10. Участвовал в БОКСЕР (т.е. EX-MKTG-107, фазы 1 или 2) или исследование MIKI (EX-MKTG-114);
  11. Принимал участие в каких-либо клинических испытаниях в течение недели до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сомофилкон А
Субъекты будут рандомизированы для ношения однодневных линз сомофилкона А в течение одной недели, а затем перейдут на однодневные одноразовые линзы верофилкон А в течение одной недели.
Устройство: сомофилкон А
Субъекты будут рандомизированы для ношения однодневных одноразовых линз somofilcon A.
Другие имена:
  • Кларити 1 день
Активный компаратор: верофилкон А
Субъекты будут рандомизированы для ношения однодневных линз верофилкона А в течение одной недели, а затем перейдут на однодневные одноразовые линзы сомофилкон А в течение одной недели.
Устройство: верофилкон А
Субъекты будут рандомизированы для ношения однодневных одноразовых линз верофилкон А.
Другие имена:
  • Точность 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки обращения с объективом при установке объектива
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективные оценки обращения с линзой при установке линзы (целочисленная шкала от 0 до 10), (0 – очень сложно, 10 – очень легко).
1 неделя
Субъективные оценки обращения с объективом при его снятии
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективные оценки обращения с объективом при снятии объектива (целочисленная шкала от 0 до 10), (0 — очень сложно, 10 — очень легко).
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подгонка объектива — центрирование
Временное ограничение: Базовый уровень
Центр прилегания линз измерялся по шкале от 0 до 3 (0-оптимальная, 1-незначительная децентрация, 2-умеренная децентрация, но без захода лимба, 3-чрезмерная и иногда заходящая за лимб).
Базовый уровень
Подгонка объектива — центрирование
Временное ограничение: 1 неделя
Центр прилегания линз измерялся по шкале от 0 до 3 (0-оптимальная, 1-незначительная децентрация, 2-умеренная децентрация, но без захода лимба, 3-чрезмерная и иногда заходящая за лимб).
1 неделя
Lens Fit - Движение после моргания
Временное ограничение: Базовый уровень
Движение линзы после моргания измеряли с помощью сетки окуляра при просмотре контактной линзы in vivo при 8-кратном увеличении в первичном взгляде с шагом 0,1 мм.
Базовый уровень
Lens Fit - Движение после моргания
Временное ограничение: 1 неделя
Движение линзы после моргания измеряли с помощью сетки окуляра при просмотре контактной линзы in vivo при 8-кратном увеличении в первичном взгляде с шагом 0,1 мм.
1 неделя
Lens Fit - Плотность прижима линзы
Временное ограничение: Базовый уровень
Плотность прижимания линзы оценивалась по шкале от 0 до 100 (шаг 5%), где 0% = падает с роговицы без поддержки века, 50% = оптимально и 100% = отсутствие движения.
Базовый уровень
Lens Fit - Плотность прижима линзы
Временное ограничение: 1 неделя
Плотность прижимания линзы оценивалась по шкале от 0 до 100 (шаг 5%), где 0% = падает с роговицы без поддержки века, 50% = оптимально и 100% = отсутствие движения.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться