Verofilcon A päivittäisten kertakäyttölinssien vertailu Somofilcon A päivittäisiin kertakäyttöisiin linsseihin
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata verofilkoni A:n suorituskykyä somofilkoni A:han käytettäessä sitä päivittäisessä kertakäyttötavassa noin viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, kaksoisnaamari (tutkija ja osallistuja), kahdenvälinen, satunnaistettu, viikon cross-over annostelututkimus, jossa arvioidaan somofilcon A (testilinssi) ja verofilcon A (kontrollilinssi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- Käyttää tavallisesti pehmeitä piilolinssejä päivittäisessä käytössä vähintään 6 kuukauden ajan;
- on korjattavissa 20/40 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tutkimuslinsseillä;
- Hänen astigmatismi on ≤ 1,00 D subjektiivisessa taittumisessa;
- Voidaan sovittaa tutkimuspiilolinsseihin, joiden teho on -2,00 - -5,00 DS;
- Osoittaa hyväksyttävän istuvuuden tutkimuslinssien kanssa;
- Hän käyttää tavallisesti yhden näön pehmeitä piilolinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, ja on valmis käyttämään piilolinssejä vähintään 12 tuntia päivässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
-
Henkilö voidaan sulkea pois tutkimuksesta, jos hän:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä, koska siihen liittyvät hormonaaliset muutokset aiheuttavat kyynelkerroksen muutoksia, jotka vaikuttavat piilolinssien mukavuuteen. Suullinen vahvistus seulontakäynnillä riittää;
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
- Hän on Silmäntutkimus- ja koulutuskeskuksen työntekijä;
- On osallistunut BOXERiin (ts. EX-MKTG-107, vaiheet 1 tai 2) tai MIKI (EX-MKTG-114) -tutkimus;
- On osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin viikkoa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: somofilcon A
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään somofilcon A:n päivittäisiä kertakäyttölinssejä viikon ajaksi ja sitten vaihtamaan verofilcon A:n päivittäisiin kertakäyttölinsseihin viikoksi.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään somofilcon A päivittäisiä kertakäyttöisiä linssejä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: verofilcon A
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään verofilcon A päivittäisiä kertakäyttölinssejä viikon ajan ja sitten vaihtamaan somofilcon A päivittäisiin kertakäyttöisiin linsseihin viikoksi.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään verofilcon A päivittäisiä kertakäyttöisiä linssejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset arviot linssin käsittelylle linssin asettamiseen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiiviset arviot objektiivin käsittelylle objektiivin asettamiseen (0 - 10 kokonaislukuasteikko), (0 - erittäin vaikeaa, 10 - erittäin helppoa).
|
1 viikko
|
|
Subjektiiviset arviot linssin käsittelystä linssin poistamisessa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiiviset arviot linssin käsittelylle linssin poistamiseksi (0 - 10 kokonaislukuasteikko), (0 - erittäin vaikeaa, 10 - erittäin helppoa).
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lens Fit - Keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin sovituskeskittymä mitattiin asteikolla 0-3 (0-optimaalinen, 1-lievä hajaantuminen, 2-keskimääräinen hajaantuminen, mutta ei häiritsevää limbusta, 3- liiallinen ja satunnaisesti häiritsevä limbus)
|
Perustaso
|
|
Lens Fit - Keskitys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin sovituskeskittymä mitattiin asteikolla 0-3 (0-optimaalinen, 1-lievä hajaantuminen, 2-keskimääräinen hajaantuminen, mutta ei häiritsevää limbusta, 3- liiallinen ja satunnaisesti häiritsevä limbus)
|
1 viikko
|
|
Linssin sovitus – vilkkumisen jälkeinen liike
Aikaikkuna: Perustaso
|
Räpytyksen jälkeinen linssin liike mitattiin käyttämällä okulaarin verkkoa katseltaessa piilolinssiä in vivo 8-kertaisella suurennuksella ensisijaisessa katseessa, 0,1 mm:n välein
|
Perustaso
|
|
Linssin sovitus – vilkkumisen jälkeinen liike
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Räpytyksen jälkeinen linssin liike mitattiin käyttämällä okulaarin verkkoa katseltaessa piilolinssiä in vivo 8-kertaisella suurennuksella ensisijaisessa katseessa, 0,1 mm:n välein
|
1 viikko
|
|
Lens Fit - Linssin työntötiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin työntötiheys arvioitiin asteikolla 0 - 100 (5 % askeleet), jossa 0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimi ja 100 % = ei liikettä
|
Perustaso
|
|
Lens Fit - Linssin työntötiheys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin työntötiheys arvioitiin asteikolla 0 - 100 (5 % askeleet), jossa 0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimi ja 100 % = ei liikettä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .