アトピー性皮膚炎におけるIL-22/IL-22BP軸の役割 (DA/IL-22BP)
2022年12月9日 更新者：Nantes University Hospital
アトピー性皮膚炎におけるIL-22/IL-22BP軸の役割。横断的なモノセントリック パイロット スタディ
インターロイキン 22 (IL-22) は、可溶性の抑制性受容体である IL-22 結合タンパク質 (IL-22BP) によって調節されることが知られています。
アトピー性皮膚炎 (AD) における IL-22BP の潜在的な役割はほとんど知られていないため、さらなる調査が必要です。
この研究の主な目的は、メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) での IL-22BP の発現と、疾患の重症度と相関する皮膚および血清中のタンパク質レベルの評価を通じて、IL-22BP の潜在的な保護的役割をよりよく理解することです。病変におけるその細胞源の同定を通じて。
この研究の結果は、AD における IL-22 のレベルを正しく解釈するのに役立ち、患者の層別化のためのバイオマーカーを特定し、標的治療薬の臨床転帰を予測できるようになる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは 1 回の訪問研究です。 すべての患者は、病変および非病変領域で血液サンプルと2回の皮膚生検（直径2 mm）を行います
. 45 人の患者を含める予定です (重症度グループごとに 15 人の患者: SCORAD [25-50] 、]50-65]; 50-65; >65)。含まれる最初の 20 人の患者は、グループ 2 および 3 の患者になります (SCORAD > 50)。
患者は、ナント大学病院の皮膚科でフォローアップされた患者のコホートから募集されたADの成人です。 4/5 の拒否率が予想されます。 したがって、募集は 18 か月 (2.5 人の患者/月) で想定できます。 患者は、フォローアップの診察中または部門での最初の診察時に募集されます。 募集は、臨床研究チーム (CRT) によって調整されます。 血液サンプルは CRT ナースが採取します。 皮膚と血液のサンプルは、CIMNA/免疫学研究所ナント大学病院に送られます
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス
- Nantes University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -英国ワーキングパーティーの基準によるAD患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者
- プロトコルを読んだ後、書面による同意を与えた患者
- 中等度から重度のAD (SCORADスコア>25)
- 衣服で覆われた領域に少なくとも 1 つの病変皮膚領域と 1 つの非病変皮膚領域の存在
- -少なくとも3か月間、または生物学的製剤を少なくとも4か月間進行中の免疫抑制全身治療はありません
除外基準:
- 未成年の患者
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 後見人または指導を受けている患者
- 情報や指示を理解できない
- -少なくとも3か月間全身免疫抑制治療を受けている患者、または少なくとも4か月間生物学的製剤を受けている患者
- 臨床試験に含まれる患者
- 麻酔薬（キシロカイン）に対するアレルギーの記録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスクリプトームレベルでのIL-22の発現レベル
時間枠：1日
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研究に含まれるAD患者の異なるグループ間で、非病変および病変皮膚におけるトランスクリプトームレベルでのIL-22の発現レベルを比較すること。 SCORAD スコアに基づいて 3 つの患者グループが定義されます。 スコアは 103 点満点で、疾患の重症度が高いほど高くなります。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク質レベルでの病変皮膚におけるIL-22発現レベル
時間枠：1日
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研究に含まれる異なるAD患者グループ間でタンパク質レベルで病変皮膚におけるIL-22発現レベルを比較すること。
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1日
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病変皮膚におけるトランスクリプトームレベルでのIL-22BPの発現レベル
時間枠：1日
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研究に含まれるAD患者の異なるグループ間で、病変皮膚におけるトランスクリプトームレベルでのIL-22BPの発現レベルを比較すること。
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1日
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病変におけるタンパク質レベルでのIL-22BPの発現レベル
時間枠：1日
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研究に含まれるAD患者の異なるグループ間で、損傷皮膚におけるタンパク質レベルでのIL-22BPの発現レベルを比較すること。
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1日
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病変皮膚および非病変皮膚における IL22 遺伝子発現レベル
時間枠：1日
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各患者グループ内の病変皮膚と非病変皮膚の IL22 遺伝子発現レベルを比較する
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1日
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病変および非病変におけるIL22BP遺伝子発現レベル
時間枠：1日
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各患者群の病変および非病変におけるIL22BP遺伝子発現のレベルを比較すること。
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1日
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病変皮膚における IL22R 遺伝子発現レベル
時間枠：1日
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異なる患者群間で病変皮膚におけるIL22R遺伝子発現レベルを比較すること。
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1日
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病変皮膚および非病変皮膚における IL22 受容体 (IL22R) 遺伝子発現のレベル
時間枠：1日
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各患者グループ内の病変皮膚と非病変皮膚における IL22 受容体 (IL22R ) 遺伝子発現のレベルを比較します。
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1日
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以下のIL-22誘導遺伝子の発現レベル
時間枠：1日
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AD患者の異なるグループ間で、損傷した皮膚における次のIL-22誘導遺伝子の発現レベルを比較する: S100A8、インボルクリン、ロリクリン
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1日
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病変皮膚および非病変皮膚におけるIL-22誘導遺伝子発現のレベル
時間枠：1日
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S100A8、インボルクリン、ロリクリン...
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1日
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血清中のIL-22BPおよびIL-22タンパク質のレベル
時間枠：1日
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血清中の IL-22BP および IL-22 タンパク質のレベルの測定
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1日
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IL-22 結合タンパク質 (BP) の位置を特定する
時間枠：1日
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SCORAD が 50 を超える患者 (n = 10) の病変皮膚における IL-22 結合タンパク質 (BP) 産生細胞の位置特定 (定性的)
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1日
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IL-22 結合タンパク質 (BP) の特徴付け
時間枠：1日
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特徴付け（表現型） SCORADが50を超える患者（n = 10）の病変皮膚におけるIL-22結合タンパク質（BP）産生細胞（定性的）
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sébastien BARBAROT、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。