Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til IL-22/IL-22BP-aksen i atopisk dermatitt (DA/IL-22BP)

9. desember 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Rollen til IL-22/IL-22BP-aksen i atopisk dermatitt. En tverrsnitts monosentrisk pilotstudie

Interleukin 22 (IL-22) er kjent for å være regulert av IL-22 bindende protein (IL-22BP), en løselig, hemmende reseptor. Den potensielle rollen til IL-22BP i atopisk dermatitt (AD) er stort sett ukjent og fortjener videre undersøkelse. Hovedmålet med denne studien er å bedre forstå den potensielle beskyttende rollen til IL-22BP gjennom vurdering av dets uttrykk ved Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) og proteinnivåer i hud og serum som vil være korrelert til alvorlighetsgraden av sykdommene og gjennom identifisering av dets cellulære kilder i lesjoner. Resultatene av denne studien vil bidra til å korrekt tolke nivåene av IL-22 i AD og vil potensielt tillate å identifisere biomarkører for pasientstratifisering og forutsi kliniske utfall for målrettede terapeutiske midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltbesøksstudie. Alle pasienter vil ha en blodprøve og 2 hudbiopsier (2 mm diameter) i lesjons- og ikke-lesjonsområde

. Det er planlagt å inkludere 45 pasienter (15 pasienter per alvorlighetsgradsgruppe: SCORAD ]25-50] , ]50-65]; 50-65; >65). De første 20 pasientene inkludert vil være gruppe 2 og 3 pasienter (SCORAD > 50).

Pasientene vil være voksne med AD rekruttert fra kohorten av pasienter som følges opp ved hudavdelingen ved Nantes universitetssykehus. Det forventes en avslagsprosent på 4/5. Rekruttering kan derfor tenkes om 18 måneder (2,5 pasienter/mnd). Pasienter vil bli rekruttert under oppfølgingskonsultasjoner eller ved første konsultasjon på avdelingen. Rekrutteringen vil bli koordinert av det kliniske forskningsteamet (CRT). Blodprøver vil bli tatt av CRT-sykepleier. Hud- og blodprøvene vil bli sendt til CIMNA/ Immunology Laboratory Nantes universitetssykehus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med AD i henhold til UK Working Party-kriterier
  • Pasienter tilknyttet fransk trygdesystem
  • Pasienter som ga skriftlig samtykke etter å ha lest protokollen
  • Moderat til alvorlig AD (SCORAD-score>25)
  • Tilstedeværelse av minst ett lesjonelt og ett ikke-lesjonelt hudområde i området som dekkes av klærne
  • Ingen immunsuppressiv systemisk behandling pågår i minst 3 måneder eller biologiske midler i minst 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Pasienter under vergemål eller veiledning
  • Manglende evne til å forstå informasjon og instruksjoner
  • Pasienter som gjennomgår systemisk immunsuppressiv behandling i minst 3 måneder eller biologiske legemidler i minst 4 måneder
  • Pasient inkludert i en klinisk studie
  • Dokumentert allergi mot anestesimidlet (xylocain)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjonsnivåer av IL-22 på transkriptomisk nivå
Tidsramme: 1 dag

Å sammenligne ekspresjonsnivåene av IL-22 på transkriptomisk nivå i ikke-lesjonell og lesjonell hud mellom de forskjellige gruppene av AD-pasienter inkludert i studien.

Tre grupper av pasienter vil bli definert basert på SCORAD-skåren. Poengsummen er av 103 og er høyere jo større alvorlighetsgraden av sykdommen er:

  • Gruppe 1: SCORAD-poengsum mellom ]25-50]
  • Gruppe 2: SCORAD mellom ]50; 65]
  • Gruppe 3: SCORAD større enn 65.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-22 ekspresjonsnivåer i lesjonshud på proteinnivå
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne IL-22-ekspresjonsnivåer i lesjonshud på proteinnivå mellom de forskjellige AD-pasientgruppene inkludert i studien.
1 dag
ekspresjonsnivåer av IL-22BP på transkriptomnivå i lesjonshud
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne ekspresjonsnivåene av IL-22BP på transkriptomnivået i lesjonshud mellom de forskjellige gruppene av AD-pasienter inkludert i studien.
1 dag
ekspresjonsnivåer av IL-22BP på proteinnivå i lesjon
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne ekspresjonsnivåene av IL-22BP på proteinnivå i lesjonshud mellom de forskjellige gruppene av AD-pasienter inkludert i studien.
1 dag
nivå av IL22-genekspresjon i lesjonell og ikke-lesjonell hud
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne nivået av IL22-genekspresjon i lesjonell og ikke-lesjonell hud innenfor hver pasientgruppe
1 dag
nivå av IL22BP-genekspresjon i lesjonelle og ikke-lesjonelle
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne nivået av IL22BP-genekspresjon i lesjonell og ikke-lesjonell i hver pasientgruppe.
1 dag
nivå av IL22R-genekspresjon i lesjonshud
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne nivået av IL22R-genuttrykk i lesjonshud mellom ulike grupper av pasienter.
1 dag
nivået av IL22-reseptor (IL22R) genuttrykk i i lesjonell og ikke-lesjonell hud
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign nivået av IL22-reseptor (IL22R) genekspresjon i i lesjonell og ikke-lesjonell hud innen hver pasientgruppe
1 dag
Ekspresjonsnivået til følgende IL-22-induserte gener
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne ekspresjonsnivået til følgende IL-22-induserte gener i skadet hud mellom forskjellige grupper av AD-pasienter: S100A8, involukrin, loricrin
1 dag
Nivået av IL-22-indusert genuttrykk i lesjonell og ikke-lesjonell hud
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne nivået av IL-22-indusert genekspresjon i lesjonell og ikke-lesjonell hud i hver pasientgruppe: S100A8, involukrin, loricrin...
1 dag
Nivå av IL-22BP og IL-22 proteiner i serum
Tidsramme: 1 dag
Måling av nivået av IL-22BP og IL-22 proteiner i serum
1 dag
Lokalisering av IL-22-bindende protein (BP)
Tidsramme: 1 dag
Lokalisering av IL-22-bindende protein (BP)-produserende celler i lesjonshuden til pasienter med SCORAD>50 (n = 10) (kvalitativ)
1 dag
Karakteriserende IL-22-bindende protein (BP)
Tidsramme: 1 dag
Karakteriserende (fenotype) IL-22-bindende protein (BP)-produserende celler i lesjonshuden til pasienter med SCORAD>50 (n = 10) (kvalitativ)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

UCB Biopharma SRL
Plateforme CIMNA, Laboratoire d'Immunologie, Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien BARBAROT, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC19_0320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere