Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola osi IL-22/IL-22BP w atopowym zapaleniu skóry (DA/IL-22BP)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Rola osi IL-22/IL-22BP w atopowym zapaleniu skóry. Przekrojowe monocentryczne badanie pilotażowe

Wiadomo, że interleukina 22 (IL-22) jest regulowana przez białko wiążące IL-22 (IL-22BP), rozpuszczalny, hamujący receptor. Potencjalna rola IL-22BP w atopowym zapaleniu skóry (AZS) jest w większości nieznana i wymaga dalszych badań. Głównym celem tego badania jest lepsze zrozumienie potencjalnej ochronnej roli IL-22BP poprzez ocenę jego ekspresji na poziomie informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) i białek w skórze i surowicy, które będą skorelowane z ciężkością choroby i poprzez identyfikację jego komórkowych źródeł w zmianach chorobowych. Wyniki tego badania pomogą prawidłowo zinterpretować poziomy IL-22 w AD i potencjalnie pozwolą zidentyfikować biomarkery do stratyfikacji pacjentów i przewidywania wyników klinicznych ukierunkowanych środków terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednowizytowe. Wszyscy pacjenci otrzymają próbkę krwi i 2 biopsje skóry (średnica 2 mm) w obszarze zmienionym i nieuszkodzonym

. Planuje się, że obejmie 45 pacjentów (15 pacjentów na grupę ciężkości: SCORAD ]25-50], ]50-65]; 50-65; >65). Pierwszych 20 włączonych pacjentów będzie należeć do grupy 2 i 3 (SCORAD > 50).

Pacjenci będą dorosłymi osobami z AD rekrutowanymi z kohorty pacjentów obserwowanych na oddziale dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes. Oczekuje się wskaźnika odmów na poziomie 4/5. Rekrutację można zatem przewidywać za 18 miesięcy (2,5 pacjenta/miesiąc). Pacjenci będą rekrutowani podczas konsultacji kontrolnych lub na pierwszej konsultacji w oddziale. Rekrutacja będzie koordynowana przez zespół badań klinicznych (CRT). Próbki krwi będą pobierane przez pielęgniarkę CRT. Próbki skóry i krwi zostaną przesłane do CIMNA/Laboratorium Immunologicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AD zgodnie z kryteriami brytyjskiej Grupy Roboczej
  • Pacjenci objęci francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę po zapoznaniu się z protokołem
  • AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w skali SCORAD >25)
  • Obecność co najmniej jednego uszkodzonego i jednego nieuszkodzonego obszaru skóry w obszarze zakrytym odzieżą
  • Brak leczenia systemowego immunosupresyjnego przez co najmniej 3 miesiące lub leków biologicznych przez co najmniej 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Drobni pacjenci
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Niemożność zrozumienia informacji i instrukcji
  • Pacjenci poddawani systemowemu leczeniu immunosupresyjnemu przez co najmniej 3 miesiące lub lekom biologicznym przez co najmniej 4 miesiące
  • Pacjent włączony do badania klinicznego
  • Udokumentowana alergia na środek znieczulający (ksylokainę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji IL-22 na poziomie transkryptomicznym
Ramy czasowe: 1 dzień

Porównanie poziomów ekspresji IL-22 na poziomie transkryptomicznym w skórze bez zmian chorobowych i ze zmianami chorobowymi w różnych grupach pacjentów z AD włączonych do badania.

Na podstawie wyniku SCORAD zostaną zdefiniowane trzy grupy pacjentów. Wynik wynosi od 103 i jest tym wyższy, im większe nasilenie choroby:

  • Grupa 1: wynik SCORAD między ]25-50]
  • Grupa 2: SCORAD między ]50; 65]
  • Grupa 3: SCORAD większy niż 65.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji IL-22 w zmienionej skórze na poziomie białka
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie poziomów ekspresji IL-22 w zmienionej skórze na poziomie białka pomiędzy różnymi grupami pacjentów z AD włączonych do badania.
1 dzień
poziomy ekspresji IL-22BP na poziomie transkryptomu w zmienionej skórze
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie poziomów ekspresji IL-22BP na poziomie transkryptomu w zmienionej skórze pomiędzy różnymi grupami pacjentów z AD włączonych do badania.
1 dzień
poziomy ekspresji IL-22BP na poziomie białka w zmianach chorobowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie poziomów ekspresji IL-22BP na poziomie białka w zmienionej skórze między różnymi grupami pacjentów z AD włączonych do badania.
1 dzień
poziom ekspresji genu IL22 w skórze zmienionej i nieuszkodzonej
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie poziomu ekspresji genu IL22 w skórze ze zmianami i bez zmian w każdej grupie pacjentów
1 dzień
poziom ekspresji genu IL22BP w zmianach chorobowych i nieuszkodzonych
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie poziomu ekspresji genu IL22BP w zmianach chorobowych i bez zmian chorobowych w każdej grupie pacjentów.
1 dzień
poziom ekspresji genu IL22R w zmienionej skórze
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie poziomu ekspresji genu IL22R w zmienionej chorobowo skórze pomiędzy różnymi grupami pacjentów.
1 dzień
poziom ekspresji genu receptora IL22 (IL22R ) w skórze zmienionej i nieuszkodzonej
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównaj poziom ekspresji genu receptora IL22 (IL22R ) w skórze ze zmianami i bez zmian w każdej grupie pacjentów
1 dzień
Poziom ekspresji następujących genów indukowanych przez IL-22
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie poziomu ekspresji następujących genów indukowanych przez IL-22 w uszkodzonej skórze między różnymi grupami pacjentów z AD: S100A8, inwolukryna, lorykryna
1 dzień
Poziom ekspresji genów indukowanej przez IL-22 w skórze zmienionej i nieuszkodzonej
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie poziomu ekspresji genów indukowanej przez IL-22 w skórze ze zmianami i bez zmian w każdej grupie pacjentów: S100A8, inwolukryna, lorykryna...
1 dzień
Poziom białek IL-22BP i IL-22 w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar poziomu białek IL-22BP i IL-22 w surowicy
1 dzień
Lokalizowanie białka wiążącego IL-22 (BP)
Ramy czasowe: 1 dzień
Lokalizacja komórek wytwarzających białko wiążące IL-22 (BP) w zmienionej chorobowo skórze pacjentów ze SCORAD>50 (n = 10) (jakościowo)
1 dzień
Charakterystyczne białko wiążące IL-22 (BP)
Ramy czasowe: 1 dzień
Charakterystyka (fenotyp) komórek wytwarzających białko wiążące (BP) IL-22 w zmienionej skórze pacjentów ze SCORAD>50 (n = 10) (jakościowo)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

UCB Biopharma SRL
Plateforme CIMNA, Laboratoire d'Immunologie, Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien BARBAROT, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj