Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-22/IL-22BP-aksens rolle i atopisk dermatitis (DA/IL-22BP)

9. december 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

IL-22/IL-22BP-aksens rolle i atopisk dermatitis. En tværsnits monocentrisk pilotundersøgelse

Interleukin 22 (IL-22) er kendt for at blive reguleret af IL-22 bindende protein (IL-22BP), en opløselig, hæmmende receptor. Den potentielle rolle af IL-22BP i atopisk dermatitis (AD) er for det meste ukendt og fortjener yderligere undersøgelse. Hovedformålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den potentielle beskyttende rolle af IL-22BP gennem vurdering af dets ekspression ved Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) og proteinniveauer i hud og serum, som vil være korreleret til sværhedsgraden af ​​sygdommene og gennem identifikation af dets cellulære kilder i læsioner. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe til korrekt fortolkning af niveauerne af IL-22 i AD og vil potentielt gøre det muligt at identificere biomarkører til patientstratificering og forudsige kliniske resultater for målrettede terapeutiske midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltbesøgsstudie. Alle patienter vil have en blodprøve og 2 hudbiopsier (2 mm i diameter) i læsionalt og ikke-læsionelt område

. Det er planlagt at inkludere 45 patienter (15 patienter pr. sværhedsgradsgruppe: SCORAD ]25-50], ]50-65]; 50-65; >65). De første 20 inkluderede patienter vil være gruppe 2 og 3 patienter (SCORAD > 50).

Patienterne vil være voksne med AD rekrutteret fra kohorten af ​​patienter, der følges op på dermatologisk afdeling på Nantes Universitetshospital. Der forventes en afslagsprocent på 4/5. Rekruttering kan derfor påtænkes om 18 måneder (2,5 patienter/måned). Patienter vil blive rekrutteret under opfølgende konsultationer eller ved første konsultation på afdelingen. Rekruttering vil blive koordineret af det kliniske forskningsteam (CRT). Blodprøver vil blive taget af CRT-sygeplejersken. Hud- og blodprøverne vil blive sendt til CIMNA/Immunology Laboratory Nantes Universitetshospital

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AD i henhold til UK Working Party-kriterier
  • Patienter tilknyttet det franske socialsikringssystem
  • Patienter, der gav skriftligt samtykke efter at have læst protokollen
  • Moderat til svær AD (SCORAD-score>25)
  • Tilstedeværelse af mindst et læsionalt og et ikke-læsionelt hudområde i det område, der er dækket af tøjet
  • Ingen immunsuppressiv systemisk behandling i gang i mindst 3 måneder eller biologiske lægemidler i mindst 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Patienter under værgemål eller vejledning
  • Manglende evne til at forstå information og instruktioner
  • Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv behandling i mindst 3 måneder eller biologiske lægemidler i mindst 4 måneder
  • Patient inkluderet i et klinisk forsøg
  • Dokumenteret allergi over for bedøvelsesmidlet (xylocain)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauer af IL-22 på det transkriptomiske niveau
Tidsramme: 1 dag

At sammenligne ekspressionsniveauerne af IL-22 på det transkriptomiske niveau i ikke-læsionel og læsional hud mellem de forskellige grupper af AD-patienter inkluderet i undersøgelsen.

Tre grupper af patienter vil blive defineret baseret på SCORAD-scoren. Scoren er ud af 103 og er højere, jo større sygdommen er:

  • Gruppe 1: SCORAD-score mellem ]25-50]
  • Gruppe 2: SCORAD mellem ]50; 65]
  • Gruppe 3: SCORAD større end 65.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-22 ekspressionsniveauer i læsional hud på proteinniveau
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne IL-22-ekspressionsniveauer i læsional hud på proteinniveau mellem de forskellige AD-patientgrupper inkluderet i undersøgelsen.
1 dag
ekspressionsniveauer af IL-22BP på transkriptomniveauet i læsional hud
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne ekspressionsniveauerne af IL-22BP på transkriptomniveauet i læsional hud mellem de forskellige grupper af AD-patienter inkluderet i undersøgelsen.
1 dag
ekspressionsniveauer af IL-22BP på proteinniveau i læsion
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne ekspressionsniveauerne af IL-22BP på proteinniveau i læsional hud mellem de forskellige grupper af AD-patienter inkluderet i undersøgelsen.
1 dag
niveau af IL22-genekspression i læsional og ikke-læsionel hud
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne niveauet af IL22-genekspression i læsional og ikke-læsionel hud inden for hver patientgruppe
1 dag
niveau af IL22BP-genekspression i læsional og ikke-læsionel
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne niveauet af IL22BP-genekspression i læsional og ikke-læsionel i hver patientgruppe.
1 dag
niveau af IL22R-genekspression i læsional hud
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne niveauet af IL22R-genekspression i læsional hud mellem forskellige grupper af patienter.
1 dag
niveauet af IL22-receptor (IL22R) genekspression i læsional og ikke-læsionel hud
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign niveauet af IL22-receptor (IL22R) genekspression i læsional og ikke-læsionel hud inden for hver patientgruppe
1 dag
Ekspressionsniveauet af følgende IL-22-inducerede gener
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne niveauet af ekspression af følgende IL-22-inducerede gener i skadet hud mellem forskellige grupper af AD-patienter: S100A8, involucrin, loricrin
1 dag
Niveauet af IL-22-induceret genekspression i læsional og ikke-læsionel hud
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne niveauet af IL-22-induceret genekspression i læsional og ikke-læsionel hud i hver patientgruppe: S100A8, involucrin, loricrin...
1 dag
Niveau af IL-22BP og IL-22 proteiner i serum
Tidsramme: 1 dag
Måling af niveauet af IL-22BP og IL-22 proteiner i serum
1 dag
Lokalisering af IL-22-bindende protein (BP)
Tidsramme: 1 dag
Lokalisering af IL-22-bindende protein (BP)-producerende celler i den læsionale hud hos patienter med en SCORAD>50 (n = 10) (kvalitativ)
1 dag
Karakterisering af IL-22 Binding Protein (BP)
Tidsramme: 1 dag
Karakteriserende (fænotype) IL-22-bindende protein (BP)-producerende celler i den læsionale hud hos patienter med en SCORAD>50 (n = 10) (kvalitativ)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

UCB Biopharma SRL
Plateforme CIMNA, Laboratoire d'Immunologie, Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien BARBAROT, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner