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Die Rolle der IL-22/IL-22BP-Achse bei atopischer Dermatitis (DA/IL-22BP)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Die Rolle der IL-22/IL-22BP-Achse bei atopischer Dermatitis. Eine monozentrische Querschnitts-Pilotstudie

Es ist bekannt, dass Interleukin 22 (IL-22) durch das IL-22-Bindungsprotein (IL-22BP), einen löslichen, inhibitorischen Rezeptor, reguliert wird. Die potenzielle Rolle von IL-22BP bei atopischer Dermatitis (AD) ist größtenteils unbekannt und verdient weitere Untersuchungen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die potenzielle Schutzfunktion von IL-22BP durch die Bewertung seiner Expression an der Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) und den Proteinspiegeln in Haut und Serum, die mit der Schwere der Erkrankungen korreliert werden, besser zu verstehen durch die Identifizierung seiner zellulären Quellen in Läsionen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die IL-22-Spiegel bei AD korrekt zu interpretieren, und möglicherweise die Identifizierung von Biomarkern für die Patientenstratifizierung und die Vorhersage klinischer Ergebnisse für zielgerichtete Therapeutika ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelvisitenstudie. Alle Patienten erhalten eine Blutprobe und 2 Hautbiopsien (2 mm Durchmesser) im läsionalen und nicht läsionalen Bereich

. Es ist geplant, 45 Patienten einzuschließen (15 Patienten pro Schweregradgruppe: SCORAD ]25–50], ]50–65]; 50–65; >65). Die ersten 20 eingeschlossenen Patienten werden Patienten der Gruppen 2 und 3 sein (SCORAD > 50).

Bei den Patienten handelt es sich um Erwachsene mit AD, die aus der Kohorte von Patienten rekrutiert wurden, die in der Dermatologieabteilung des Universitätsklinikums Nantes nachuntersucht wurden. Es wird eine Ablehnungsquote von 4/5 erwartet. Eine Rekrutierung kann daher in 18 Monaten (2,5 Patienten/Monat) ins Auge gefasst werden. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt im Rahmen der Folgekonsultationen oder der Erstkonsultation in der Abteilung. Die Rekrutierung wird vom Clinical Research Team (CRT) koordiniert. Blutproben werden von der CRT-Krankenschwester genommen. Die Haut- und Blutproben werden an das CIMNA/Immunologielabor der Universitätsklinik Nantes geschickt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AD gemäß den Kriterien der UK Working Party
  • Patienten, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patienten, die nach dem Lesen des Protokolls ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
  • Mittelschwere bis schwere AD (SCORAD-Score >25)
  • Vorhandensein von mindestens einem verletzten und einem nicht verletzten Hautbereich in dem von der Kleidung bedeckten Bereich
  • Keine immunsuppressive systemische Behandlung für mindestens 3 Monate oder Biologika für mindestens 4 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Patienten unter Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Unfähigkeit, Informationen und Anweisungen zu verstehen
  • Patienten, die sich einer systemischen immunsuppressiven Behandlung für mindestens 3 Monate oder Biologika für mindestens 4 Monate unterziehen
  • In eine klinische Studie eingeschlossener Patient
  • Dokumentierte Allergie gegen das Anästhetikum (Xylocain)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsspiegel von IL-22 auf Transkriptomebene
Zeitfenster: 1 Tag

Vergleich der Expressionsniveaus von IL-22 auf Transkriptomebene in nicht läsionaler und läsionaler Haut zwischen den verschiedenen Gruppen von AD-Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden.

Basierend auf dem SCORAD-Score werden drei Patientengruppen definiert. Der Score liegt bei 103 und ist umso höher, je schwerer die Erkrankung ist:

  • Gruppe 1: SCORAD-Wert zwischen ]25-50]
  • Gruppe 2: SCORAD zwischen ]50; 65]
  • Gruppe 3: SCORAD größer als 65.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-22-Expressionsniveaus in verletzter Haut auf Proteinebene
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der IL-22-Expressionsniveaus in Läsionen der Haut auf Proteinebene zwischen den verschiedenen AD-Patientengruppen, die in die Studie aufgenommen wurden.
1 Tag
Expressionsniveaus von IL-22BP auf Transkriptomebene in geschädigter Haut
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Expressionsniveaus von IL-22BP auf Transkriptomebene in läsionaler Haut zwischen den verschiedenen Gruppen von AD-Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden.
1 Tag
Expressionsniveaus von IL-22BP auf Proteinebene in Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Expressionsniveaus von IL-22BP auf Proteinebene in Läsionen der Haut zwischen den verschiedenen Gruppen von AD-Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden.
1 Tag
Höhe der IL22-Genexpression in läsionaler und nicht läsionaler Haut
Zeitfenster: 1 Tag
Um das Niveau der IL22-Genexpression in läsionaler und nicht läsionaler Haut innerhalb jeder Patientengruppe zu vergleichen
1 Tag
Niveau der IL22BP-Genexpression in Läsionen und Nicht-Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
Um das Niveau der IL22BP-Genexpression in Läsionen und Nicht-Läsionen in jeder Patientengruppe zu vergleichen.
1 Tag
Höhe der IL22R-Genexpression in verletzter Haut
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich des Niveaus der IL22R-Genexpression in läsionaler Haut zwischen verschiedenen Patientengruppen.
1 Tag
das Niveau der Genexpression des IL22-Rezeptors (IL22R) in läsionaler und nicht läsionaler Haut
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie das Niveau der Genexpression des IL22-Rezeptors (IL22R) in läsionaler und nicht läsionaler Haut innerhalb jeder Patientengruppe
1 Tag
Das Expressionsniveau der folgenden IL-22-induzierten Gene
Zeitfenster: 1 Tag
Es sollte das Expressionsniveau der folgenden IL-22-induzierten Gene in verletzter Haut zwischen verschiedenen Gruppen von AD-Patienten verglichen werden: S100A8, Involucrin, Loricrin
1 Tag
Das Ausmaß der IL-22-induzierten Genexpression in läsionaler und nicht läsionaler Haut
Zeitfenster: 1 Tag
Um das Niveau der IL-22-induzierten Genexpression in läsionaler und nicht läsionaler Haut in jeder Patientengruppe zu vergleichen: S100A8, Involucrin, Loricrin ...
1 Tag
Spiegel von IL-22BP- und IL-22-Proteinen im Serum
Zeitfenster: 1 Tag
Messung des Gehalts an IL-22BP- und IL-22-Proteinen im Serum
1 Tag
Lokalisierung des IL-22-Bindungsproteins (BP)
Zeitfenster: 1 Tag
Lokalisierung von IL-22-Bindungsprotein (BP)-produzierenden Zellen in der läsionalen Haut von Patienten mit einem SCORAD>50 (n = 10) (qualitativ)
1 Tag
Charakterisierung des IL-22-Bindungsproteins (BP)
Zeitfenster: 1 Tag
Charakterisierung (Phänotyp) von IL-22 Binding Protein (BP) produzierenden Zellen in der Hautläsion von Patienten mit einem SCORAD >50 (n = 10) (qualitativ)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

UCB Biopharma SRL
Plateforme CIMNA, Laboratoire d'Immunologie, Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien BARBAROT, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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