Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de IL-22/IL-22BP-as bij atopische dermatitis (DA/IL-22BP)

9 december 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

De rol van de IL-22/IL-22BP-as bij atopische dermatitis. Een cross-sectionele monocentrische pilotstudie

Van interleukine 22 (IL-22) is bekend dat het wordt gereguleerd door IL-22-bindend eiwit (IL-22BP), een oplosbare, remmende receptor. De potentiële rol van IL-22BP bij atopische dermatitis (AD) is grotendeels onbekend en verdient nader onderzoek. Het hoofddoel van deze studie is om de potentiële beschermende rol van IL-22BP beter te begrijpen door de expressie ervan op het Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) en eiwitniveaus in huid en serum te beoordelen, die zullen worden gecorreleerd met de ernst van de ziekten en door de identificatie van zijn cellulaire bronnen in laesies. De resultaten van deze studie zullen helpen om de niveaus van IL-22 in AD correct te interpreteren en zullen mogelijk biomarkers voor patiëntstratificatie identificeren en klinische resultaten voor gerichte therapeutische middelen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek met één bezoek. Alle patiënten krijgen een bloedmonster en 2 huidbiopten (2 mm diameter) in laesie en niet-laesie

. Het is de bedoeling om 45 patiënten op te nemen (15 patiënten per ernstgroep: SCORAD ]25-50] , ]50-65]; 50-65; >65). De eerste 20 opgenomen patiënten zijn patiënten van groep 2 en 3 (SCORAD > 50).

De patiënten zijn volwassenen met AD die worden gerekruteerd uit het cohort patiënten dat wordt gevolgd in de afdeling Dermatologie van het Universitair Ziekenhuis van Nantes. Er wordt een weigeringspercentage van 4/5 verwacht. Aanwerving kan dus worden voorzien in 18 maanden (2,5 patiënten/maand). Patiënten worden geworven tijdens vervolgconsulten of bij het eerste consult op de afdeling. De werving wordt gecoördineerd door het Clinical Research Team (CRT). Bloedmonsters worden afgenomen door de CRT-verpleegkundige. De huid- en bloedmonsters worden naar het CIMNA/ Immunologisch Laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Nantes gestuurd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met AD volgens de criteria van de UK Working Party
  • Patiënten aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven na het lezen van het protocol
  • Matige tot ernstige AD (SCORAD-score>25)
  • Aanwezigheid van ten minste één laesie en één niet-laesie huidgebied in het gebied dat door de kleding wordt bedekt
  • Geen immunosuppressieve systemische behandeling aan de gang gedurende ten minste 3 maanden of biologische geneesmiddelen gedurende ten minste 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
  • Patiënten onder voogdij of mentorschap
  • Onvermogen om informatie en instructies te begrijpen
  • Patiënten die een systemische immunosuppressieve behandeling ondergaan gedurende ten minste 3 maanden of biologische geneesmiddelen gedurende ten minste 4 maanden
  • Patiënt opgenomen in een klinische studie
  • Gedocumenteerde allergie voor het verdovingsmiddel (xylocaine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressieniveaus van IL-22 op transcriptoomniveau
Tijdsspanne: 1 dag

Vergelijking van de expressieniveaus van IL-22 op transcriptoomniveau in huid zonder laesies en huid met laesies tussen de verschillende groepen AD-patiënten die in het onderzoek waren opgenomen.

Op basis van de SCORAD-score worden drie patiëntengroepen gedefinieerd. De score is op 103 en is hoger naarmate de ernst van de ziekte groter is:

  • Groep 1: SCORAD-score tussen ]25-50]
  • Groep 2: SCORAD tussen ]50; 65]
  • Groep 3: SCORAD groter dan 65.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-22-expressieniveaus in laesiehuid op eiwitniveau
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van IL-22-expressieniveaus in laesiehuid op eiwitniveau tussen de verschillende AD-patiëntengroepen die in het onderzoek waren opgenomen.
1 dag
expressieniveaus van IL-22BP op transcriptoomniveau in de beschadigde huid
Tijdsspanne: 1 dag
Om de expressieniveaus van IL-22BP op transcriptoomniveau in de laesiehuid te vergelijken tussen de verschillende groepen AD-patiënten die in het onderzoek waren opgenomen.
1 dag
expressieniveaus van IL-22BP op eiwitniveau in laesie
Tijdsspanne: 1 dag
Om de expressieniveaus van IL-22BP op eiwitniveau in laesiehuid te vergelijken tussen de verschillende groepen AD-patiënten die in het onderzoek waren opgenomen.
1 dag
niveau van IL22-genexpressie in laesie en niet-laesie huid
Tijdsspanne: 1 dag
Om het niveau van IL22-genexpressie in laesie- en niet-laesiehuid binnen elke patiëntengroep te vergelijken
1 dag
niveau van IL22BP-genexpressie in laesie en niet-laesie
Tijdsspanne: 1 dag
Om het niveau van IL22BP-genexpressie in laesie en niet-laesie in elke patiëntengroep te vergelijken.
1 dag
niveau van IL22R-genexpressie in laesiehuid
Tijdsspanne: 1 dag
Om het niveau van IL22R-genexpressie in laesiehuid tussen verschillende groepen patiënten te vergelijken.
1 dag
het niveau van IL22-receptor (IL22R) genexpressie in laesie en niet-laesie huid
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijk het niveau van IL22-receptor (IL22R ) genexpressie in laesie en niet-laesie huid binnen elke patiëntengroep
1 dag
Het expressieniveau van de volgende door IL-22 geïnduceerde genen
Tijdsspanne: 1 dag
Om het expressieniveau van de volgende IL-22-geïnduceerde genen in beschadigde huid tussen verschillende groepen AD-patiënten te vergelijken: S100A8, involucrin, loricrin
1 dag
Het niveau van IL-22-geïnduceerde genexpressie in laesie en niet-laesie huid
Tijdsspanne: 1 dag
Om het niveau van IL-22-geïnduceerde genexpressie in laesie en niet-laesie huid in elke patiëntengroep te vergelijken: S100A8, involucrin, loricrin...
1 dag
Niveau van IL-22BP- en IL-22-eiwitten in serum
Tijdsspanne: 1 dag
Het meten van het niveau van IL-22BP- en IL-22-eiwitten in serum
1 dag
Lokaliseren van IL-22-bindend eiwit (BP)
Tijdsspanne: 1 dag
Lokaliseren van IL-22 Binding Protein (BP) producerende cellen in de laesiehuid van patiënten met een SCORAD>50 (n = 10) (kwalitatief)
1 dag
Kenmerkend voor IL-22-bindend eiwit (BP)
Tijdsspanne: 1 dag
Karakterisering (fenotype) IL-22 Binding protein (BP) producerende cellen in de laesiehuid van patiënten met een SCORAD>50 (n = 10) (kwalitatief)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

UCB Biopharma SRL
Plateforme CIMNA, Laboratoire d'Immunologie, Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sébastien BARBAROT, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC19_0320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren