IL-22/IL-22BP-akselin rooli atooppisessa ihottumassa (DA/IL-22BP)
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital
IL-22/IL-22BP-akselin rooli atooppisessa ihottumassa. Poikkileikkaus yksikeskinen pilottitutkimus
Interleukiini 22:ta (IL-22) tiedetään säätelevän IL-22:ta sitova proteiini (IL-22BP), liukoinen, inhiboiva reseptori.
IL-22BP:n mahdollinen rooli atooppisessa dermatiitissa (AD) on enimmäkseen tuntematon ja ansaitsee lisätutkimuksen.
Tämän tutkimuksen päätavoite on ymmärtää paremmin IL-22BP:n mahdollista suojaavaa roolia arvioimalla sen ilmentymistä lähetti-ribonukleiinihapossa (mRNA) ja proteiinitasoja ihossa ja seerumissa, mikä korreloi sairauksien ja sairauksien vaikeusasteen kanssa. tunnistamalla sen solulähteet leesioista.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tulkitsemaan oikein IL-22:n tasoja AD:ssa ja mahdollistavat mahdollisesti biomarkkerien tunnistamisen potilaiden kerrostumista varten ja kliinisten tulosten ennustamisen kohdennetuille terapeuttisille aineille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käynnin tutkimus. Kaikilta potilailta otetaan verinäyte ja 2 ihobiopsiaa (halkaisija 2 mm) leesioalueelta ja ei-vaurioalueelta
. Suunnitelmissa on 45 potilasta (15 potilasta per vaikeusasteryhmä: SCORAD ]25-50] , ]50-65]; 50-65; >65). Ensimmäiset 20 potilasta ovat ryhmän 2 ja 3 potilasta (SCORAD > 50).
Potilaat ovat AD-potilaita, jotka on rekrytoitu Nantesin yliopistollisen sairaalan ihotautiosaston potilasjoukosta. Kieltäytymisprosentin odotetaan olevan 4/5. Rekrytointia voidaan siis arvioida 18 kuukauden kuluttua (2,5 potilasta/kk). Potilaat rekrytoidaan seurantakonsultaatioissa tai osastolla ensimmäisellä konsultaatiolla. Rekrytointia koordinoi kliininen tutkimusryhmä (CRT). CRT-hoitaja ottaa verinäytteitä. Iho- ja verinäytteet lähetetään CIMNA/ Immunology Laboratory Nantesin yliopistolliseen sairaalaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Nantes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AD-potilaat Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän kriteerien mukaisesti
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluneet potilaat
- Potilaat, jotka antoivat kirjallisen suostumuksen pöytäkirjan lukemisen jälkeen
- Keskivaikea tai vaikea AD (SCORAD-pisteet >25)
- Vaatteen peittämällä alueella on vähintään yksi leesiomainen ja yksi ei-leesionaalinen ihoalue
- Immunosuppressiivista systeemistä hoitoa ei ole käynnissä vähintään 3 kuukauteen eikä biologisia lääkkeitä vähintään 4 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat holhouksen tai tutorin alaisina
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoja ja ohjeita
- Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa vähintään 3 kuukautta tai biologisia lääkkeitä vähintään 4 kuukauden ajan
- Potilas mukana kliinisessä tutkimuksessa
- Dokumentoitu allergia anestesialle (ksylokaiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-22:n ilmentymistasot transkriptiotasolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa IL-22:n ilmentymistasoja transkriptomisella tasolla ei-leesionaalisessa ja leesionaalisessa ihossa tutkimukseen sisältyvien eri AD-potilasryhmien välillä. Kolme potilasryhmää määritellään SCORAD-pisteiden perusteella. Pistemäärä on 103:sta, ja se on sitä suurempi, mitä vakavampi sairaus on:
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-22:n ilmentymistasot vaurioituneessa ihossa proteiinitasolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaamaan IL-22:n ilmentymistasoja leesionaalisessa ihossa proteiinitasolla tutkimukseen sisältyvien eri AD-potilasryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
IL-22BP:n ilmentymistasot transkriptitasolla leesionaalisessa ihossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaamaan IL-22BP:n ilmentymistasoja transkriptitasolla vaurioituneessa ihossa tutkimukseen sisältyvien eri AD-potilasryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
IL-22BP:n ilmentymistasot proteiinitasolla leesioalueella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa IL-22BP:n ilmentymistasoja proteiinitasolla vaurioituneessa ihossa tutkimukseen sisältyvien eri AD-potilasryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
IL22-geenin ilmentymisen taso leesionaalisessa ja ei-leesionaalisessa ihossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa IL22-geenin ilmentymisen tasoa leesionaalisessa ja ei-leesionaalisessa ihossa kussakin potilasryhmässä
|
1 päivä
|
|
IL22BP-geenin ilmentymisen taso leesionaalisessa ja ei-leesionaalisessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa IL22BP-geenin ilmentymisen tasoa leesionaalisissa ja ei-leesionaalisissa potilasryhmissä.
|
1 päivä
|
|
IL22R-geenin ilmentymisen taso leesionaalisessa ihossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa IL22R-geenin ilmentymisen tasoa leesionaalisessa ihossa eri potilasryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
IL22-reseptorin (IL22R) geenin ilmentymisen taso leesionaalisessa ja ei-leesionaalisessa ihossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa IL22-reseptorin (IL22R) geenin ilmentymisen tasoa leesionaalisessa ja ei-leesionaalisessa ihossa kussakin potilasryhmässä
|
1 päivä
|
|
Seuraavien IL-22-indusoitujen geenien ilmentymistaso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verrata seuraavien IL-22:n aiheuttamien geenien ilmentymistasoa loukkaantuneessa ihossa eri AD-potilasryhmien välillä: S100A8, involukriini, lorikriini
|
1 päivä
|
|
IL-22:n aiheuttaman geenin ilmentymisen taso vaurioituneessa ja ei-leesionaalisessa ihossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaamaan IL-22:n aiheuttaman geeniekspression tasoa leesionaalisessa ja ei-leesionaalisessa ihossa kussakin potilasryhmässä: S100A8, involukriini, lorikriini...
|
1 päivä
|
|
IL-22BP- ja IL-22-proteiinien taso seerumissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
IL-22BP- ja IL-22-proteiinien tason mittaaminen seerumissa
|
1 päivä
|
|
IL-22:ta sitovan proteiinin (BP) paikantaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
IL-22:ta sitovaa proteiinia (BP) tuottavien solujen paikantaminen potilaiden ihovauriosta, jos SCORAD on >50 (n = 10) (laadullinen)
|
1 päivä
|
|
IL-22:ta sitovaa proteiinia (BP) kuvaava
Aikaikkuna: 1 päivä
|
IL-22:ta sitovaa proteiinia (BP) tuottavien solujen karakterisointi (fenotyyppi) potilaiden leesionaalisessa ihossa, jonka SCORAD > 50 (n = 10) (laadullinen)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien BARBAROT, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .