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Il ruolo dell'asse IL-22/IL-22BP nella dermatite atopica (DA/IL-22BP)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Il ruolo dell'asse IL-22/IL-22BP nella dermatite atopica. Uno studio pilota monocentrico trasversale

È noto che l'interleuchina 22 (IL-22) è regolata dalla proteina legante IL-22 (IL-22BP), un recettore inibitorio solubile. Il ruolo potenziale di IL-22BP nella dermatite atopica (AD) è per lo più sconosciuto e merita ulteriori indagini. L'obiettivo principale di questo studio è comprendere meglio il potenziale ruolo protettivo dell'IL-22BP attraverso la valutazione della sua espressione a livello dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) e dei livelli proteici nella pelle e nel siero che saranno correlati alla gravità delle malattie e attraverso l'identificazione delle sue fonti cellulari nelle lesioni. I risultati di questo studio aiuteranno a interpretare correttamente i livelli di IL-22 nell'AD e consentiranno potenzialmente di identificare biomarcatori per la stratificazione dei pazienti e prevedere gli esiti clinici per agenti terapeutici mirati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a visita singola. Tutti i pazienti riceveranno un campione di sangue e 2 biopsie cutanee (2 mm di diametro) nell'area lesionata e non lesionale

. Si prevede di includere 45 pazienti (15 pazienti per gruppo di gravità: SCORAD ]25-50] , ]50-65]; 50-65; >65). I primi 20 pazienti inclusi saranno pazienti del gruppo 2 e 3 (SCORAD > 50).

I pazienti saranno adulti con AD reclutati dalla coorte di pazienti seguiti nel dipartimento di dermatologia dell'ospedale universitario di Nantes. È previsto un tasso di rifiuto di 4/5. L'assunzione può quindi essere prevista in 18 mesi (2,5 pazienti/mese). I pazienti verranno reclutati durante le consultazioni di follow-up o alla prima consultazione nel dipartimento. Il reclutamento sarà coordinato dal gruppo di ricerca clinica (CRT). I campioni di sangue saranno prelevati dall'infermiere CRT. I campioni di pelle e sangue saranno inviati al CIMNA/Laboratorio di Immunologia dell'Ospedale Universitario di Nantes

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AD secondo i criteri del gruppo di lavoro del Regno Unito
  • Pazienti affiliati al sistema di previdenza sociale francese
  • Pazienti che hanno dato il consenso scritto dopo aver letto il protocollo
  • AD da moderata a grave (punteggio SCORAD> 25)
  • Presenza di almeno un'area cutanea lesionata e una non lesionata nell'area coperta dall'indumento
  • Nessun trattamento sistemico immunosoppressivo in corso da almeno 3 mesi o farmaci biologici da almeno 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Pazienti sotto tutela o tutoraggio
  • Incapacità di comprendere informazioni e istruzioni
  • Pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo sistemico per almeno 3 mesi o farmaci biologici per almeno 4 mesi
  • Paziente incluso in uno studio clinico
  • Allergia documentata all'anestetico (xylocaina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione di IL-22 a livello trascrittomico
Lasso di tempo: 1 giorno

Confrontare i livelli di espressione di IL-22 a livello trascrittomico nella pelle non lesionata e lesionata tra i diversi gruppi di pazienti con AD inclusi nello studio.

Saranno definiti tre gruppi di pazienti in base al punteggio SCORAD. Il punteggio è su 103 ed è tanto più alto quanto maggiore è la gravità della malattia:

  • Gruppo 1: punteggio SCORAD compreso tra ]25-50]
  • Gruppo 2: SCORAD tra ]50; 65]
  • Gruppo 3: SCORAD maggiore di 65.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione di IL-22 nella pelle lesionata a livello proteico
Lasso di tempo: 1 giorno
Per confrontare i livelli di espressione di IL-22 nella pelle lesionata a livello proteico tra i diversi gruppi di pazienti affetti da AD inclusi nello studio.
1 giorno
livelli di espressione di IL-22BP a livello del trascrittoma nella pelle lesionata
Lasso di tempo: 1 giorno
Per confrontare i livelli di espressione di IL-22BP a livello del trascrittoma nella pelle lesionata tra i diversi gruppi di pazienti con AD inclusi nello studio.
1 giorno
livelli di espressione di IL-22BP a livello proteico nella lesione
Lasso di tempo: 1 giorno
Per confrontare i livelli di espressione di IL-22BP a livello proteico nella pelle lesionata tra i diversi gruppi di pazienti con AD inclusi nello studio.
1 giorno
livello di espressione del gene IL22 nella cute lesionata e non lesionata
Lasso di tempo: 1 giorno
Per confrontare il livello di espressione del gene IL22 nella pelle lesionata e non lesionata all'interno di ciascun gruppo di pazienti
1 giorno
livello di espressione del gene IL22BP in lesionale e non lesionale
Lasso di tempo: 1 giorno
Confrontare il livello di espressione del gene IL22BP in lesionale e non lesionale in ciascun gruppo di pazienti.
1 giorno
livello di espressione del gene IL22R nella pelle lesionata
Lasso di tempo: 1 giorno
Per confrontare il livello di espressione del gene IL22R nella pelle lesionata tra diversi gruppi di pazienti.
1 giorno
il livello di espressione genica del recettore IL22 (IL22R) nella cute lesionata e non lesionata
Lasso di tempo: 1 giorno
Confrontare il livello di espressione genica del recettore IL22 (IL22R) nella pelle lesionata e non lesionata all'interno di ciascun gruppo di pazienti
1 giorno
Il livello di espressione dei seguenti geni indotti da IL-22
Lasso di tempo: 1 giorno
Per confrontare il livello di espressione dei seguenti geni indotti da IL-22 nella pelle lesa tra diversi gruppi di pazienti con AD: S100A8, involucrina, loricrina
1 giorno
Il livello di espressione genica indotta da IL-22 nella pelle lesionata e non lesionata
Lasso di tempo: 1 giorno
Per confrontare il livello di espressione genica indotta da IL-22 nella pelle lesionata e non lesionata in ciascun gruppo di pazienti: S100A8, involucrina, loricrina...
1 giorno
Livello di proteine ​​IL-22BP e IL-22 nel siero
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione del livello delle proteine ​​IL-22BP e IL-22 nel siero
1 giorno
Localizzazione della proteina legante IL-22 (BP)
Lasso di tempo: 1 giorno
Individuazione delle cellule che producono la proteina legante IL-22 (BP) nella pelle lesionata di pazienti con uno SCORAD>50 (n = 10) (qualitativo)
1 giorno
Caratterizzazione della proteina legante IL-22 (BP)
Lasso di tempo: 1 giorno
Caratterizzazione (fenotipo) delle cellule che producono proteine ​​leganti IL-22 (BP) nella pelle lesionata di pazienti con SCORAD>50 (n = 10) (qualitativo)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

UCB Biopharma SRL
Plateforme CIMNA, Laboratoire d'Immunologie, Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien BARBAROT, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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