Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role IL-22/IL-22BP osy u atopické dermatitidy (DA/IL-22BP)

9. prosince 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Role IL-22/IL-22BP osy u atopické dermatitidy. Průřezová monocentrická pilotní studie

Je známo, že interleukin 22 (IL-22) je regulován proteinem vázajícím IL-22 (IL-22BP), rozpustným inhibičním receptorem. Potenciální role IL-22BP u atopické dermatitidy (AD) je většinou neznámá a zaslouží si další zkoumání. Hlavním cílem této studie je lépe porozumět potenciální ochranné úloze IL-22BP prostřednictvím hodnocení jeho exprese na Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) a hladin proteinů v kůži a séru, které budou korelovat se závažností onemocnění a prostřednictvím identifikace jejích buněčných zdrojů v lézích. Výsledky této studie pomohou správně interpretovat hladiny IL-22 u AD a potenciálně umožní identifikaci biomarkerů pro stratifikaci pacienta a predikci klinických výsledků pro cílená terapeutická činidla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednorázovou studii. Všem pacientům bude odebrán vzorek krve a 2 kožní biopsie (průměr 2 mm) v oblasti lézí a bez lézí

. Plánuje se zahrnout 45 pacientů (15 pacientů na skupinu závažnosti: SCORAD ]25-50] , ]50-65]; 50-65; >65). Prvních 20 zařazených pacientů bude tvořit skupina 2 a 3 pacientů (SCORAD > 50).

Pacienti budou dospělí s AD získaní z kohorty pacientů sledovaných na kožním oddělení Fakultní nemocnice v Nantes. Očekává se míra odmítnutí 4/5. Nábor lze tedy předpokládat za 18 měsíců (2,5 pacienta/měsíc). Nábor pacientů bude probíhat při následných konzultacích nebo při první konzultaci na oddělení. Nábor bude koordinován týmem klinického výzkumu (CRT). Vzorky krve odebere sestra CRT. Vzorky kůže a krve budou odeslány do nemocnice CIMNA/ Immunology Laboratory Nantes University

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AD podle kritérií britské pracovní skupiny
  • Pacienti přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří dali písemný souhlas po přečtení protokolu
  • Středně závažná až závažná AD (skóre SCORAD > 25)
  • Přítomnost alespoň jedné oblasti kůže s poškozením a jedné oblasti bez poškození v oblasti pokryté oděvem
  • Neprobíhá žádná imunosupresivní systémová léčba po dobu alespoň 3 měsíců nebo biologická léčba po dobu alespoň 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Neschopnost porozumět informacím a pokynům
  • Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu po dobu alespoň 3 měsíců nebo biologickou léčbu po dobu alespoň 4 měsíců
  • Pacient zařazený do klinické studie
  • Prokázaná alergie na anestetikum (xylokain)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese IL-22 na transkriptomické úrovni
Časové okno: 1 den

Porovnat hladiny exprese IL-22 na transkriptomické úrovni v kůži bez lézí a lézí mezi různými skupinami pacientů s AD zahrnutými ve studii.

Na základě skóre SCORAD budou definovány tři skupiny pacientů. Skóre je ze 103 a je tím vyšší, čím větší je závažnost onemocnění:

  • Skupina 1: skóre SCORAD mezi ]25–50]
  • Skupina 2: SCORAD mezi ]50; 65]
  • Skupina 3: SCORAD větší než 65.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese IL-22 v kůži lézí na úrovni proteinu
Časové okno: 1 den
Porovnat hladiny exprese IL-22 v kůži lézí na úrovni proteinu mezi různými skupinami pacientů s AD zahrnutými ve studii.
1 den
úrovně exprese IL-22BP na úrovni transkriptomu v kůži lézí
Časové okno: 1 den
Porovnat hladiny exprese IL-22BP na úrovni transkriptomu v kůži lézí mezi různými skupinami pacientů s AD zahrnutými ve studii.
1 den
úrovně exprese IL-22BP na úrovni proteinu v lézích
Časové okno: 1 den
Porovnat hladiny exprese IL-22BP na úrovni proteinu v kůži lézí mezi různými skupinami pacientů s AD zahrnutými ve studii.
1 den
úroveň exprese genu IL22 v kůži s lézemi a bez lézí
Časové okno: 1 den
Porovnat úroveň exprese genu IL22 v kůži s lézemi a bez lézí v každé skupině pacientů
1 den
úroveň exprese genu IL22BP v lézích a nelézích
Časové okno: 1 den
Porovnat úroveň exprese genu IL22BP u lézí a bez lézí v každé skupině pacientů.
1 den
úroveň exprese genu IL22R v kůži lézí
Časové okno: 1 den
Porovnat úroveň exprese genu IL22R v kůži lézí mezi různými skupinami pacientů.
1 den
úroveň exprese genu IL22 receptoru (IL22R) v kůži s lézemi a bez lézí
Časové okno: 1 den
Porovnejte úroveň exprese genu IL22 receptoru (IL22R) v kůži s lézemi a bez lézí v každé skupině pacientů
1 den
Úroveň exprese následujících genů indukovaných IL-22
Časové okno: 1 den
Porovnat úroveň exprese následujících genů indukovaných IL-22 v poraněné kůži mezi různými skupinami pacientů s AD: S100A8, involukrin, loricrin
1 den
Úroveň genové exprese indukované IL-22 v kůži s lézemi a bez lézí
Časové okno: 1 den
Pro srovnání úrovně IL-22-indukované genové exprese v kůži s lézemi a bez lézí u každé skupiny pacientů: S100A8, involukrin, loricrin...
1 den
Hladina proteinů IL-22BP a IL-22 v séru
Časové okno: 1 den
Měření hladiny proteinů IL-22BP a IL-22 v séru
1 den
Lokalizace proteinu vázajícího IL-22 (BP)
Časové okno: 1 den
Lokalizace buněk produkujících protein vázající IL-22 (BP) v kůži lézí pacientů se SCORAD>50 (n = 10) (kvalitativní)
1 den
Charakterizace IL-22 vazebného proteinu (BP)
Časové okno: 1 den
Charakterizující (fenotyp) buňky produkující protein vázající IL-22 (BP) v kůži lézí pacientů se SCORAD>50 (n = 10) (kvalitativní)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

UCB Biopharma SRL
Plateforme CIMNA, Laboratoire d'Immunologie, Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien BARBAROT, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit