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El papel del eje IL-22/IL-22BP en la dermatitis atópica (DA/IL-22BP)

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital

El papel del eje IL-22/IL-22BP en la dermatitis atópica. Un estudio piloto monocéntrico transversal

Se sabe que la interleucina 22 (IL-22) está regulada por la proteína de unión a IL-22 (IL-22BP), un receptor inhibitorio soluble. El papel potencial de IL-22BP en la dermatitis atópica (DA) es en su mayoría desconocido y merece una mayor investigación. El objetivo principal de este estudio es comprender mejor el papel protector potencial de IL-22BP a través de la evaluación de su expresión en el ácido ribonucleico mensajero (ARNm) y los niveles de proteína en la piel y el suero que se correlacionarán con la gravedad de las enfermedades y a través de la identificación de sus fuentes celulares en las lesiones. Los resultados de este estudio ayudarán a interpretar correctamente los niveles de IL-22 en la EA y permitirán potencialmente identificar biomarcadores para la estratificación de pacientes y predecir resultados clínicos para agentes terapéuticos específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de una sola visita. Todos los pacientes tendrán una muestra de sangre y 2 biopsias de piel (2 mm de diámetro) en el área lesional y no lesional

. Está previsto incluir 45 pacientes (15 pacientes por grupo de gravedad: SCORAD ]25-50] , ]50-65]; 50-65; >65). Los primeros 20 pacientes incluidos serán del grupo 2 y 3 pacientes (SCORAD > 50).

Los pacientes serán adultos con EA reclutados de la cohorte de pacientes seguidos en el departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Nantes. Se espera una tasa de rechazo de 4/5. Por tanto, se puede prever el reclutamiento en 18 meses (2,5 pacientes/mes). Los pacientes serán reclutados durante las consultas de seguimiento o en la primera consulta en el departamento. El reclutamiento será coordinado por el equipo de investigación clínica (CRT). La enfermera de CRT tomará muestras de sangre. Las muestras de piel y sangre se enviarán al CIMNA/ Laboratorio de Inmunología Hospital Universitario de Nantes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Nantes university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EA según criterios del UK Working Party
  • Pacientes afiliados al sistema de seguridad social francés
  • Pacientes que dieron su consentimiento por escrito después de leer el protocolo
  • EA moderada a grave (puntuación SCORAD >25)
  • Presencia de al menos un área de piel lesionada y una no lesionada en el área cubierta por la ropa
  • Sin tratamiento sistémico inmunosupresor en curso durante al menos 3 meses o productos biológicos durante al menos 4 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Pacientes bajo tutela o tutela
  • Incapacidad para comprender la información y las instrucciones.
  • Pacientes en tratamiento inmunosupresor sistémico durante al menos 3 meses o biológicos durante al menos 4 meses
  • Paciente incluido en un ensayo clínico
  • Alergia documentada al anestésico (xilocaína)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de IL-22 a nivel transcriptómico
Periodo de tiempo: 1 día

Comparar los niveles de expresión de IL-22 a nivel transcriptómico en piel lesionada y no lesionada entre los diferentes grupos de pacientes con EA incluidos en el estudio.

Se definirán tres grupos de pacientes en base a la puntuación SCORAD. La puntuación es sobre 103 y es mayor cuanto mayor es la gravedad de la enfermedad:

  • Grupo 1: Puntuación SCORAD entre ]25-50]
  • Grupo 2: SCORAD entre ]50; sesenta y cinco]
  • Grupo 3: SCORAD mayor de 65.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de IL-22 en piel lesionada a nivel de proteína
Periodo de tiempo: 1 día
Comparar los niveles de expresión de IL-22 en piel lesionada a nivel de proteína entre los diferentes grupos de pacientes con EA incluidos en el estudio.
1 día
niveles de expresión de IL-22BP a nivel del transcriptoma en piel lesionada
Periodo de tiempo: 1 día
Comparar los niveles de expresión de IL-22BP a nivel transcriptómico en piel lesionada entre los diferentes grupos de pacientes con EA incluidos en el estudio.
1 día
niveles de expresión de IL-22BP a nivel de proteína en lesiones
Periodo de tiempo: 1 día
Comparar los niveles de expresión de IL-22BP a nivel de proteína en piel lesionada entre los diferentes grupos de pacientes con EA incluidos en el estudio.
1 día
nivel de expresión del gen IL22 en piel lesionada y no lesionada
Periodo de tiempo: 1 día
Comparar el nivel de expresión del gen IL22 en piel lesionada y no lesionada dentro de cada grupo de pacientes
1 día
nivel de expresión del gen IL22BP en pacientes lesionados y no lesionados
Periodo de tiempo: 1 día
Comparar el nivel de expresión del gen IL22BP en lesiones y no lesiones en cada grupo de pacientes.
1 día
nivel de expresión del gen IL22R en la piel lesionada
Periodo de tiempo: 1 día
Comparar el nivel de expresión del gen IL22R en piel lesionada entre diferentes grupos de pacientes.
1 día
el nivel de expresión del gen del receptor IL22 (IL22R) en piel lesionada y no lesionada
Periodo de tiempo: 1 día
Compare el nivel de expresión del gen del receptor IL22 (IL22R) en la piel lesionada y no lesionada dentro de cada grupo de pacientes
1 día
El nivel de expresión de los siguientes genes inducidos por IL-22
Periodo de tiempo: 1 día
Comparar el nivel de expresión de los siguientes genes inducidos por IL-22 en la piel lesionada entre diferentes grupos de pacientes con EA: S100A8, involucrina, loricrina
1 día
El nivel de expresión génica inducida por IL-22 en piel lesionada y no lesionada
Periodo de tiempo: 1 día
Comparar el nivel de expresión génica inducida por IL-22 en piel lesionada y no lesionada en cada grupo de pacientes: S100A8, involucrina, loricrina...
1 día
Nivel de proteínas IL-22BP e IL-22 en suero
Periodo de tiempo: 1 día
Medición del nivel de proteínas IL-22BP e IL-22 en suero
1 día
Localización de la proteína de unión a IL-22 (BP)
Periodo de tiempo: 1 día
Localización de células productoras de proteína de unión a IL-22 (BP) en la piel lesionada de pacientes con un SCORAD>50 (n = 10) (cualitativo)
1 día
Caracterización de la proteína de unión a IL-22 (BP)
Periodo de tiempo: 1 día
Caracterización (fenotipo) de células productoras de proteína de unión a IL-22 (BP) en la piel lesionada de pacientes con un SCORAD>50 (n = 10) (cualitativo)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

UCB Biopharma SRL
Plateforme CIMNA, Laboratoire d'Immunologie, Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien BARBAROT, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC19_0320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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