O papel do eixo IL-22/IL-22BP na dermatite atópica (DA/IL-22BP)
9 de dezembro de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital
O Papel do Eixo IL-22/IL-22BP na Dermatite Atópica. Um estudo piloto monocêntrico transversal
A interleucina 22 (IL-22) é conhecida por ser regulada pela proteína de ligação à IL-22 (IL-22BP), um receptor inibitório solúvel.
O papel potencial da IL-22BP na dermatite atópica (DA) é praticamente desconhecido e merece mais investigação.
O principal objetivo deste estudo é entender melhor o potencial papel protetor da IL-22BP através da avaliação de sua expressão no Ácido Ribonucleico Mensageiro (mRNA) e dos níveis de proteína na pele e no soro que serão correlacionados com a gravidade das doenças e através da identificação de suas fontes celulares nas lesões.
Os resultados deste estudo ajudarão a interpretar corretamente os níveis de IL-22 na DA e potencialmente permitirão identificar biomarcadores para estratificação de pacientes e prever resultados clínicos para agentes terapêuticos direcionados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de visita única. Todos os pacientes terão uma amostra de sangue e 2 biópsias de pele (2 mm de diâmetro) na área lesional e não lesional
. Prevê-se a inclusão de 45 pacientes (15 pacientes por grupo de gravidade: SCORAD ]25-50], ]50-65]; 50-65; >65). Os primeiros 20 pacientes incluídos serão pacientes do grupo 2 e 3 (SCORAD > 50).
Os pacientes serão adultos com DA recrutados da coorte de pacientes acompanhados no departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Nantes. Espera-se uma taxa de recusa de 4/5. O recrutamento pode, portanto, ser previsto em 18 meses (2,5 pacientes/mês). Os pacientes serão recrutados durante as consultas de acompanhamento ou na primeira consulta no departamento. O recrutamento será coordenado pela equipe de pesquisa clínica (CRT). Amostras de sangue serão coletadas pela Enfermeira do CRT. As amostras de pele e sangue serão enviadas ao CIMNA/Laboratório de Imunologia Nantes University hospital
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França
- Nantes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DA de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho do Reino Unido
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social francês
- Pacientes que deram consentimento por escrito após a leitura do protocolo
- DA moderada a grave (pontuação SCORAD>25)
- Presença de pelo menos uma área cutânea lesional e uma não lesional na área coberta pela roupa
- Sem tratamento sistêmico imunossupressor em andamento há pelo menos 3 meses ou biológicos há pelo menos 4 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes menores
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Pacientes sob tutela ou tutela
- Incapacidade de entender informações e instruções
- Pacientes em tratamento imunossupressor sistêmico por pelo menos 3 meses ou biológicos por pelo menos 4 meses
- Paciente incluído em ensaio clínico
- Alergia documentada ao anestésico (xilocaína)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de expressão de IL-22 no nível transcriptômico
Prazo: 1 dia
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Comparar os níveis de expressão de IL-22 no nível transcriptômico em pele não lesional e lesional entre os diferentes grupos de pacientes com DA incluídos no estudo. Três grupos de pacientes serão definidos com base no escore SCORAD. A pontuação é de 103 e é maior quanto maior a gravidade da doença:
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de expressão de IL-22 na pele lesionada ao nível da proteína
Prazo: 1 dia
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Comparar os níveis de expressão de IL-22 na pele lesionada no nível de proteína entre os diferentes grupos de pacientes com DA incluídos no estudo.
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1 dia
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níveis de expressão de IL-22BP no nível do transcriptoma em pele lesional
Prazo: 1 dia
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Comparar os níveis de expressão de IL-22BP ao nível do transcriptoma na pele lesionada entre os diferentes grupos de pacientes com DA incluídos no estudo.
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1 dia
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níveis de expressão de IL-22BP ao nível da proteína em lesão
Prazo: 1 dia
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Comparar os níveis de expressão de IL-22BP ao nível da proteína na pele lesionada entre os diferentes grupos de pacientes com DA incluídos no estudo.
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1 dia
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nível de expressão do gene IL22 em pele lesional e não lesional
Prazo: 1 dia
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Comparar o nível de expressão do gene IL22 na pele lesional e não lesional dentro de cada grupo de pacientes
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1 dia
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nível de expressão do gene IL22BP em lesão e não lesão
Prazo: 1 dia
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Comparar o nível de expressão do gene IL22BP em lesões e não lesões em cada grupo de pacientes.
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1 dia
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nível de expressão do gene IL22R na pele lesional
Prazo: 1 dia
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Comparar o nível de expressão do gene IL22R na pele lesionada entre diferentes grupos de pacientes.
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1 dia
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o nível de expressão do gene do receptor de IL22 (IL22R ) na pele lesional e não lesional
Prazo: 1 dia
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Compare o nível de expressão do gene do receptor de IL22 (IL22R ) na pele lesional e não lesional dentro de cada grupo de pacientes
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1 dia
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O nível de expressão dos seguintes genes induzidos por IL-22
Prazo: 1 dia
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Comparar o nível de expressão dos seguintes genes induzidos por IL-22 na pele lesada entre diferentes grupos de pacientes com DA: S100A8, involucrina, loricrina
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1 dia
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O nível de expressão gênica induzida por IL-22 na pele lesional e não lesional
Prazo: 1 dia
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Comparar o nível de expressão gênica induzida por IL-22 na pele lesional e não lesional em cada grupo de pacientes: S100A8, involucrina, loricrina...
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1 dia
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Nível de proteínas IL-22BP e IL-22 no soro
Prazo: 1 dia
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Medindo o nível de proteínas IL-22BP e IL-22 no soro
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1 dia
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Localização da proteína de ligação de IL-22 (BP)
Prazo: 1 dia
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Localização de células produtoras de proteína de ligação (BP) de IL-22 na pele lesional de pacientes com SCORAD>50 (n = 10) (qualitativo)
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1 dia
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Caracterização da proteína de ligação de IL-22 (BP)
Prazo: 1 dia
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Caracterização (fenótipo) de células produtoras de proteína de ligação (BP) de IL-22 na pele lesional de pacientes com SCORAD>50 (n = 10) (qualitativo)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien BARBAROT, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .