炎症の全身マーカー: 非外科的歯周治療後の 9 か月および 12 か月の追跡調査
2022年9月21日 更新者：University of Minnesota
炎症の全身マーカー: ミノサイクリン HCl ミクロスフェア、1mg を使用した場合と使用しない場合の非外科的歯周治療後の 9 か月および 12 か月の追跡調査
この研究の主な目的は、炎症の 3 つの全身マーカーの量を測定することです: 1) ヘモグロビン A1c (Hgb A1c、2) 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、および 3) 9 か月と 12 か月のハプトグロビン (Hp)ミノサイクリン HCl ミクロスフェア、1 mg を使用した場合と使用しない場合のスケーリングおよびルートプレーニング後のフォローアップ (SRP)。
調査の概要
詳細な説明
ミネソタ大学 (UMN) 治験審査委員会 (IRB) STUDY00004876 によって承認され、ClinicalTrials.gov に登録されたランダム化対照臨床試験の参加者
(NCT03762915) ミノサイクリン HCl ミクロスフェア 1 mg を使用した場合と使用しない場合の、歯周病原体および血清中の全身性炎症マーカーに対する SRP の効果を同定する研究では、この 9 か月および 12 か月の追跡調査への参加が招待されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミネソタ大学 (UMN) 治験審査委員会 (IRB) STUDY00004876 によって承認され、ClinicalTrials.gov に登録されたランダム化対照臨床試験の参加者
(NCT03762915) ミノサイクリン HCl ミクロスフェア 1 mg を使用した場合と使用しない場合の、歯周病原体および血清中の全身性炎症マーカーに対する SRP の効果を同定する研究では、この 9 か月および 12 か月の追跡調査への参加が招待されます。
説明
包含基準:
- 治験STUDY00004876の介入段階に参加
除外基準:
- 研究計画を遵守できない
- 過去1年以内のタバコの使用
- 過去 3 か月間に 2 週間以上の抗生物質の使用、または過去 6 週間に抗生物質の使用。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または妊娠の状態が不明（自己申告）
- 診断された心臓病（冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患を含む心血管疾患（CVD）またはアテローム性動脈硬化性血管疾患（ASVD）、心筋梗塞、脳卒中、安定狭心症または不安定狭心症、一過性虚血発作、冠動脈またはその他の動脈血行再建
- -研究に影響を与える可能性のある、制御されていない病状または免疫不全状態にある（制御されていない糖尿病、HbA1c > 7、HIVなど）
- 歯周病に影響を与える可能性のある薬剤（フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、ワルファリン、または NSAIDS）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ミノサイクリン HCl ミクロスフェアを含む SRP
このコホートの参加者は、試験の介入段階でミノサイクリン HCl ミクロスフェア 1 mg の介入を受けました。
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参加者はバイオマーカーの測定のため、9か月後と12か月後の来院時に採血を受けます。
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ミノサイクリン HCl ミクロスフェアを含まない SRP
このコホートの参加者にはミノサイクリンHClミクロスフェアが投与されておらず、試験の介入段階で1mgが投与された。
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参加者はバイオマーカーの測定のため、9か月後と12か月後の来院時に採血を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ヘモグロビンA1C濃度
時間枠：9ヶ月
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血清ヘモグロビン A1C (hbA1c) 濃度は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して測定され、標準的な臨床単位 (グリコール化赤血球のパーセント) で報告されます。
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9ヶ月
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血清ヘモグロビンA1C濃度
時間枠：12ヶ月
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血清ヘモグロビン A1C (hbA1c) 濃度は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して測定され、標準的な臨床単位 (グリコール化赤血球のパーセント) で報告されます。
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12ヶ月
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血清高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) 濃度
時間枠：9ヶ月
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血清高感度 CRP 濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して測定され、mg/l の単位で報告されます。
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9ヶ月
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血清高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) 濃度
時間枠：12ヶ月
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血清高感度 CRP 濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して測定され、mg/l の単位で報告されます。
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12ヶ月
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血清ハプトグロビン濃度
時間枠：9ヶ月
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血清ハプトグロビン濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して測定され、mg/dl の単位で報告されます。
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9ヶ月
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血清ハプトグロビン濃度
時間枠：12ヶ月
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血清ハプトグロビン濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して測定され、mg/dl の単位で報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle B Arnett, RDH, BS, MS、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (実際)
2022年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月16日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。