Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemiske markører for betennelse: 9- og 12-måneders oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi

21. september 2022 oppdatert av: University of Minnesota

Systemiske markører for betennelse: 9- og 12-måneders oppfølging etter ikke-kirurgisk periodontal terapi med og uten minocyklin-HCl-mikrosfærer, 1mg

Hovedmålet med denne studien er å bestemme mengden av tre systemiske markører for betennelse: 1) Hemoglobin A1c (Hgb A1c, 2) Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), og 3) Haptoglobin (Hp) ved 9 og 12 måneder oppfølging etter skalering og rotplaning (SRP) med og uten minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere fra en randomisert kontrollert klinisk studie godkjent av University of Minnesota (UMN) Institutional Review Board (IRB) STUDY00004876 og registrert på ClinicalTrials.gov (NCT03762915) som identifiserer effekten av SRP med og uten minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg på periodontale patogener og systemiske inflammatoriske markører i blodserumet vil bli invitert til å delta i denne 9 og 12 måneders oppfølgingsstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere fra en randomisert kontrollert klinisk studie godkjent av University of Minnesota (UMN) Institutional Review Board (IRB) STUDY00004876 og registrert på ClinicalTrials.gov (NCT03762915) som identifiserer effekten av SRP med og uten minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg på periodontale patogener og systemiske inflammatoriske markører i blodserumet vil bli invitert til å delta i denne 9 og 12 måneders oppfølgingsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltok i intervensjonsfasen av studien STUDY00004876

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde studieprotokollen
  • Sigarettbruk det siste året
  • ≥2 uker med antibiotikabruk de siste tre månedene eller antibiotikabruk de siste seks ukene.
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller usikker på graviditetsstatus (selvrapportert)
  • Diagnostiserte hjertesykdommer (kardiovaskulær sykdom (CVD) eller aterosklerotisk vaskulær sykdom (ASVD) inkludert koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriesykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag, stabil eller ustabil angina, forbigående iskemisk angrep eller koronar eller annen arteriell revaskularisering
  • Har en ukontrollert medisinsk tilstand eller svekket immunforsvar som kan påvirke studien (ukontrollert diabetes HbA1c > 7, HIV, etc.)
  • Enhver medisin som kan påvirke periodontale tilstander (fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin, warfarin eller NSAID)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SRP med minocycline HCl mikrosfærer
Deltakerne i denne kohorten mottok intervensjon av minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg i intervensjonsfasen av studien.
Fremgangsmåte: Måling av biomarkører
Deltakerne vil få tatt blod ved et 9-måneders og 12-måneders besøk for måling av biomarkører.
SRP uten minocycline HCl mikrosfærer
Deltakerne i denne kohorten hadde ikke minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg administrert under intervensjonsfasen av studien.
Fremgangsmåte: Måling av biomarkører
Deltakerne vil få tatt blod ved et 9-måneders og 12-måneders besøk for måling av biomarkører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum hemoglobin A1C konsentrasjon
Tidsramme: 9 måneder
Serumhemoglobin A1C (hbA1c) konsentrasjon vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbantanalyse (ELISA) og rapportert i standard kliniske enheter (prosent glykolerte erytrocytter).
9 måneder
Serum hemoglobin A1C konsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder
Serumhemoglobin A1C (hbA1c) konsentrasjon vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbantanalyse (ELISA) og rapportert i standard kliniske enheter (prosent glykolerte erytrocytter).
12 måneder
Serum høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon
Tidsramme: 9 måneder
Serum CRP-konsentrasjon med høy sensitivitet vil bli målt ved hjelp av enzym-linked immunosorbant assay (ELISA) og rapportert i enheter på mg/l.
9 måneder
Serum høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder
Serum CRP-konsentrasjon med høy sensitivitet vil bli målt ved hjelp av enzym-linked immunosorbant assay (ELISA) og rapportert i enheter på mg/l.
12 måneder
Serum Haptoglobin Konsentrasjon
Tidsramme: 9 måneder
Serumhaptoglobinkonsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbantanalyse (ELISA) og rapportert i enheter på mg/dl.
9 måneder
Serum Haptoglobin Konsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder
Serumhaptoglobinkonsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbantanalyse (ELISA) og rapportert i enheter på mg/dl.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle B Arnett, RDH, BS, MS, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DENT-2020-28624

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere