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Marcadores sistémicos de inflamación: seguimiento a los 9 y 12 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica

21 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Minnesota

Marcadores sistémicos de inflamación: seguimiento de 9 y 12 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica con y sin microesferas de clorhidrato de minociclina, 1 mg

El objetivo principal de este estudio es determinar la cantidad de tres marcadores sistémicos de inflamación: 1) Hemoglobina A1c (Hgb A1c, 2) Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y 3) Haptoglobina (Hp) a los 9 y 12 meses. seguimiento posterior al raspado y alisado radicular (SRP) con y sin microesferas de HCl de minociclina, 1 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes de un ensayo clínico controlado aleatorio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) STUDY00004876 de la Universidad de Minnesota (UMN) y registrado en ClinicalTrials.gov (NCT03762915) que identifica los efectos de SRP con y sin microesferas de minociclina HCl, 1 mg sobre patógenos periodontales y marcadores inflamatorios sistémicos en el suero sanguíneo serán invitados a participar en este estudio de seguimiento de 9 y 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de un ensayo clínico controlado aleatorio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) STUDY00004876 de la Universidad de Minnesota (UMN) y registrado en ClinicalTrials.gov (NCT03762915) que identifica los efectos de SRP con y sin microesferas de minociclina HCl, 1 mg sobre patógenos periodontales y marcadores inflamatorios sistémicos en el suero sanguíneo serán invitados a participar en este estudio de seguimiento de 9 y 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participó en la fase de intervención del ensayo STUDY00004876

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cumplir con el protocolo de estudio
  • Consumo de cigarrillos en el último año
  • ≥2 semanas de uso de antibióticos en los últimos tres meses o uso de antibióticos en las últimas seis semanas.
  • Embarazada, planea quedar embarazada o no está segura del estado del embarazo (autoinformado)
  • Afecciones cardíacas diagnosticadas (enfermedad cardiovascular (CVD) o enfermedad vascular aterosclerótica (ASVD) que incluye enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad cerebrovascular y enfermedad arterial periférica, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina estable o inestable, ataque isquémico transitorio o revascularización arterial coronaria u otra
  • Tener alguna condición médica no controlada o inmunocomprometido que pueda afectar el estudio (diabetes no controlada HbA1c > 7, VIH, etc.)
  • Cualquier medicamento que pueda afectar las condiciones periodontales (fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina, warfarina o AINE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SRP con microesferas de minociclina HCl
Los participantes de esta cohorte recibieron la intervención de microesferas de minociclina HCl, 1 mg en la fase de intervención del ensayo.
Procedimiento: Medición de Biomarcadores
A los participantes se les extraerá sangre en una visita a los 9 y 12 meses para la medición de biomarcadores.
SRP sin microesferas de minociclina HCl
Los participantes de esta cohorte no recibieron microesferas de HCl de minociclina, 1 mg administrado durante la fase de intervención del ensayo.
Procedimiento: Medición de Biomarcadores
A los participantes se les extraerá sangre en una visita a los 9 y 12 meses para la medición de biomarcadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 9 meses
La concentración sérica de hemoglobina A1C (hbA1c) se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informará en unidades clínicas estándar (porcentaje de eritrocitos glicolados).
9 meses
Concentración sérica de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 12 meses
La concentración sérica de hemoglobina A1C (hbA1c) se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informará en unidades clínicas estándar (porcentaje de eritrocitos glicolados).
12 meses
Concentración sérica de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 9 meses
La concentración sérica de PCR de alta sensibilidad se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informará en unidades de mg/l.
9 meses
Concentración sérica de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 12 meses
La concentración sérica de PCR de alta sensibilidad se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informará en unidades de mg/l.
12 meses
Concentración de haptoglobina sérica
Periodo de tiempo: 9 meses
La concentración de haptoglobina sérica se medirá utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informará en unidades de mg/dl.
9 meses
Concentración de haptoglobina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
La concentración de haptoglobina sérica se medirá utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informará en unidades de mg/dl.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle B Arnett, RDH, BS, MS, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DENT-2020-28624

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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