Systeemiset tulehduksen merkkiaineet: 9 ja 12 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota
Systeemiset tulehduksen merkkiaineet: 9 ja 12 kuukauden seuranta ei-kirurgisen parodontaalihoidon kanssa minosykliini HCl -mikropalloilla ja ilman niitä, 1 mg
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kolmen systeemisen tulehdusmarkkerin määrä: 1) hemoglobiini A1c (Hgb A1c, 2) korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja 3) haptoglobiini (Hp) 9 ja 12 kuukauden iässä. seuranta post scaling and rootplaning (SRP) minosykliini-HCl-mikropalloilla ja ilman niitä, 1 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jonka on hyväksynyt Minnesotan yliopiston (UMN) Institutional Review Board (IRB) STUDY00004876 ja rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov
(NCT03762915), joka tunnistaa SRP:n vaikutukset minosykliini-HCl-mikropalloilla ja ilman niitä, 1 mg periodontaalisiin patogeeneihin ja veren seerumin systeemisiin tulehdusmarkkereihin, kutsutaan osallistumaan tähän 9 ja 12 kuukauden seurantatutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jonka on hyväksynyt Minnesotan yliopiston (UMN) Institutional Review Board (IRB) STUDY00004876 ja rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov
(NCT03762915), joka tunnistaa SRP:n vaikutukset minosykliini-HCl-mikropalloilla ja ilman niitä, 1 mg periodontaalisiin patogeeneihin ja veren seerumin systeemisiin tulehdusmarkkereihin, kutsutaan osallistumaan tähän 9 ja 12 kuukauden seurantatutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui tutkimuksen STUDY00004876 interventiovaiheeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Tupakan käyttö viimeisen vuoden aikana
- ≥2 viikkoa antibioottien käyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana tai antibioottien käyttöä viimeisen kuuden viikon aikana.
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai epävarma raskaustilasta (itseraportoitu)
- Diagnosoidut sydänsairaudet (sydän- ja verisuonisairaus (CVD) tai ateroskleroottinen verisuonisairaus (ASVD), mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus ja ääreisvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus, stabiili tai epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sepelvaltimotauti tai muu valtimorevaskularisaatio
- Onko sinulla kontrolloimaton sairaus tai immuunipuutos, joka voi vaikuttaa tutkimukseen (kontrolloimaton diabetes HbA1c > 7, HIV jne.)
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa parodontaalisiin sairauksiin (fenytoiini, kalsiumantagonistit, siklosporiini, varfariini tai tulehduskipulääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SRP minosykliini-HCl-mikropalloilla
Tämän kohortin osallistujat saivat minosykliini-HCl-mikropalloja, 1 mg tutkimuksen interventiovaiheessa.
|
Osallistujilta otetaan verinäyte 9 kuukauden ja 12 kuukauden mittaisella käynnillä biomarkkerien mittaamiseksi.
|
|
SRP ilman minosykliini-HCl-mikropalloja
Tämän kohortin osallistujilla ei ollut minosykliini-HCl-mikropalloja, 1 mg annettiin kokeen interventiovaiheen aikana.
|
Osallistujilta otetaan verinäyte 9 kuukauden ja 12 kuukauden mittaisella käynnillä biomarkkerien mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemoglobiini A1C -pitoisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Seerumin hemoglobiini A1C (hbA1c) -pitoisuus mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja raportoidaan standardeina kliinisinä yksikköinä (glykoloituneiden erytrosyyttien prosenttiosuus).
|
9 kuukautta
|
|
Seerumin hemoglobiini A1C -pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin hemoglobiini A1C (hbA1c) -pitoisuus mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja raportoidaan standardeina kliinisinä yksikköinä (glykoloituneiden erytrosyyttien prosenttiosuus).
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Seerumin korkean herkkyyden CRP-konsentraatio mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja ilmoitetaan yksikköinä mg/l.
|
9 kuukautta
|
|
Seerumin korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin korkean herkkyyden CRP-konsentraatio mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja ilmoitetaan yksikköinä mg/l.
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin Haptoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Seerumin haptoglobiinikonsentraatio mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja ilmoitetaan yksikköinä mg/dl.
|
9 kuukautta
|
|
Seerumin Haptoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin haptoglobiinikonsentraatio mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja ilmoitetaan yksikköinä mg/dl.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle B Arnett, RDH, BS, MS, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DENT-2020-28624
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .