Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системные маркеры воспаления: 9- и 12-месячное наблюдение после нехирургической пародонтальной терапии

21 сентября 2022 г. обновлено: University of Minnesota

Системные маркеры воспаления: последующее наблюдение через 9 и 12 месяцев после нехирургической пародонтальной терапии с микросферами миноциклина HCl и без них, 1 мг

Основной целью данного исследования является определение количества трех системных маркеров воспаления: 1) гемоглобина A1c (Hgb A1c, 2) высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) и 3) гаптоглобина (Hp) через 9 и 12 месяцев. последующая обработка после удаления зубного камня и полировки корней (SRP) с микросферами миноциклина HCl и без них, 1 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники рандомизированного контролируемого клинического исследования, одобренного Институциональным наблюдательным советом (IRB) Университета Миннесоты (UMN) STUDY00004876 и зарегистрированного на сайте ClinicalTrials.gov. (NCT03762915), определяющий влияние SRP с микросферами миноциклина HCl и без них, 1 мг на пародонтальные патогены и системные воспалительные маркеры в сыворотке крови, будет приглашен для участия в этом последующем исследовании через 9 и 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники рандомизированного контролируемого клинического исследования, одобренного Институциональным наблюдательным советом (IRB) Университета Миннесоты (UMN) STUDY00004876 и зарегистрированного на сайте ClinicalTrials.gov. (NCT03762915), определяющий влияние SRP с микросферами миноциклина HCl и без них, 1 мг на пародонтальные патогены и системные воспалительные маркеры в сыворотке крови, будет приглашен для участия в этом последующем исследовании через 9 и 12 месяцев.

Описание

Критерии включения:

- Участвовал в интервенционной фазе исследования STUDY00004876

Критерий исключения:

  • Невозможно соблюдать протокол исследования
  • Употребление сигарет в течение последнего года
  • Прием антибиотиков ≥2 недель за последние три месяца или прием антибиотиков за последние шесть недель.
  • Беременны, планируют забеременеть или не уверены в статусе беременности (самооценка)
  • Диагностированные заболевания сердца (сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) или атеросклеротические заболевания сосудов (АСЗ), включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, инфаркт миокарда, инсульт, стабильную или нестабильную стенокардию, транзиторную ишемическую атаку или коронарную или другую артериальную реваскуляризацию
  • Наличие любого неконтролируемого заболевания или иммунодефицита, которые могут повлиять на исследование (неконтролируемый диабет HbA1c> 7, ВИЧ и т. д.)
  • Любые лекарства, которые могут повлиять на состояние пародонта (фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин, варфарин или НПВП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SRP с микросферами миноциклина HCl
Участники этой когорты получали микросферы миноциклина HCl по 1 мг на интервенционной фазе исследования.
Процедура: Измерение биомаркеров
У участников будет взята кровь при посещении через 9 и 12 месяцев для измерения биомаркеров.
SRP без микросфер миноциклина HCl
Участникам этой когорты не вводили микросферы миноциклина HCl в дозе 1 мг во время интервенционной фазы исследования.
Процедура: Измерение биомаркеров
У участников будет взята кровь при посещении через 9 и 12 месяцев для измерения биомаркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация сывороточного гемоглобина A1C
Временное ограничение: 9 месяцев
Концентрация сывороточного гемоглобина A1C (hbA1c) будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и сообщаться в стандартных клинических единицах (процент гликолированных эритроцитов).
9 месяцев
Концентрация сывороточного гемоглобина A1C
Временное ограничение: 12 месяцев
Концентрация сывороточного гемоглобина A1C (hbA1c) будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и сообщаться в стандартных клинических единицах (процент гликолированных эритроцитов).
12 месяцев
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) в сыворотке
Временное ограничение: 9 месяцев
Концентрация высокочувствительного СРБ в сыворотке будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) и сообщаться в единицах мг/л.
9 месяцев
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
Концентрация высокочувствительного СРБ в сыворотке будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) и сообщаться в единицах мг/л.
12 месяцев
Концентрация гаптоглобина в сыворотке
Временное ограничение: 9 месяцев
Концентрация гаптоглобина в сыворотке будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и сообщаться в единицах мг/дл.
9 месяцев
Концентрация гаптоглобина в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
Концентрация гаптоглобина в сыворотке будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и сообщаться в единицах мг/дл.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Michelle B Arnett, RDH, BS, MS, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DENT-2020-28624

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться